Kemudin 1g I.V.

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações

1. O QUE É KEMUDIN 1 g I.V. E PARA QUE É UTILIZADO
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infeções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
- Envenenamento do sangue (sepsia)
- Infeção das meninges (meningite)
- Infeções dos ossos e articulações
- Infeções do trato respiratório
- Infeções da pele ou tecidos moles
Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infeções antes, durante e
após cirurgia em doentes com um certo risco de infeções graves associadas com
medidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados a
ceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura
adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1 g I.V.
Não utilize Kemudin 1 g I.V.



- Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico.
- Se tiver alguma vez sofrido de reações alérgicas graves a qualquer penicilina, ou a
outro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este
medicamento.
- Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinemia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização de
ceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia pela bilirrubina).
- Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a:
- Recém-nascidos prematuros até uma idade corrigida de 41 semanas (semanas de
gestação + semanas de vida);
- Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com:
icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável
que a fixação da bilirrubina esteja alterada;
necessidade (ou previsão de necessidade) de tratamento com cálcio endovenoso, ou de
perfusões contendo cálcio, devido ao risco da precipitação ceftriaxona-cálcio.
Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.
- Se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médico
ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Em doentes hipersensíveis à penicilina, a possibilidade da ocorrência de reações
alérgicas cruzadas deve ser tida em consideração.
- Se alguma vez teve outros tipos de reação alérgica ou asma. Reações de
hipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas com
tendência para qualquer reação alérgica e podem ocorrer em todos os graus de
gravidade até ao choque anafilático. Tal como acontece com outras cefalosporinas, o
choque anafilático não pode ser excluído mesmo depois de se conhecer a história clínica
do doente.
- Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
- Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por via
intravenosa.
- A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula, sendo então detetável sob a forma de
sombreados em ecografia, que foram confundidas com cálculos biliares, geralmente
após doses superiores à dose padrão. Estas sombras são, no entanto, precipitados de
ceftriaxona-cálcio que desaparecem após a conclusão ou interrupção do tratamento com
Kemudin. Raramente estes resultados têm sido associados com sintomas
- A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas
e na presença de outros fatores de risco (retenção de fluidos, acamados, etc)
- Foram descritos casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio nos
pulmões e rins de recém-nascidos prematuros e de termo, com menos de 1 mês. Pelo
menos um deles tinha recebido ceftriaxona e cálcio em alturas diferentes e através de
diferentes sistemas intravenosos.
- Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outra
doença grave que tivesse afetado o seu intestino. Casos de diarreia associada ao
crescimento anormal de uma bactéria (Clostridium difficile) têm sido relatados até dois



meses após a administração de Kemudin. Estes casos podem variar ao nível da
gravidade, de diarreia ligeira a colite fatal. Os casos de caráter moderado a grave podem
requerer reposição de fluidos, eletrólitos e proteínas.
- Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir super-infeções desencadeadas
por microrganismos não suscetíveis.
- Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (muito raramente) em doentes a
fazerem tratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou
com armazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,
poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá ser
necessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante a
terapêutica com ceftriaxona.
- Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como
o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este
medicamento, se tiver de efetuar qualquer um destes testes.
- Durante tratamento prolongado, deve ser realizado um hemograma completo em
intervalos regulares.
Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode ser afetado por outros medicamentos que são removidos pelos
rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afetarem
também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podem
provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de
utilizar este medicamento.
Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
- outros antibióticos para tratar infeções, nomeadamente aminoglicosídeos;
- pílulas orais contracetivas. É aconselhável utilizar medidas contracetivas não
hormonais (de barreira) suplementares, durante o tratamento e no mês a seguir ao
tratamento;
- outras substâncias ativas, tal como a probenecida.
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como o
teste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar o
médico de que está a utilizar este medicamento se efetuar qualquer uma destas análises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podem
dar falsos positivos. Por esta razão, durante o tratamento com Kemudin, a determinação
do nível de glucose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,
as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e
aminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e
aminoglicosídeos pode originar uma inatividade mútua. Se forem administrados



simultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringa
ou frasco.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do uso
de ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controlados
adequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve ser
usada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administrada
com precaução em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser ficar alterada dado Kemudin
originar, por vezes, tonturas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.
Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama
de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão
controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 g I.V.
Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.
Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá ser
dissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosa
são necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ou
enfermeiro.
Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex. solução de Ringer ou
solução de Hartmann) para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou
para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois
pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode
ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa,
com soluções contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não
podem ser misturadas ou administradas simultaneamente.
Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:



A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24
horas). Em casos de infeção grave ou infeções causadas por microrganismos
moderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por via
intravenosa, uma vez por dia.
Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma
vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo e
prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo em
infeções graves.
Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso
corporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,
uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que
80 mg por kg, mesmo em infeções graves, exceto nos casos de meningite (ver
informações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez
por dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durante
pelo menos 30 minutos.
Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadas
para os adultos.
Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento é
normalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foi
demonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da atividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deverá
ser considerada nas infeções graves e potencialmente fatais, devido a germes, tais como
as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambos os
fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.
Informações especiais sobre a posologia:
- Meningite (infeção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg por kg
não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a
50 mg/kg/24 h.
- Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infeções pós-operatórias em cirurgia
contaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco da
infeção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.
- Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir a
dose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição do



rim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona
não deverá exceder os 2 g em doentes adultos.
- Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzir
a dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxona
no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustada
apropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depois
da diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se é
necessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-se
reduzida.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou a
amamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injeção lenta numa veia.
Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia.
Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médico
diretamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o
medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saiba exatamente
o que foi utilizado.
Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo ser
interrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompido
demasiado cedo, a infeção pode voltar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar este
medicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências
mais próximo.
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
- Pedras nos rins em crianças
- Pancreatite (inflamação no pâncreas)
- Alterações na coagulação do sangue



Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
- Dor de cabeça, vertigens, tonturas
- Reações alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço das
pálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podem
envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
- Pedras na vesícula em adultos
- Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com risco
aumentado de infeção grave)
- Infeções genitais provocadas por fungos
- Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômago
ou febre.
Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino (denominada por
“colite pseudomembranosa”), qual pode ocorrer após a administração de antibióticos
- Pedras nos rins e pulmões em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e cálcio
intravenosos
- Dor e vermelhidão quando injetado numa veia
- Resultados falso-positivos para algumas análises ao sangue (como teste de Coombs e
determinação da galactose) ou à urina (açúcar)
- Febre e arrepios
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
- Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
- Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
- Dor de cabeça, vertigens, tonturas
- Infeções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar a
possibilidade de adquirir infeções causadas por outros microrganismos; por exemplo,
podem ocorrer aftas
- Alterações nas análises ao sangue que verificam a forma como o seu fígado está a
funcionar
- Problemas nos rins: alterações da função renal, produção de urina reduzida e presença
de glucose e sangue na urina.
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
- Reações alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele e
articulações)
- Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de
hemorragias, nódoas negras ou infeções);
- Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,
por algum motivo, tiver de efetuar análises de sangue, informe a pessoa que estiver a
recolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vez
que este pode afetar os resultados
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
- Pedras na vesícula em crianças
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.



5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 g I.V.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperatura
inferior a 25ºC. Proteger da luz.
Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24
h entre 2ºC-8ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
- Cada frasco para injectáveis contém 1 g de ceftriaxona.
- Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Fabricantes
LDP - Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B



E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha
Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto - San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua - Portugal

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