Lamotrigina Beecham Portuguesa 2 mg Comprimidos dispersíveis

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.





FOLHETO INFORMATIVO

Lamotrigina Beecham Portuguesa 2 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Beecham Portuguesa 5 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Beecham Portuguesa 25 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Beecham Portuguesa 50 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Beecham Portuguesa 100 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina Beecham Portuguesa 200 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e para que é utilizada
Antes de tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
Como tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
Efeitos secundários possíveis
Como conservar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
Outras informações

1. O que é LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e para que é utilizada
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6- Antiepilépticos
e anticonvulsivantes.
Indicações terapêuticas:
Epilepsia
Adultos
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA está indicada, em terapêutica de associação ou
monoterapia, no tratamento da epilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-
clónicas.
Crianças
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA está indicada em terapêutica de associação para o
tratamento da epilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas.
A terapêutica inicial em monoterapia nos doentes pediátricos recém-diagnosticados não está recomendada.
Após obtido o controlo da epilepsia com a terapêutica de associação, os fármacos antiepilépticos (AEs)
concomitantes podem ser retirados, continuando o doente com LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA em monoterapia.
Doença Bipolar (adultos com idade igual ou superior a 18 anos)
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA está indicada em doentes com doença bipolar na
prevenção de episódios depressivos.



2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
Não tome LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA:
Não deve utilizar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA caso seja alérgico à substância activa
lamotrigina ou a qualquer outro dos componentes não activos (ver Composição).
Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA:
Se nas primeiras 8 semanas após início do tratamento com LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA surgirem reacções cutâneas graves informe imediatamente o seu médico. A maioria
das erupções cutâneas são ligeiras e auto-limitadas, no entanto, foram referidas reacções cutâneas
graves e que potencialmente podem colocar a vida em risco (por ex. síndrome de Stevens Johnson
e necrólise epidérmica tóxica) (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Nos adultos, a incidência de reacções cutâneas graves relatadas como síndrome de Stevens
Johnson é de, aproximadamente, 1 em 1000. O risco é maior nas crianças do que em adultos. Os
resultados de vários estudos sugerem que a incidência de reacções cutâneas associadas a
internamento hospitalar em crianças, varia de 1 em 300 a 1 em 100.
Em crianças, o aparecimento de erupção cutânea poderá ser confundido com uma infecção, pelo
que deverá informar o seu médico imediatamente. Deverá ser considerada a possibilidade de uma
reacção medicamentosa na criança que desenvolve erupção cutânea e febre durante as primeiras
oito semanas de tratamento.
Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento de doses superiores às recomendadas (ver
Posologia e instruções para utilização apropriada).
Tratamento concomitante com valproato (ver Posologia e instruções para utilização apropriada).
Deverão também ser tomadas precauções em doentes com história de alergia ou erupções cutâneas a outros
antiepilépticos, sendo que a frequência de erupções cutâneas não-graves após o tratamento com
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA foi aproximadamente três vezes superior nestes doentes do
que nos doentes sem história prévia.
Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvam erupção cutânea devem ser prontamente avaliados
pelo médico e o tratamento com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA imediatamente
interrompido, a menos que esta reacção esteja claramente não relacionada com a administração de
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA. Recomenda-se que o tratamento com lamotrigina não seja
reiniciado em doentes que o descontinuaram devido à ocorrência de erupções cutâneas associadas ao
tratamento anterior com lamotrigina, a não ser que o benefício exceda claramente o risco.
A erupção cutânea foi também referida como parte de um síndrome de hipersensibilidade (alergia),
associado a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindo febre, linfadenopatia, inchaço facial e
anomalias no sangue e fígado. O síndrome demonstra ser de gravidade clínica variável e poderá, raramente,
originar coagulação intravascular disseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar que
poderão ocorrer manifestações alérgicas (por ex. febre, linfadenopatias) sem que haja evidência de erupção
cutânea. Neste caso, deverá consultar o médico imediatamente para observação, pois poderá ser necessário
interromper o tratamento com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA, caso não se estabeleça uma
causa alternativa para o aparecimento dessa sintomatologia
Contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA



Uma associação de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) demonstrou aumentar a eliminação da
lamotrigina em aproximadamente 2 vezes, originando uma diminuição dos níveis de lamotrigina (ver
Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos). Após o escalonamento
de dose, poderão ser necessárias doses de manutenção mais elevadas (até um máximo de 2 vezes) para
atingir uma resposta terapêutica máxima. Nas mulheres que não estejam a tomar um indutor da
glucuronidação da lamotrigina e que estejam a tomar uma pílula contraceptiva hormonal cuja posologia
inclua uma semana de interrupção da toma, irão ocorrer aumentos graduais e transitórios dos níveis de
lamotrigina durante essa semana. Estes aumentos serão mais significativos quando o aumento das doses de
lamotrigina for efectuado nos dias anteriores ou durante a semana de interrupção da toma da pílula (ver 3.
Como tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA).
Os médicos deverão efectuar um acompanhamento clínico apropriado de mulheres que iniciem ou
interrompam o tratamento com pílulas contraceptivas hormonais durante a terapêutica com lamotrigina,
sendo que poderão ser necessários ajustes posológicos.
Não foram estudados outros contraceptivos hormonais nem fármacos usados na Terapêutica de
Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão afectar também os parâmetros farmacocinéticos da
lamotrigina.
Efeitos da lamotrigina na eficácia dos contraceptivos hormonais
Um estudo demonstrou que a associação da lamotrigina com um contraceptivo hormonal
(etinilestradiol/levonorgestrel) origina um aumento ligeiro na eliminação do levonorgestrel e altera as
concentrações sanguíneas de FSH e LH (ver Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com
outros medicamentos). Desconhece-se o impacto destas alterações na ovulação. No entanto não poderá ser
excluída a possibilidade destas alterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns
doentes a tomar pílulas contraceptivas hormonais. Assim, estes doentes deverão avisar o médico acerca de
eventuais alterações no seu ciclo menstrual (i.e. pequenas perdas de sangue).
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA poderá interferir no metabolismo dos folatos durante a
terapêutica a longo prazo.
Em doentes com insuficiência renal terminal, recomenda-se precaução no tratamento destes
doentes uma vez que poderá haver acumulação do metabolito de LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA.
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA não deve ser administrada a doentes sujeitos
concomitantemente a terapêuticas contendo lamotrigina, sem consultarem previamente um médico.
Epilepsia
Tal como com outros antiepilépticos, a interrupção brusca de LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA poderá provocar recorrência das crises (ver Como suspender o tratamento).
Existem relatos de que crises convulsivas graves, incluindo estado de grande mal epiléptico, poderão
originar rabdomiólise, falência multissistémica e coagulação intravascular disseminada, com resultado por
vezes fatal. Casos semelhantes ocorreram associados à utilização de LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA.
Doença Bipolar
O tratamento com antidepressivos está associado ao aumento do risco de pensamentos e comportamento
suicida em crianças e adolescentes com depressão e outras perturbações psiquiátricas.
Em doentes com perturbação bipolar poderá ocorrer agravamento dos sintomas depressivos e/ou
aparecimento de pensamentos e comportamento suicida, estejam ou não a tomar medicamentos para a
doença bipolar.



Os doentes deverão contactar o médico caso apareçam novos sintomas ou se agrave o estado de saúde
durante qualquer fase do tratamento.
Gravidez e Aleitamento
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar o médico. O tratamento
com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originar crises epilépticas
com consequências graves para a mulher e para o feto.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas tratadas com
antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral de aproximadamente 3%. As
malformações mais frequentes são o lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo
neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco de malformações
congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre que possível deverá ser utilizado
um regime de monoterapia.
Risco relacionado com a lamotrigina
Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outros conjuntos de dados não
confirmaram este resultado.
Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez, recomenda-se que seja
utilizada a dose terapêutica mais baixa.
A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderá ser considerada a
administração de ácido fólico a partir do momento em que a mulher pretenda engravidar e durante a fase
inicial de gravidez.
As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ou efeito
terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotrigina durante a
gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A informação existente sobre a utilização de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA na mulher a
amamentar é limitada.
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA é excretada no leite materno podendo provocar
efeitos adversos no lactente, pelo que a mãe só deverá amamentar se o benefício da
amamentação for considerado justificado em relação ao potencial risco de ocorrência de efeitos
adversos no lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dado que LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA poderá provocar efeitos como tonturas,
percepção dupla de imagens e sonolência, entre outros (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS), no
caso de realizar tarefas de perícia tais como conduzir ou operar com máquinas deverá consultar o seu
médico para aconselhamento.
Epilepsia



Considerando a variação individual na resposta a todos os fármacos antiepilépticos, o doente deverá
consultar o seu médico sobre condução e epilepsia.
Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
As UDP-glucuroniltransferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo da
lamotrigina.
Não há evidências de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamente significativa das
enzimas oxidativas hepáticas metabolizadoras de fármacos, pelo que é pouco provável que ocorram
interacções entre a lamotrigina e fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo 450. A
lamotrigina poderá induzir o seu próprio metabolismo, mas o efeito é moderado e é improvável que
tenha consequências clínicas significativas.
Efeitos de outros fármacos na glucuronidação da lamotrigina
Fármacos que inibem
Fármacos que induzem
Fármacos que não inibem nem
significativamente a
significativamente a
induzem significativamente a
glucuronidação da lamotrigina
glucuronidação da lamotrigina
glucuronidação da lamotrigina



Valproato
Carbamazepina
Lítio

Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Etinilestradiol/Levonorgestrel*

*Não foram estudados outros contraceptivos orais nem fármacos usados na Terapêutica de Substituição
Hormonal (TSH), no entanto estes poderão também afectar os parâmetros farmacocinéticos da lamotrigina.
Interacções envolvendo antiepilépticos (ver 3. Como tomar LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA)
Quando fármacos antiepilépticos administrados em concomitância são retirados para obtenção da
monoterapia com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA ou quando outros fármacos
antiepilépticos (AEs) são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA, deverá ter-se em consideração o efeito consequente na farmacocinética da lamotrigina.
Fármacos antiepiléticos, tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona, aumentam o
metabolismo da lamotrigina, mas o valproato diminui o seu metabolismo e aumenta em aproximadamente 2
vezes a sua semi-vida média.
Em doentes em tratamento com carbamazepina, foram relatados efeitos sobre o sistema nervoso
central que incluem tonturas, ataxia, percepção dupla de imagens, visão perturbada e náuseas após
o início do tratamento com lamotrigina. Estes efeitos resolvem geralmente após redução da dose de
carbamazepina. Foi observado um efeito semelhante durante um estudo com lamotrigina e
oxcarbazepina, no entanto não foi estudada a redução da dose.
Não há evidência de que LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA afecte a concentração plasmática
de antiepilépticos administrados simultaneamente.



Num estudo utilizando doses de 200 mg de lamotrigina e 1200 mg de oxcarbazepina, verificou-se que a
oxcarbazepina não alterou o metabolismo da lamotrigina e a lamotrigina também não alterou o
metabolismo da oxcarbazepina.
Interacções envolvendo outros medicamentos psicoactivos
Nos doentes tratados simultaneamente com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e lítio, sob a
forma de gluconato de lítio, 2 g/ duas vezes por dia, durante 6 dias, não se verificou alteração da
farmacocinética do lítio.
A farmacocinética da lamotrigina não é alterada com a administração de várias doses de
bupropiona. No entanto, poderá haver uma ligeira alteração nos níveis do seu metabolito.
Num estudo clínico, 15 mg de olanzapina reduziram em média 24% e 20% a AUC e Cmáx da lamotrigina
respectivamente. Não se prevê que um efeito desta magnitude possa ser clinicamente relevante. Doses de
200 mg lamotrigina não afectaram a farmacocinética da olanzapina.
Estudos experimentais demonstraram que a formação do metabolito da lamotrigina é afectada ligeiramente
na presença de amitriptilina, bupropiona, clonazepam, haloperidol, ou lorazepam. Este facto deve ser
considerado em doentes tratados com estes fármacos.
A lamotrigina não interfere com a eliminação de medicamentos que são eliminados predominantemente
através da fracção hepática CYP2D6. Em princípio, a eliminação da lamotrigina não é afectada pela
clozapina, fenelzina, fluoxetina, risperidona, sertralina e trazodona.
Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na farmacocinética da lamotrigina
Num estudo com 16 mulheres voluntárias, uma pílula contraceptiva contendo 30 µg de etinilestradiol e 150
µg de levonorgestrel provocou um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuração da lamotrigina
resultando numa redução média de 52% e 39% na AUC e Cmáx da lamotrigina respectivamente. As
concentrações séricas da lamotrigina aumentaram gradualmente no decurso da semana de interrupção de
toma da pílula contraceptiva. As concentrações de lamotrigina no final da semana de interrupção foram
aproximadamente 2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante.
Efeito da lamotrigina na farmacocinética dos contraceptivos hormonais
Num estudo com 16 mulheres voluntárias, a dose de manutenção de 300 mg não teve qualquer efeito na
farmacocinética do componente etinilestradiol da pílula contraceptiva. Foi observado um ligeiro aumento
da eliminação do levonorgestrel originando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do
levonorgestrel respectivamente. A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante o estudo
indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumas mulheres, no entanto a
quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou não existir evidência de ovulação em qualquer
uma das 16 mulheres. Desconhece-se o impacto do ligeiro aumento da depuração do levonorgestrel e das
alterações nos níveis séricos de FSH e LH na ovulação (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA
BEECHAM PORTUGUESA). Não foram estudados os efeitos de outras doses de lamotrigina para além de
300 mg/dia, nem foram realizados estudos utilizando outras formulações hormonais feminina
Interacções envolvendo outros medicamentos
Num estudo clínico, a rifampicina aumentou a eliminação da lamotrigina, diminuindo a semi-vida da
lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pela glucuronidação. Nos doentes em
terapêutica concomitante com rifampicina, deverá ser utilizado o regime posológico recomendado para a
lamotrigina e indutores da glucuronidação em associação (ver 3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA
BEECHAM PORTUGUESA).

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
Posologia e instruções para utilização apropriada:



Certifique-se que sabe como e quando deve tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA. Em
caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA destina-se a administração por via oral.
Os comprimidos dispersíveis podem ser mastigados, dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o
suficiente para ficarem cobertos) ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
Posologia:
Epilepsia
Posologia na EPILEPSIA em monoterapia (ver Tabela 1):
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em monoterapia é de 25 mg uma vez por
dia, durante 2 semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. A dose deverá ser depois
aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1 a 2 semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de
manutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas
doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg por dia de LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA para obter a resposta desejada.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dose não devem ser
excedidos (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA).
Posologia na EPILEPSIA em terapêutica de associação:
Adultos (idade superior a 12 anos) (ver Tabela 1):
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA nos doentes em tratamento com
valproato de sódio com/sem qualquer outro fármaco antiepiléptico é de 25 mg em dias alternados, durante 2
semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada
por um máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção
usual para obtenção de resposta óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses
divididas.
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA nos doentes em tratamento com AEs ou
outras fármacos que induzam a glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA com outros medicamentos) com/sem outros AEs (excepto valproato) é de 50 mg, uma vez
por dia, durante duas semanas, seguida de 100 mg por dia em duas doses divididas, durante duas semanas.
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 100 mg cada 1-2 semanas, até obtenção de
resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 200-400 mg por dia,
administrada em duas doses divididas.
Alguns doentes necessitaram de 700 mg por dia de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA para
obterem a resposta desejada.
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA nos doentes em tratamento com
oxcarbazepina sem outros indutores ou inibidores da glucuronidação da lamotrigina, é de 25 mg uma vez
por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia durante duas semanas.
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas até obtenção da
resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção de resposta óptima é de 100-200 mg por dia,
em dose única ou em duas doses divididas.



Tabela 1: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em adultos (idade superior a 12 anos):




Regime Terapêutico
Semanas 1 e 2
Semanas 3 e 4
Dose de Manutenção


25 mg
50 mg
100-200 mg
Monoterapia
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia ou

dia)
dia)
em duas doses


divididas).
Para atingir a dose de
manutenção, as doses
podem ser
aumentadas por 50-
100 mg cada 1-2
semanas.




Terapêutica de associação com valproato de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg
sódio com/sem qualquer outro medicamento
(25 mg em dias
(uma vez por
(uma vez por dia ou

alternados)
dia)
em duas doses
divididas)
Para atingir a dose de
manutenção, as doses
podem ser
aumentadas por 25-
50 mg cada 1-2
semanas.

Regime posológico




utilizado com:
50 mg
100 mg
200-400 mg

Fenitoína
(uma vez por
(duas doses
(duas doses

Carbamazepina
dia)
divididas)
divididas)

Fenobarbital


Primidona
Para atingir a dose de


manutenção, as doses

Ou com outros
podem ser

indutores da
aumentadas por 100

glucuronidação da
mg cada 1-2 semanas.

lamotrigina (ver


Tomar

LAMOTRIGINA
Terapêutica de
BEECHAM
associação sem
PORTUGUESA com
valproato
outros medicamentos)



Com oxcarbazepina
25 mg
50 mg
100-200 mg
sem indutores ou
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia ou
inibidores da
dia)
dia)
em duas doses
glucuronidação da
divididas).
lamotrigina


Para atingir a dose de
manutenção, as doses
podem ser
aumentadas por 50-
100 mg cada 1-2
semanas.
Em doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá
seguir-se o escalonamento de dose recomendado para a lamotrigina com valproato concomitante (ver Tomar
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos).

Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dose não devem ser
excedidos (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA).
Crianças (2 - 12 anos de idade) (ver Tabela 2):
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em crianças em tratamento com
valproato com/sem qualquer outro AEs, é de 0,15 mg/Kg de peso corporal/dia, administrada uma
vez por dia, durante 2 semanas, seguida de 0,3 mg/Kg/dia, uma vez por dia, durante 2 semanas. A
dose deve ser depois aumentada por um máximo de 0,3 mg/kg cada 1-2 semanas até obtenção da
resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 1-5
mg/Kg/dia, administrada uma vez por dia ou em 2 doses divididas, até um máximo de 200 mg por
dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA nos doentes em tratamento com AEs ou
outros medicamentos indutores da glucuronidação da lamotrigina, com/sem outros AEs (excepto
valproato), é de 0,6 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, durante duas semanas, seguida de 1,2
mg/kg/dia em duas doses divididas durante duas semanas (ver Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA com outros medicamentos).
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 1,2 mg/kg cada 1-2 semanas até obtenção de
resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 5-15 mg/kg/dia,
administrada em duas doses divididas, até um máximo de 400 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA nos doentes em tratamento com
oxcarbazepina sem outros medicamentos indutores ou inibidores da glucuronidação da lamotrigina, é de 0,3
mg/kg/dia, administrada uma vez por dia em duas doses divididas, durante duas semanas, seguida de 0,6
mg/kg/dia, uma vez por dia ou em duas doses divididas, durante duas semanas. De seguida, a dose deverá
ser aumentada por um máximo de 0,6 mg/kg cada 1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose de
manutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 1-10 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia ou
em duas doses divididas, até um máximo de 200 mg/dia.
Em crianças, de forma a garantir a manutenção de uma dose terapêutica, será necessário monitorizar o seu
peso e alterar a dose consoante se verifiquem alterações.



















Tabela 2: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em crianças dos 2 aos 12 anos de idade
(dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia) em terapêutica de associação:




Regime Terapêutico
Semanas 1 e 2
Semanas 3 e 4
Dose de Manutenção





Terapêutica de associação com
0,15 mg/kg*
0,3 mg/kg
Aumentos de 0,3
valproato de sódio com/sem qualquer (uma vez por
(uma vez por
mg/kg cada 1-2
outro medicamento
dia)
dia)
semanas, até atingir a

dose de manutenção de
1-5 mg/kg (uma vez
por dia ou em duas
doses divididas), até
um máximo de 200
mg/dia




Este regime




posológico deverá
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
Aumentos de 1,2 mg/k

ser utilizado com:
(duas doses
(duas doses
cada 1-2 semanas, a

Fenitoína
divididas)
divididas)
atingir a dose d

Carbamazepina

manutenção de 5-

Fenobarbital
mg/kg (em duas dose

Primidona
divididas), até u
Terapêutica de

máximo de 400 mg/dia.
associação sem
Ou com outros

valproato de sódio
indutores da
glucuronidação da
lamotrigina




Com oxcarbazepina
0,3 mg/kg
0,6 mg/kg
Aumentos de 0,6 mg/k
sem indutores ou
(uma vez por
(uma vez por
cada 1-2 semanas, a
inibidores da
dia ou em duas
dia ou em duas
atingir a dose d
glucuronidação da
doses divididas
doses divididas
manutenção de 1-
lamotrigina
mg/kg (uma vez por d

ou em duas dose
divididas), até u
máximo de 200 mg/dia.
NOTA: Nos doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética com lamotrigina se
desconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado para a lamotrigina com
valproato concomitante (ver Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros
medicamentos).

* NOTA: Em doentes que estejam a tomar valproato, se a dose diária calculada for de 1 – 2 mg, poderá
administrar-se 2 mg de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em dias alternados durante as
primeiras duas semanas. Se a dose diária calculada for inferior a 1 mg, LAMOTRIGINA BEECHAM
PORTUGUESA não deve ser administrado.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento da dose não
devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA).
É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção mais
elevada do intervalo recomendado.
Crianças com idade inferior a 2 anos:
A informação disponível sobre a utilização de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em crianças
com idade inferior a 2 anos é insuficiente.
Recomendações gerais de dose na EPILEPSIA:
Quando os fármacos antiepilépticos concomitantes são retirados para obtenção da monoterapia com
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA ou, quando outros fármacos antiepilépticos são associados
a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA, deverá ter-se em
consideração o possível efeito consequente na farmacocinética da lamotrigina.
DOENÇA BIPOLAR
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA está recomendada na doença bipolar na prevenção de
episódios depressivos.



Caso clinicamente indicado, deve ser considerada uma terapêutica adjuvante na prevenção de episódios
maníacos, uma vez que a eficácia da lamotrigina na mania não foi ainda conclusiva.
A dose inicial e o subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos devido ao possível risco de
erupções cutâneas (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA).
O seguinte regime de transição deve ser seguido de forma a prevenir episódios depressivos. O regime de
transição envolve o escalonamento de dose de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA durante 6
semanas, até se obter uma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3, a seguir) após as quais outros
fármacos psicotrópicos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).





















Tabela 3: Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada em
adultos ( idade superior a 18 anos de idade) com DOENÇA BIPOLAR.



Regime terapêutico
Semanas 1 e 2
Semanas 3 e 4
Semana 5
Dose de Estabilização

Alvo (semana 6)**





Monoterapia com
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
LAMOTRIGINA BEECHAM (uma vez por
(uma vez por
(uma vez por

PORTUGUESA OU
dia)
dia ou duas
dia ou duas
Intervalo de variação
Terapêutica adjuvante com
doses
doses
100 – 400 mg
lítio, bupropiona,
divididas)
divididas)

olanzapina, oxcarbazepina
(uma vez por dia ou duas
ou outros fármacos que
doses divididas)
não induzam ou inibam
significativamente a
glucuronidação da
lamotrigina

b) Terapêutica adjuvante com




inibidores da glucuronidação
12,5 mg
25 mg
50 mg
100 mg
da lamotrigina, ex. valproato
(25 mg em dias
(uma vez por
(uma vez p Dose máxima
alternados)
dia)
dia ou duadiária de 200 mg
doses

divididas)
(uma vez por dia

ou duas doses divididas)





c) Terapêutica adjuvante com
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana
indutores da glucuronidação
(uma vez por
(duas doses
(duas doses
aumentando
da lamotrigina em doentes
dia)
divididas)
divididas)
para
que NÃO estão a tomar
400 mg/dia se necessár
inibidores como o valproato.
na semana 7


Este regime terapêutico
(duas doses divididas)
deverá ser usado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidona
Ou outros indutores da
glucuronidação da lamotrigina
(ver Tomar LAMOTRIGINA
BEECHAM PORTUGUESA
com outros medicamentos)

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacção farmacocinética com
lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado para a lamotrigina com
valproato concomitante.
** A dose de estabilização alvo irá variar dependendo da resposta clínica.
a) Monoterapia com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA OU Terapêutica adjuvante com
lítio, bupropiona, olanzapina, oxcarbazepina ou outros fármacos que não induzam ou inibam
significativamente a glucuronidação da lamotrigina




A dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em doentes sujeitos a terapêutica com
lítio, bupropiona, olanzapina, oxcarbazepina e que não estejam a tomar indutores ou inibidores da
glucuronidação da lamotrigina, ou em monoterapia, é de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas,
seguida de 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) durante duas semanas. A dose deve ser
aumentada para 100 mg/dia, uma vez por dia (ou em duas doses divididas), na semana 5. A dose alvo
normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima é de 200 mg/dia, uma vez por dia, ou em
duas doses divididas. No entanto, em estudos clínicos foi utilizado um intervalo de dose de 100-400 mg.
b) Terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidação da lamotrigina, ex. valproato
Em doentes sujeitos a terapêuticas concomitantes com inibidores da glucuronidação, tal como o valproato,
a dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA é 25 mg em dias alternados durante 2
semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia durante 2 semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg
uma vez por dia (ou em duas doses divididas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a
obtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No
entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose diária máxima de 200 mg, uma vez por dia (ou duas
doses divididas), dependendo da resposta clínica.
c) Terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação da lamotrigina, em doentes que NÃO estão a
tomar inibidores como o valproato. Este regime terapêutico deverá ser usado com fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital, primidona e outros fármacos indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver
Tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos)
Nos doentes sob terapêutica adjuvante com fármacos indutores da glucuronidação da lamotrigina, e que
NÃO estão a tomar valproato, a dose inicial de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA é 50 mg
uma vez por dia, durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, em duas doses divididas, durante 2
semanas. A dose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas doses divididas, na semana 5. A dose pode
ser aumentada na semana 6 para 300 mg/dia uma vez por dia ou em duas doses divididas, no entanto, a
dose alvo normalmente utilizada para obtenção de resposta óptima é de 400 mg/dia em duas doses
divididas, a qual pode ser dada a partir da semana 7.
Outros medicamentos psicotrópicos podem ser retirados gradualmente, se clinicamente indicado. Se tiver
sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser utilizado o escalonamento de dose seguinte como
orientação para a retirada de outros medicamentos psicotrópicos (ver tabela 4).




Tabela 4: Retirada de fármacos psicotrópicos concomitantes na DOENÇA BIPOLAR se a dose de
estabilização de manutenção foi atingida
Regime terapêutico
Semana 1
Semana 2
Semana 3 e

seguintes*


(a) Seguidamente à retirada de
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia)
fármacos psicotrópicos ou

antiepilépticos em doentes que
(duas doses divididas)
NÃO estejam a tomar indutores ou

inibidores significativos da
(intervalo de variação 100-400 mg)
glucuronidação da lamotrigina
(incluindo lítio, bupropiona,
olanzapina e oxcarbazepina)


(b) Seguidamente à retirada de Duplicar a dose de
Manter a dose (200 mg/dia)
inibidores da glucuronidação da estabilização, não excedendo
lamotrigina, ex. valproato
100 mg/semana
(duas doses divididas)



i.e. a dose de estabilização

alvo de 100 mg/dia será
aumentada na semana 1 para
200 mg/dia
(c) Seguidamente à retirada de
400 mg
300 mg
200 mg
indutores da glucuronidação da

lamotrigina dependendo da dose
300 mg
225 mg
150 mg
original


200 mg
150 mg
100 mg
Este regime terapêutico deverá ser

usado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidona
Ou outros indutores da
glucuronidação da lamotrigina (ver
Tomar LAMOTRIGINA
BEECHAM PORTUGUESA com
outros medicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacção farmacocinética com
lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêutico recomendado para a lamotrigina com valproato
concomitante.
* A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia se necessário

(a) Seguidamente à retirada de fármacos psicotrópicos ou antiepilépticos sem interacção farmacocinética
com a lamotrigina, ex. lítio, bupropiona, olanzapina e oxcarbazepina:
A dose alvo atingida no programa de escalonamento de dose deve ser mantida após a retirada de outros
medicamentos.



(b) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidação da lamotrigina, ex.
valproato:
A dose de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA deve ser aumentada para o dobro da dose de
estabilização alvo inicial e mantida neste valor, assim que se interrompa a administração de valproato.



(c) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação da lamotrigina,
dependendo da dose de manutenção inicial. Este regime terapêutico deverá ser usado com fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutores da glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos):
A dose de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA deve ser gradualmente reduzida ao longo de 3
semanas, à medida que o indutor da glucuronidação é retirado.
Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em doentes com DOENÇA
BIPOLAR após adição de medicamentos psicotrópicos:
Tendo como base estudos de interacções medicamentosas, podem ser feitas as seguintes recomendações
(ver tabela 5, abaixo):
Tabela 5: Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em doentes com
DOENÇA BIPOLAR após adição de outros medicamentos
Regime terapêutico
Dose de estabilização de
Semana 1
Semana 2
Semana 3 e
LAMOTRIGINA
seguintes
BEECHAM
PORTUGUESA actual
(mg/dia)


(a) Adição de medicamentos Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia)
psicotrópicos sem

interacção farmacocinética
(intervalo de variação 100-400 mg)
significativa com
lamotrigina, ex. lítio,
bupropiona, olanzapina,
oxcarbazepina
200 mg
100 mg
Manter a dose (100 mg/dia)
(b) Adição de inibidores
da glucuronidação da 300 mg
150 mg
Manter a dose (150 mg/dia)
lamotrigina, ex. valproato,
dependendo da dose
inicial de lamotrigina
400 mg
200 mg
Manter a dose (200 mg/dia)


200 mg
200 mg
300 mg
400 mg
(c) Adição de indutores da
glucuronidação da
lamotrigina, em doentes que
150 mg
150 mg
225 mg
300 mg
NÃO estão a tomar
valproato,
dependendo da dose inicial



de lamotrigina
100 mg
100 mg
150 mg
200 mg

Este regime terapêutico
deverá ser usado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidona
Ou outros indutores da
glucuronidação da
lamotrigina (ver Tomar
LAMOTRIGINA
BEECHAM
PORTUGUESA com outros
medicamentos)

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacção farmacocinética com
lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêutico recomendado para a lamotrigina com valproato
concomitante.

Descontinuação de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA em doentes com doença bipolar:
Não se verificou aumento na incidência, gravidade ou tipo de efeitos adversos após a interrupção brusca de
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA, comparativamente ao placebo, nos estudos clínicos.
Assim, os doentes podem interromper a administração de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
sem que seja necessária uma redução gradual da dose.
Crianças (idade inferior a 18 anos):
A segurança e a eficácia de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA na doença bipolar não foi
estudada neste grupo etário, pelo que não se pode efectuar recomendação de dose.
Recomendações posológicas gerais
Administração:
Os comprimidos dispersíveis de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA poderão ser mastigados,
dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos) ou deglutidos
inteiros com um pouco de água.
Se uma dose calculada de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA (por ex. para utilização em
crianças (apenas na epilepsia) ou em doentes com insuficiência hepática) não corresponder a comprimidos
inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente à menor dosagem de comprimidos inteiros.
Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
a) Inicio do tratamento com lamotrigina em doentes a tomar contraceptivos hormonais
Embora um contraceptivo oral tenha demonstrado aumentar a eliminação da lamotrigina (ver Tome
especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e Tomar LAMOTRIGINA
BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos), não são necessários ajustes ao escalonamento de
dose recomendado para a lamotrigina somente com base na utilização de contraceptivos hormonais. O
escalonamento de dose deverá seguir as recomendações preconizadas para as situações onde a lamotrigina
é associada a um inibidor da glucuronidação da lamotrigina (p.ex.: valproato), a lamotrigina é associada a
um indutor da glucuronidação da lamotrigina (p.ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona ou
rifampicina), ou nos casos em que a lamotrigina é utilizada sem associação com valproato, carbamazepina,



fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina (ver Tabela 1 para Epilepsia e Tabela 3 para Doença
Bipolar).
b) Inicio do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de
lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação da lamotrigina
A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser aumentada até 2 vezes de acordo com a resposta
clínica individual (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e Tomar
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos)
c) Interrupção do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção
de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação da lamotrigina
A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser diminuida até 50% de acordo com a resposta clínica
individual (ver Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e Tomar
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA com outros medicamentos)
Idosos (idade superior a 65 anos):
Não é necessário ajuste da dose recomendada. A farmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não
difere significativamente da observada numa população de adultos não idosos.
Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,
aproximadamente, 50% em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau B) e em 75%
na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses de escalonamento e manutenção deverão ser
ajustadas de acordo com a resposta clínica.
Insuficiência renal:
A administração de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA a doentes com insuficiência renal deve
ser feita com precaução. Em doentes com insuficiência renal terminal, as doses iniciais de
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA devem ser estabelecidas tendo em consideração a
administração concomitante de outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidas poderão ser
eficazes nos doentes com insuficiência renal significativa (ver Tome especial cuidado com
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA).
Momento mais favorável à administração do medicamento:
Siga o conselho do seu médico.
Caso tenha tomado mais LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada deverá contactar de imediato o seu médico
ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Poderá ser feita lavagem gástrica, se indicada.
Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA:
Tome a dose esquecida assim que se lembrar e continue a tomar as doses seguintes conforme recomendado
pelo seu médico.
Como suspender o tratamento:
Não deve suspender o tratamento com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA bruscamente.
A dose de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA deverá ser gradualmente reduzida ao longo de
um período de duas semanas, salvo nos casos em que seja necessário interrupção brusca (por ex. ocorrência
de erupção cutânea) .
Siga o conselho do seu médico.
Reinício da terapêutica
A necessidade de escalonamento da dose até à dose de manutenção deverá ser avaliada quando
se reinicia a terapêutica com lamotrigina em doentes que a interromperam por qualquer motivo,
devido ao facto de o risco de erupções cutâneas grave estar associado a doses iniciais elevadas e
com o incumprimento do escalonamento de dose recomendado para a lamotrigina (ver Tome



especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA). Quanto maior for o intervalo de
tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada ao escalonamento de dose até à
dose de manutenção. Quando o intervalo desde a descontinuação da lamotrigina exceder o tempo
de 5 semi-vidas, a dose de lamotrigina deverá ser escalonada até à dose de manutenção de acordo
com o esquema posológico apropriado.
Recomenda-se que o tratamento com lamotrigina não seja reiniciado em doentes que o descontinuaram
devido à ocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamento anterior com lamotrigina, a não ser que
o benefício exceda claramente o risco.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.
EPILEPSIA:
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
No decorrer de outros estudos clínicos:
Muito frequentes: Rash cutâneo.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Muito raros: Necrólise epidérmica tóxica.
Nos ensaios clínicos com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA foram relatados os seguintes
efeitos secundários, que em alguns casos resolveram com a interrupção do tratamento:
Erupção cutânea maculopapular que surgiu, geralmente, nas primeiras 8 semanas após início do tratamento,
mas que em cerca de 2% dos doentes levou à sua interrupção (ver Tome especial cuidado com
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA);
Raramente foram referidas erupções cutâneas graves com potencial risco de vida, tais como síndrome de
Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica; embora a maioria recupere com a interrupção do fármaco,
alguns doentes sofreram cicatrizes irreversíveis tendo havido casos raros de morte associada (ver Tome
especial cuidado com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA);
Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento com doses superiores às recomendadas (ver
Posologia e instruções para utilização apropriada);
Tratamento concomitante com valproato (ver Posologia e instruções para utilização apropriada).
As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado
a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbios do sistema imunitário**).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Muito raros: Anomalias hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia,
pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose.
Anomalias hematológicas podem ou não estar associadas ao síndrome de hipersensibilidade (ver Distúrbios
do sistema imunitário**).
Distúrbios do sistema imunitário
Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre, linfadenopatia, edema
facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravascular disseminada (DIC), falência
multissistémica).



**A erupção cutânea foi também relatada como parte de um síndrome de hipersensibilidade,
associada a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindo febre, linfadenopatias, inchaço
facial e anomalias no sangue e fígado. O síndrome demonstra ser de gravidade clínica variável e
poderá, raramente, originar coagulação intravascular disseminada (DIC) e falência multissistémica.
É importante notar que poderão ocorrer manifestações alérgicas precoces (por ex. febre,
linfadenopatias) sem que haja evidência de erupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o médico
imediatamente para que seja observado, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA, caso não se estabeleça uma causa alternativa para o
aparecimento desta sintomatologia.
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: Irritabilidade.
Pouco frequentes: Agressão.
Muito raros: Tiques, alucinações, confusão.
Distúrbios do sistema nervoso
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Sonolência, insónia, tonturas, tremor.
Pouco frequentes: Ataxia.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Muito frequentes: Cefaleias, tonturas.
Frequentes: Nistagmo, tremor, ataxia, sonolência, insónias.
Muito raros: Agitação, inquietação, distúrbios no movimento, agravamento da doença de Parkinson, efeitos
extrapiramidais, coreoatetose, aumento da frequência das crises.
Foram relatados casos em que o LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA poderá ter agravado os
sintomas parkinsónicos em doentes com doença de Parkinson pré-existente e casos isolados de efeitos
extrapiramidais e coreoatetose em doentes sem esta condicionante.
Distúrbios oculares
Muito frequentes: Diplopia, visão perturbada.
Raros: conjuntivite.
Distúrbios gastrintestinais
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Frequentes: Náuseas.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais (incluindo vómitos e diarreia)
Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Muito raros: Aumento dos valores dos testes da função hepática, insuficiência hepática, falência hepática.
A insuficiência hepática ocorre normalmente em associação com reacções de hipersensibilidade, mas foram
relatados casos isolados sem que fossem observados sinais de hipersensibilidade.
Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raros: Reacções semelhantes à do Lupus.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Cansaço.
DOENÇA BIPOLAR:



Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados na epilepsia, de forma
obter-se um perfil de segurança geral para o LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA.
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Considerando todos os estudos efectuados com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
(controlados e não controlados), relativos à doença bipolar, o rash cutâneo foi verificado em 14% dos
doentes. Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, o rash cutâneo foi observado em
9% dos doentes sujeitos a terapêutica com LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA e 8% em
doentes com placebo.
Distúrbios do sistema nervoso
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Agitação, sonolência, tonturas.
Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Artralgia.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Dor, dor de costas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, caso não se sinta bem com a
utilização de LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA ou se sentir algo que não entenda,
comunique ao seu médico ou farmacêutico logo que possível.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA
Não conservar acima de 30 ºC. Proteger da luz e humidade.
LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA 2 mg comprimidos dispersíveis: após abertura utilizar no
prazo máximo de 1 mês.
Aconselhamento ao doente:
Não tome LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA após expirar o prazo de validade inscrito na
embalagem.
Como com todos os medicamentos, mantenha LAMOTRIGINA BEECHAM PORTUGUESA fora do
alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Composição:
A substância activa é lamotrigina.
Cada comprimido de Lamotrigina Beecham Portuguesa 2 mg Comprimidos dispersíveis contém 2 mg de
Lamotrigina
Cada comprimido de Lamotrigina Beecham Portuguesa 5 mg Comprimidos dispersíveis contém 5 mg de
Lamotrigina
Cada comprimido de Lamotrigina Beecham Portuguesa 25 mg Comprimidos dispersíveis contém 25 mg de
Lamotrigina



Cada comprimido de Lamotrigina Beecham Portuguesa 50 mg Comprimidos dispersíveis contém 50 mg de
Lamotrigina
Cada comprimido de Lamotrigina Beecham Portuguesa 100 mg Comprimidos dispersíveis contém 100 mg
de Lamotrigina
Cada comprimido de Lamotrigina Beecham Portuguesa 200 mg Comprimidos dispersíveis contém 200 mg
de Lamotrigina
Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, carbonato de cálcio, estearato de magnésio,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, sacarina sódica, silicato de alumínio e magnésio,
aroma de groselha preta.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos dispersíveis de 2 mg – frasco de polietileno de alta densidade com tampa de Polipropileno de
30 comprimidos
Comprimidos dispersíveis de 5 mg – blister de PVC/PVDC/Alu de 14 e 56 comprimidos.
Comprimidos dispersíveis de 25 mg – blister de PVC/PVDC/Alu de 21, 42 e 56 comprimidos.
Comprimidos dispersíveis de 50 mg – blister de PVC/PVDC/Alu de 42 e 56 comprimidos.
Comprimidos dispersíveis de 100 e 200 mg - blister de PVC/PVDC/Alu de 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
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