Terbinafina Vida

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha duvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Terbinafina Vida 250 mg comprimidos

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contêm:
250 mg de Terbinafina (sob a forma de cloridrato).

Forma farmacêutica e apresentações
Terbinafina Vida 250 mg comprimidos – caixas com 14 comprimidos e com 28
comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica
A terbinafina é um antifúngico oral que pertence ao grupo das alilaminas.
Classificação ATC: D01B A02 – Terbinafina
Classificação farmaco-terapêutica – I - 2

Designação social e sede do responsável pela A I.M.
Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo

Indicações terapêuticas
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos dermatófitos.



Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris e tinea
pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada
atendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.
A terbinafina oral não é eficaz na Pityriasis versicolor.

Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Efeitos indesejáveis
Frequência estimada: muito comuns ( 10 %), comuns ( 1 % a < 10 %), pouco
comuns ( 0.1 a < 1 %), raros ( 0.01% a < 0.1%), muito raros (< 0.01%).
Em geral Terbinafina Vida 250 mg comprimidos é bem tolerada. Os efeitos secundários
são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os mais comuns são
sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor
abdominal ligeira, diarreia); reacções cutâneas não graves (rash, urticária); reacções
músculo-esqueléticas (artralgia, mialgia).
Pouco comuns ( 0,1% a < 1%) – distúrbios do sabor, incluindo perda do sabor, os
quais recuperam várias semanas após a interrupção do tratamento.
Raros ( 0,01% a < 0,1%) – foi descrita disfunção hepato-biliar (principalmente de
natureza colestática) incluindo casos muito raros de insuficiência hepática.
Muito raros (< 0,01%) – foram descritas reacções cutâneas graves (ex: Síndroma de
Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reacções anafilactóides. No caso de
ocorrência de rash cutâneo progressivo o tratamento deverá ser imediatamente
interrompido.
Perturbações hematológicas como neutropénia, agranulocitose ou trombocitopénia.
Queda de cabelo embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Interacções medicamentosas e outras
De acordo com os resultados dos estudos efectuados in vitro e em voluntários
saudáveis, a terbinafina apresenta um potencial quase nulo para inibir ou induzir a
depuração da maioria dos fármacos que são metabolizados pelo citócromo P450. (p.e.
ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamina ou contraceptivos orais)



No entanto, estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo
mediado pelo CYP2D6. Os resultados destes estudos in vitro podem ter relevância
clínica para compostos predominantemente metabolizados por esta enzima, tais como
antidepressivos triciclicos (ADTs), bloqueadores- , inibidores selectivos da recaptação
da serotonina (ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAIOs) do tipo B, se estes
tiverem igualmente uma janela terapêutica estreita (ver Advertências e Precauções
especiais de utilização).
Foram descritos alguns casos de irregularidades menstruais em doentes tratadas
simultaneamente com terbinafina e contraceptivos orais, embora a incidência destas
perturbações seja semelhante à incidência global observada em mulheres que tomam
apenas contraceptivos orais. Por outro lado, a depuração plasmática da terbinafina pode
ser acelerada por fármacos indutores do metabolismo (como a rifampicina) e pode ser
inibida por fármacos inibidores do citocromo P450 (como a cimetidina). Caso seja
necessária a administração concomitante de fármacos deste tipo, poderá ser necessário
um ajuste na posologia.

Advertências e Precauções especiais de utilização
Se um doente apresentar sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática tais como
náuseas, anorexia ou cansaço persistente inexplicável, ou icterícia, urina escura ou fezes
descoloradas, deve ser verificada a origem hepática e deve ser descontinuada a
terapêutica com Terbinafina Vida 250 mg comprimidos (ver Efeitos indesejáveis).
Estudos farmacocinéticos de dose única em doentes com doença hepática pré-existente
mostraram que a depuração da Terbinafina Vida 250 mg comprimidos pode estar
reduzida em cerca de 50%.
A utilização terapêutica de Terbinafina Vida 250 mg comprimidos em doentes com
doença hepática activa ou crónica não foi estudada em ensaios clínicos prospectivos,
não podendo por esse motivo ser recomendada.
Em doentes com redução da função renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min
ou nível sérico de creatinina superior a 300 mol/l) deverão reduzir a dose para metade
da normal.
Estudos in vitro demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6.
Assim, os doentes que fazem tratamento concomitante com fármacos
predominantemente metabolizados por esta enzima, tais como antidepressivos
tricíclicos (ADTs), bloqueadores- , inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRSs) e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) do tipo B, devem ser
monitorizados, se o fármaco co-administrado tiver uma janela terapêutica estreita (ver
Interacções medicamentosas e outras).




Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Gravidez
Em estudos de toxicidade fetal e de fertilidade efectuados no animal não sugerem
qualquer efeito adverso. Uma vez que a experiência clínica do produto na mulher
grávida é muito limitada, a terbinafina não ser usada durante a gravidez a não ser que os
possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais. A terbinafina é excretada no leite;
por este motivo as mães submetidas ao tratamento com terbinafina não devem
amamentar.

Amamentação
A terbinafina é excretada no leite; por este motivo as mães submetidas ao tratamento
com terbinafina não devem amamentar.

Crianças
Não existe experiência suficiente com este fármaco pelo que o seu emprego não é
recomendado.


Idosos
Não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma posologia
diferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A prescrição
de comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a possibilidade de pré-
existência de diminuição da função hepática ou renal (Ver 4.4 advertências e
precauções especiais de utilização).

Patologias especiais
Doentes com alteração da função renal
Em doentes com redução da função renal (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min
ou nível sérico de creatinina superior a 300 mol/l) deverão reduzir a dose para metade
da normal.




Doentes com alteração da função hepática
Se um doente apresentar sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática tais como
náuseas, anorexia ou cansaço persistente inexplicável, ou icterícia, urina escura ou fezes
descoloradas, deve ser verificada a origem hepática e deve ser descontinuada a
terapêutica com Terbinafina Vida 250 mg comprimidos. Estudos farmacocinéticos de
dose única em doentes com doença hepática pré-existente mostraram que a depuração
da Terbinafina Vida 250 mg comprimidos pode estar reduzida em cerca de 50%.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, sílica
coloidal anidra, estearato de magnésio e macrogol 6000.

Posologia usual
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e gravidade da infecção.
Adultos
250 mg por dia.
Infecções da pele – é recomendada a seguinte duração média do tratamento:
Tinea pedis (interdigital, plantar) : 2 semanas
Tinea corporis: 4 semanas
Tinea cruris: 2-4 semanas

A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não ocorrer senão
passadas várias semanas após a cura micológica.
Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é de 6-12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos – 6 semanas de tratamento são suficientes para as
infecções das unhas das mãos, na maioria dos casos.



Onicomicoses das unhas dos pés – 12 semanas de tratamento são suficientes para as
infecções das unhas dos pés, na maioria dos casos.
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento
prolongado.
O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura micológica e a
interrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimento
das unhas saudáveis.
Crianças – não existe experiência suficiente com este fármaco pelo que o seu emprego
não é recomendado.
Idosos – não há evidências que sugiram que os doentes idosos necessitem de uma
posologia diferente ou tenham efeitos secundários distintos dos doentes mais novos. A
prescrição de comprimidos a doentes deste grupo etário deverá considerar a
possibilidade de pré-existência de diminuição da função hepática ou renal (Ver 4.4
advertências e precauções especiais de utilização).

Via de administração
Terbinafina Vida 250 mg comprimidos destina-se a ser administrada por via oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Preferencialmente duas horas antes de uma refeição.

Duração do tratamento médio
Dependente do esquema posológico e do tratamento adoptado pelo médico. A sua
indicação deverá ser escrupulosamente seguida.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais
doses
Se o doente esquecer uma toma e se estiver a mais de 8 horas da próxima toma deverá
proceder à ingestão. Caso contrário retomará no horário pré-estabelecido mas não
tomará uma dose dupla.




Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de
privação
Não aplicável.

Sobredosagem
Os poucos casos descritos indicaram o aparecimento de cefaleias, náuseas, dor
epigástrica e tonturas.
Proceder à eliminação da terbinafina por administração de carvão activado e instituir
tratamento sintomático de suporte apropriado.

Avisos
No caso de detectar algum efeito indesejável não indicado no parágrafo adequado
deverá informar o seu médico ou farmacêutico dessa ocorrência.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo
de validade o qual está indicado na embalagem.
Como com qualquer medicamento deverá manter este fora do alcance e da vista das
crianças.

Precauções especiais de conservação
Não guardar acima de 25º C.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências. Deverá entregar o produto não utilizado ao seu farmacêutico que o
encaminhará adequadamente.

Este folheto foi elaborado em Outubro/2003.