Sporanox IV

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SPORANOX IV 10 mg/ml Concentrado e solvente para solução para perfusão.

itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é SPORANOX IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SPORANOX IV
3. Como utilizar SPORANOX IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SPORANOX IV
6. Outras informações

1. O QUE É SPORANOX solução IV E PARA QUE É UTILIZADO

SPORANOX IV pertence a um grupo de medicamentos denominado “antifúngicos”.
Estes medicamentos destinam-se a tratar infeções causadas por fungos incluindo
leveduras.

SPORANOX IV está indicado para: o tratamento de infeções fúngicas dos órgãos
internos;

2. ANTES DE UTILIZAR SPORANOX IV

Não utilize SPORANOX IV se:
- é alérgico (apresenta hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de
SPORANOX I.V. (descrito na secção 6 “Outras informações”);
- está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está a tentar engravidar (ver
secção Gravidez);
- a sua função renal estiver gravemente reduzida;
- não pode receber cloreto de sódio injetável;
- está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
terfenadina, astemizol ou mizolastina (anti-histamínicos para a alergia);
bepridilo – usado para o tratamento da angina de peito (dor com aperto no peito);
nisoldipina (usado na tensão arterial elevada);
cisaprida (utilizado para certos problemas digestivos);
midazolam tomado pela boca ou triazolam (usados para ajudar a adormecer ou para
a ansiedade);
lovastatina, sinvastatina ou atorvastatina (usados para baixar o colesterol);
pimozida e sertindol (utilizados para o tratamento de doenças que alteram o
pensamento, os sentimentos e/ou o comportamento);



levacetilmetadol - para o tratamento do abuso de drogas (dependência de opióides);
di-hidroergotamina, ergotamina e eletriptano (para dores de cabeça designadas por
enxaquecas);
ergometrina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) usados após o
parto;
quinidina e dofetilida (para os batimentos irregulares do coração).

Tome especial cuidado com SPORANOX IV

Informe o seu médico imediatamente:
Se tiver sensações estranhas de formigueiros, dormência ou fraqueza nas mãos ou
nos pés enquanto utilizar SPORANOX IV.
Se tiver sintomas de perda de audição. Em casos muito raros, doentes a utilizar
SPORANOX IV relataram perda de audição temporária ou permanente.

Deverá informar o seu médico antes de utilizar SPORANOX IV se sofrer ou tiver
sofrido no passado de alguma das seguintes situações:
Qualquer problema de fígado ou icterícia (pele amarelada). Se o seu médico decidir
administrar-lhe SPORANOX IV, a dose pode ter de ser alterada. O seu médico deve
dar-lhe instruções sobre os sintomas que deve vigiar e pedir-lhe para fazer análises
ao sangue;
Qualquer reação alérgica a qualquer outro medicamento antifúngico;
Problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca (também, conhecida como
insuficiência cardíaca congestiva ou ICC), SPORANOX IV pode agravar a situação. Se
o seu médico decidir administrar-lhe SPORANOX IV, este deve informá-lo sobre os
sintomas listados abaixo, para que os possa vigiar. Se tiver algum dos seguintes
sintomas, pare de utilizar SPORANOX IV e informe o seu médico imediatamente.
Estes sintomas podem ser sinais de insuficiência cardíaca:
respiração ofegante;
aumento de peso inesperado;
pernas inchadas ou estômago inchado;
sensação de cansaço anormal;
acordar de noite com falta de ar.
Estiver a fazer dieta reduzida em sal;
Problema nos rins; deverá ser monitorizado mais cuidadosamente ou a sua dose de
SPORANOX IV poderá ter que ser alterada.

Ao tomar outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que não deve tomar durante o tratamento com
SPORANOX IV. Estes medicamentos estão listados na secção: “Não utilizar
SPORANOX IV se:”.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois
podem impedir SPORANOX IV de atuar adequadamente:
rifampicina, rifabutina e isoniazida (antibióticos usados para a tuberculose);
fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (anti-epilépticos);
Erva de S. João (medicamento à base de plantas).

Não utilize SPORANOX IV nas 2 semanas seguintes à toma destes medicamentos.

Informe o seu médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a
dose de SPORANOX IV ou dos outros tratamentos pode ter que ser alterada:



claritromicina ou eritromicina (antibióticos para infeções);
medicamentos que atuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos (digoxina,
disopiramida e bloqueadores dos canais de cálcio tais como a di-hidropiridinas ,
verapamil e cilostazol);
fármacos que atrasam a coagulação sanguínea ou diminuem a espessura do sangue,
tal como a varfarina;
metilprednisolona, budesonido, fluticasona e dexametasona, medicamentos
administrados pela boca ou através de injeção, para inflamação, asma e alergias;
ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (também, conhecido como sirolimus), que
normalmente são administrados após um transplante de um órgão; medicamentos
usados no tratamento de doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana
(VIH), tais como ritonavir, indinavir e saquinavir; medicamentos utilizados no
tratamento do cancro (tais como bussulfano, docetaxel, trimetrexato e um grupo de
medicamentos conhecidos como alcalóides da vinca); alfentanilo e fentanilo (para o
tratamento de dores); buspirona, alprazolam, brotizolam e midazolam quando
administrado por injeção intravenosa (para a ansiedade, ou para ajudar a dormir);
reboxetina (para a depressão); um anti-histamínico contendo ebastina;
halofantrina (para a malária); repaglinida (para a diabetes); cerivastatina (para
reduzir os níveis de colesterol).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica ou medicamento à base de plantas.

Crianças e Idosos
SPORANOX IV não é normalmente administrado a crianças e idosos. O seu médico
pode prescrevê-lo em casos especiais.

Gravidez
Em caso de gravidez não tome SPORANOX IV, exceto se o seu médico o tiver
indicado. Se estiver em idade fértil e houver a possibilidade de engravidar, deve
tomar medidas anticoncecionais, para se assegurar que não engravida enquanto
estiver a receber SPORANOX IV. Como SPORANOX IV permanece no organismo
durante algum tempo após interromper a sua administração, deve continuar a usar
medidas anticoncecionais até ao próximo período menstrual, depois de terminar o
seu tratamento com SPORANOX IV.

Se descobrir que ficou grávida depois de começar a utilizar SPORANOX IV, informe o
seu médico imediatamente.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida, se
pensar que pode estar grávida ou se está a tentar engravidar.

Aleitamento:
Deve interromper o aleitamento antes de começar a utilizar SPORANOX IV, pois
pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
SPORANOX IV pode por vezes causar tonturas, visão turva/dupla ou perda de
audição. Se tiver algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR SPORANOX IV



O seu medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
SPORANOX IV concentrado é reconstituído com uma solução de cloreto de sódio,
num saco, e é administrado através de uma injeção lenta na veia, denominada
injeção intravenosa (I.V), que irá demorar aproximadamente uma hora. Nos
primeiros dois dias, ser-lhe-ão administradas duas injeções em cada dia. A partir do
terceiro dia ser-lhe-á administrada uma injeção em cada dia.

Qual a quantidade que lhe será administrada:
A dose recomendada é a seguinte:

Adultos:
Dia 1 e Dia 2 de tratamento: serão administradas diariamente, duas perfusões de
200 mg de SPORANOX IV, durante 1 hora, na forma de 60 ml de perfusão.

A partir do Dia 3: será administrada diariamente uma perfusão de 200 mg de
SPORANOX IV, durante 1 hora, na forma de 60 ml de perfusão.

Utilização em Crianças:
Não está recomendado.

Utilização em idosos:
Não está recomendado.

Caso uma dose tenha sido esquecida ou caso lhe tenha sido administrado mais
SPORANOX iv do que deveria
Uma vez que este medicamento irá ser-lhe administrado por um médico ou
enfermeiro é pouco provável que venha a receber mais do que deveria ou que a dose
seja esquecida. No entanto, caso fique preocupado, fale com o seu médico ou
enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, SPORANOX IV pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos podem causar reações alérgicas graves.

Deixe de tomar SPORANOX IV e contacte o seu médico imediatamente se tiver:
Respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar, cara inchada, erupção cutânea,
comichão (especialmente afetando todo o corpo) ou uma perturbação grave da pele
(erupções cutâneas espalhadas com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e
zona genital, ou erupções cutâneas com pequenas pústulas ou bolhas).

Perda de apetite grave, enjoo, vómitos, cansaço anormal, dor abdominal
(estômago), urina anormalmente escura ou fezes claras. Estes podem ser sintomas
de problemas graves no fígado.

Deve informar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos
secundários:



Sintomas que se assemelhem a insuficiência cardíaca, tais como falta de ar, aumento
de peso inesperado, pernas inchadas, fadiga fora do habitual (cansaço), acordar com
frequência durante a noite.
Uma sensação de formigueiro, sensibilidade à luz, dormência ou fraqueza nos
membros.
Visão turva/ visão dupla, som de campainhas nos ouvidos, perda da capacidade em
controlar a urina ou aumento da necessidade de urinar.
Sintomas de perda de audição.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos Muito Frequentes (surgem em mais de 1 em 10 doentes) são:
Enjoo (náusea)

Efeitos Frequentes (surgem em menos de 1 em 10 doentes) são:
Fraqueza muscular (possível sintoma devido a níveis baixos de potássio no sangue)
Dor de cabeça, tonturas
Dor de estômago, vómitos, diarreia, prisão de ventre
Aumento dos valores de testes específicos da função hepática (aumento de enzimas
hepáticas), inflamação do fígado (hepatite), pele amarelada (icterícia)
Erupção cutânea, comichão
Inchaço generalizado
Febre ou temperatura elevada
Falta de ar

Efeitos Pouco Frequentes (surgem em menos de 1 em 100 doentes) são:
Aumento dos níveis de açúcar no sangue
Sabor desagradável
Dor nos músculos

Os seguintes efeitos secundários, com frequência desconhecida, foram descritos em
doentes tomando SPORANOX IV:
Certas doenças no sangue que podem aumentar o risco de hemorragia, hematomas
ou infeções
Excesso de triglicerídeos no sangue
Tensão arterial elevada
Indigestão
Perda de cabelo
Dores nas articulações
Distúrbios menstruais
Disfunção eréctil
Dor forte na parte superior do estômago, geralmente acompanhada de náuseas e
vómitos devido a inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SPORANOX IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.




SPORANOX IV será armazenado na farmácia do hospital. SPORANOX IV não deve ser
utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e interior. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar SPORANOX IV acima de 25ºC. Conservar na embalagem original.
Não conservar o saco contendo Cloreto de sódio acima de 25ºC. Não congelar.
Proteger a solução reconstituída da luz direta do sol. Uma vez reconstituída a
solução, esta deverá ser utilizada imediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SPORANOX IV:

A substância activa de SPORANOX IV é o itraconazol (10 mg de itraconazol por cada
ml).
Os outros componentes são hidroxipropil-?-ciclodextrina, propilenoglicol, ácido
clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações para injectáveis

Qual a composição de Cloreto de Sódio a 0,9%:

- Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de SPORANOX IV
A embalagem é constituída por uma solução concentrada límpida e transparente,
para perfusão intravenosa (I.V), o que significa que a solução necessita de ser
diluída antes da utilização. SPORANOX IV apresenta-se numa ampola de 25 mililitros
(ml), juntamente com um saco contendo uma solução límpida e transparente de
cloreto de sódio e uma linha de extensão. Estas duas soluções serão reconstituídas
juntamente, para originar uma solução límpida e transparente antes de ser
administrada nas suas veias.
Cada ml de SPORANOX IV concentrado contém 10 miligramas (mg) de itraconazol.
Quando SPORANOX IV concentrado é adicionado ao saco contendo a solução de
cloreto de sódio, cada ml da solução reconstituída contém 3,33 mg de itraconazol.

O saco de cloreto de sódio é um saco de plástico de polipropileno para perfusão, que
contém 50 ml de cloreto de sódio. Um ml de solução contém 9 mg de cloreto de
sódio, utilizado para diluir o SPORANOX IV concentrado tornando-o mais fácil de
administrar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel.:21 436 88 35

Fabricante

Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
2340- Beerse
Bélgica




Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: SEMPERA
Espanha: SPORANOX
Irlanda: SPORANOX
Itália: SPORANOX
Portugal: SPORANOX
Grécia: SPORANOX
Reino Unido: SPORANOX

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