Trivastal 50 Retard

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: Informação para o utilizador

Trivastal 50 Retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Piribedil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Trivastal 50 Retard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trivastal 50 Retard
3. Como tomar Trivastal 50 Retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trivastal 50 Retard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Trivastal 50 Retard e para que é utilizado

Este medicamento está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em
associação com dopaterapia, particularmente em formas com predominância de
tremor.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trivastal 50 Retard

Não tome Trivastal 50 Retard

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao piribedil ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de choque cardiovascular,
- se está em fase aguda de enfarte de miocárdio,
- se está a tomar medicamentos conhecidos como neurolépticos (exceto clozapina).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trivastal 50 Retard

No hipertenso, o tratamento por Trivastal 50 Retard não dispensa em nenhum caso
um tratamento específico da hipertensão arterial.
Em doses elevadas deverá ter-se cuidado com o risco de hipotensão arterial (ver
efeitos indesejáveis).

O piribedil tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimento súbito,
particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito



durante a atividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem
sido notificado muito raramente. Os doentes devem ser informados desta situação e
aconselhados a terem cuidado quando conduzirem qualquer veículo ou utilizarem
máquinas, durante o tratamento com piribedil. Em caso de já ter sentido sonolência
excessiva ou ter adormecido subitamente, evite a condução e a utilização de
máquinas. O médico pode recomendar uma redução da dose ou a interrupção do
tratamento com este medicamento.

É preferível tomar o medicamento no fim das refeições.

Informe o seu médico se você ou os seus familiares/cuidadores notarem que você
estiver a desenvolver ímpetos ou desejos de se comportar de forma inabitual para si,
e você não esteja a conseguir resistir a impulsos, estímulos ou tentações de realizar
certas atividades que poderiam lesá-lo a si ou aos outros. Estes comportamentos são
chamados perturbações do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos
como vício de jogar, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual
excecionalmente elevado ou um aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou parar o tratamento.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade
em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo
o Trivastal 50 Retard.

Outros medicamentos e Trivastal 50 Retard

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Trivastal 50 Retard não deve ser usado com neurolépticos, exceto clozapina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se pensa que está grávida deve falar com o seu médico. O uso deste medicamento
deve ser evitado durante a gravidez.

Aleitamento
Fale com o seu médico se está a amamentar ou se pensa amamentar. Trivastal 50
Retard não é recomendado para mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trivastal 50 Retard pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento
súbito. Neste caso, não deve conduzir ou realizar uma atividade em que uma
alteração do seu estado de alerta possa colocá-lo a si ou a de outros em risco de
acidente grave ou morte (como por exemplo a utilização de máquinas), até que
esses sintomas desapareçam.

Trivastal 50 Retard contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.



Trivastal 50 Retard contém corante laca coccina (E124), o que pode causar reações
alérgicas.

3. Como tomar Trivastal 50 Retard

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral:
A posologia é estritamente individual e é estabelecida pelo seu médico.

Posologia:
100 ou 150 mg de Trivastal 50 Retard em 2 ou 3 administrações por dia, na ordem
de 1 comprimido de Trivastal 50 Retard para 200 mg de L-dopa.

Os comprimidos devem ser engolidos com meio copo de água, sem mastigar, no fim
das refeições.

Cumpra a prescrição médica.
Não pare o tratamento sem a opinião do médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Trivastal 50 Retard não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Se tomar mais Trivastal 50 Retard do que deveria

Em doses muito elevadas o Piribedil provoca vómitos. Assim neste caso os
comprimidos são rejeitados, o que explica a falta de dados referentes a
sobredosagem.
Contudo, devido ao mecanismo de ação deste medicamento, os sinais de
sobredosagem podem ser os seguintes:
- flutuações da pressão arterial (aumento ou diminuição da pressão arterial),
- náuseas e vómitos.

Em caso de sobredosagem deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trivastal 50 Retard

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que
esteja na altura de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para
compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trivastal 50 Retard

Deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis




Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:
- Frequentes (afeta menos de 1 mas mais de 10 em 100 utilizadores):
perturbações gastrointestinais menores (náuseas, vómitos, flatulência) que podem
desaparecer com a redução da dose,
foi reportada sonolência durante o tratamento com Piribedil e muito raramente casos
de sonolência diurna excessiva e de adormecimento súbito.
perturbações psicológicas tais como confusão, alucinações, agitação ou vertigens que
desaparecem quando o tratamento é descontinuado.

- Muito raros (afeta menos de 1 por 10.000 utilizadores): hipotensão, hipotensão
ortostática (descida da pressão arterial quando está de pé que pode ser
acompanhada de vertigem) com síncopes ou mal-estar, ou pressão arterial instável.

Devido à presença do corante laca coccina 4R (E124) existe o risco de reações
alérgicas.

Poderá ter os seguintes efeitos secundários:
- Incapacidade de resistir a impulsos, estímulos ou tentações de realizar atividades
que podem lesá-lo a si ou aos outros, as quais podem incluir:
Forte impulso de jogar compulsivamente, apesar das graves consequências pessoais
ou familiares.
Alteração ou aumento significativo do interesse e comportamento sexual em relação
a si ou a outros, por exemplo aumento excecional do ímpeto sexual.
Incontrolável vontade de comprar ou gastar de forma excessiva.
Comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida num curto
período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais alimentos do que o
normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).

Fale com o seu médico se apresentar algum destes comportamentos. Em conjunto
irão debater maneiras de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

NFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]




5. Como conservar Trivastal 50 Retard

Conservar a temperatura inferior 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trivastal 50 Retard
- A substância ativa é o Piribedil. Um comprimido de libertação prolongada contém
50 mg de piribedil.
Os outros componentes no comprimido de libertação prolongada são: sacarose,
bicarbonato de sódio, carmelose, mistura de cera branca de abelha, cera de
carnaúba, shellac e etanol, dióxido de titânio (E171), laca coccina, polissorbato 80,
povidona K 30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra (Aerosil 200) e talco.

Qual o aspeto de Trivastal 50 Retard e conteúdo da embalagem
Embalagens com 15 e 30 comprimidos de libertação prolongada em blister
termoformados (PVC/aluminio)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda
Avenida António Augusto de Aguiar, 128
1069-133 Lisboa
Tel.: 213122000
Fax.: 213122091
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Iberfar, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso 123- Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em