Risedronato de sódio Qualigen

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película
3. Como tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Qualigen 35mg comprimidos revestidos por
película
6. Outras informações

1. O QUE É Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película pertence a
um grupo de medicamentos não hormonais designados por bifosfonatos utilizados no
tratamento de doenças ósseas. Actua directamente nos seus ossos para os tornar
mais fortes e, por conseguinte, com menos probabilidades de se partirem.

O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser removido do seu
esqueleto e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre nas mulheres depois da
menopausa em que os ossos ficam mais fracos, mais frágeis e com mais
probabilidade de partirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose pode também ocorrer nos homens devido a uma série de causas
incluindo envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina, a
testosterona.

Os ossos da coluna vertebral, anca e pulsos são os que têm mais probabilidade de
partir, embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fracturas
relacionadas com osteoporose podem também causar dores nas costas, perda de
peso e costas curvadas. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas,
podendo mesmo nem saber que tem a doença.




Para que é utilizado o Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por película
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película é utilizado
no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, reduzindo desta
forma o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película é utilizado
no tratamento da osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por película

Não tome Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro
componente de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película (ver secção 6 ”Qual a composição de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg
comprimidos revestidos por película”).
-se o seu médico lhe tiver dito que sofre de hipocalcemia (um nível baixo de cálcio
no sangue).
-se puder estar grávida ou se estiver a planear engravidar.
-se estiver a amamentar.
-se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos
revestidos por película
-se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos
30 minutos.
-se tiver um metabolismo ósseo ou mineral anormal (por exemplo, deficiência de
vitamina D, anomalias da hormona paratiróide) que possa conduzir a um baixo nível
de cálcio no sangue.
-se teve problemas no passado ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos da
boca para o estômago). Por exemplo, pode ter dores ou dificuldade em engolir
alimentos.
-se tem gastrite.
-se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares (tais
como a lactose).
-se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o
seu maxilar parecer pesado ou se tiver perdido um dente.
-se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia
dentária, informe o seu dentista que está a tomar Risedronato de sódio Qualigen 35
mg comprimidos revestidos por película.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ANTES de tomar
este medicamento.

Ao tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.




São muito poucos os medicamentos conhecidos por interagirem clinicamente com
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película.
Os medicamentos que contêm um ou mais dos minerais referidos abaixo reduzem o
efeito de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
se forem tomados ao mesmo tempo:
cálcio
magnésio
alumínio
ferro

Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos depois de tomar
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película.

Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película 35 mg
pode ser utilizado juntamente com suplementos de estrogénio (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o seu comprimido de Risedronato de sódio
Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película com alimentos ou bebidas
(excepto água). É especialmente importante que este medicamento não seja tomado
ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como leite) porque contêm cálcio (ver
secção 2 “Ao tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por película com outros medicamentos”).
Os alimentos, as bebidas (excepto água) e outros medicamentos NÃO devem ser
consumidos durante pelo menos 30 minutos depois de tomar Risedronato de sódio
Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
se puder estar grávida ou se estiver a planear engravidar (ver secção 2 “Não tome
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película”).
Não tome Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
se estiver a amamentar (ver secção 2 “Não tome Risedronato de sódio Qualigen 35
mg comprimidos revestidos por película”).

Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película só deve
ser utilizado para tratar mulheres após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película não afecta
a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película contém
uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.




3. COMO TOMAR Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película

Tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por película (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que seja melhor para si. Tome um comprimido de
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película todas as
semanas nesse dia da semana.
Existem caixas/espaços na embalagem exterior. Assinale o dia da semana que
escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg
comprimidos revestidos por película. Escreva também as datas em que vai tomar o
comprimido.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Não é necessário ajustar a dose se tiver uma função renal reduzida ligeira a
moderada. Se tiver uma função renal reduzida grave não deve utilizar Risedronato
de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película.

Crianças:
Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película não é
recomendado para utilização em crianças e adolescentes

Quando tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg
comprimidos revestidos por película:
Tome o seu comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes dos primeiros
alimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos
revestidos por película:
Tome o comprimido e mantenha-se numa posição direita (pode sentar-se ou ficar de
pé). Isto evita a pirose (sensação de queimadura na garganta).
Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água simples. É muito
importante que NÃO tome o seu Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos
revestidos por película com alimentos ou bebidas (com excepção da água simples)
para que actue correctamente.
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
Não se deite durante 30 minutos depois de tomar o comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessita de tomar suplementos de cálcio ou vitamina
D. Poderá ser necessário se não ingerir o suficiente na sua dieta diária.

Se tomar mais Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película do que deveria
Se o doente ou outra pessoa tomar acidentalmente um grande número de
comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e consultar um médico. Os sintomas



de sobredosagem incluem uma diminuição da quantidade de cálcio no organismo,
provocando cãibras musculares ou abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg
comprimidos revestidos por película
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, tome o seu comprimido no
dia em que se lembrar. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, tal como
originalmente programado no dia que escolheu. Não tome uma dose a dobrar para
compensar um comprimido que se esqueceu de tomar (no caso de se ter esquecido
de tomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se parar de tomar Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película
A terapêutica da osteoporose geralmente é necessária durante períodos prolongados.
Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento. A paragem do
tratamento fará com que a sua terapêutica não tenha quaisquer efeitos benéficos e
poderá começar a perder outra vez resistência óssea.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos
revestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir sintomas ao nível do esófago, tais
como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou azia nova ou agravada.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentes
parassem de tomar os comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):
Obstipação, sensação de enjoo (dispepsia), indigestão, náuseas, dores de estômago,
diarreia. Dor nos ossos ou nos músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):
Inflamação ou úlcera do esófago (o tubo que vai da garganta para o estômago)
causando dificuldade e dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do
duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos
secundários:
Inflamação da parte colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com
dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):
Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor). Estreitamento do
esófago (tubo que liga a garganta ao estômago). Foram relatados testes da função
hepática anormais, que só podem ser diagnosticados a partir de uma análise ao
sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10.000):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos
secundários:



Reacções alérgicas tais como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios,
língua e/ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves
incluindo vesiculação (bolhas) sob a pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos
secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfatos dos doentes podem ser reduzidos no
início do tratamento. Estas alterações são na maioria das vezes menores e não
apresentam quaisquer sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por película

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por película
após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por película
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de
risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado (milho); celulose microcristalina;
crospovidona; estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos por
película são revestidos por película, brancos, redondos e biconvexos, com 11,2 mm
de diâmetro, 5,0 mm de espessura e com “35” gravado num dos lados. São
fornecidos em embalagens blister contendo 4 comprimidos.




É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avenida Barcelona, 69, Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Spain

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Ellidronat
Islândia

Ellidronat 35mg filmuhúðaðar töflur
Portugal

Risedronato de sódio Qualigen 35 mg comprimidos revestidos
por
película
Espanha

Acido Risedrónico Semanal Pharmathen 35mg comprimidos
recubiertos
con
película
EFG

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