Imigranradis

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Imigranradis 50 mg comprimidos dispersíveis
Imigranradis 100 mg comprimidos dispersíveis
Sumatriptano
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Imigranradis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Imigranradis
3. Como tomar Imigranradis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imigranradis
6. Outras informações

1. O QUE É IMIGRANRADIS E PARA QUE É UTILIZADO
Imigranradis pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na
enxaqueca (grupo farmacoterapêutico 2.11 Medicamentos usados na enxaqueca).
A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos
parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigranradis actua por
contracção destes vasos.
Imigranradis comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca
com ou sem aura.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRANRADIS
Não tome Imigranradis se tem:
• alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Imigranradis;
Se sofre ou sofreu de:
• enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo
coronário, doença vascular periférica ou sinais ou sintomas consistentes com doença
cardíaca isquémica;



• acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
• insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
• hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;
Não tome concomitantemente Imigranradis com os seguintes medicamentos:
• ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver secção 2; Ao
tomar Imigranradis com outros medicamentos)
• inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da
terapêutica com IMAOs.
Tome especial cuidado com Imigranradis
Imigranradis só deve ser administrado após diagnóstico evidente de enxaqueca, pelo
que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
O sumatriptano não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou
oftalmoplégica.
Como com outras terapêuticas agudas para a enxaqueca, antes de se iniciar o tratamento
em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca ou que apresentem
sintomas atípicos, devem ser excluídas outras situações potencialmente graves do foro
neurológico.
Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco
aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. acidente vascular cerebral,
crise isquémica transitória).
Após administração, o sumatriptano pode estar associado a sintomas transitórios
incluindo dor e aperto pré-cordial que podem ser intensos e atingir a garganta (ver
secção 4). Caso ocorram sintomas indicadores de doença cardíaca isquémica, deverá
efectuar-se uma avaliação apropriada.
Imigranradis não deve ser administrado a doentes em que seja provável a existência de
doença cardíaca não diagnosticada, sem que seja feita uma avaliação prévia para
diagnóstico dessa doença cardiovascular subjacente. Estes doentes incluem mulheres na
pós-menopausa, homens com idade superior a 40 anos e doentes com factores de risco
para doença arterial coronária. No entanto, estas avaliações poderão não identificar
todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos
cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular subjacente.
Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão
controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da
resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.
Foram relatados, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia e descoordenação
após o uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e
sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e SSRIs seja



clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente (ver
secção 2; Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos).
Imigranradis deve ser administrado com precaução a doentes com patologias que
possam comprometer significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do
fármaco, tais como insuficiência hepática ou renal.
Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com história de
epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que possam diminuir o seu limiar de
desenvolvimento de convulsões.
Os doentes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas podem exibir uma
reacção alérgica após administração de sumatriptano, que poderá variar desde
hipersensibilidade cutânea a anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada,
no entanto, recomenda-se precaução na utilização de sumatriptano nestes doentes.
A frequência dos efeitos secundários de Imigranradis pode aumentar durante a
utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos
vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
Não devem ser excedidas as doses recomendadas para Imigranradis.
Não utilize Imigranradis ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos
receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no
tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo
menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos
receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigranradis.
A utilização de Imigranradis com demasiada frequência pode levar ao agravamento das
dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico
poderá recomendar que pare a utilização de Imigranradis.
Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia do sumatriptano nas crianças e
adolescentes.
Idosos (idade superior a 65 anos)
A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é
limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigranradis em doentes com idade
superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais.
Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.



Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.
Após a administração de medicamentos contendo ergotamina deverá haver um intervalo
de 24 horas antes da administração de sumatriptano. Do mesmo modo, só devem ser
administrados medicamentos contendo ergotamina 6 horas após a administração de
sumatriptano.
Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s (ver secção 2).
A utilização de Imigranradis com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da
Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da
serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação,
alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo
cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta
maneira.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício
esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.
Informe o seu médico se está a amamentar.
Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração
subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas
12 horas seguintes ao tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao tratamento com sumatriptano.
Recomenda-se precaução em doentes que realizem tarefas de perícia, como p.ex.
conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR IMIGRANRADIS
Tome Imigranradis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Imigranradis não deve ser utilizado como profiláctico.
Adultos
A dose recomendada para administração oral em adultos é de um comprimido de 50
mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.



Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para
a mesma crise. No entanto, Imigranradis pode ser tomado em crises subsequentes.
Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas,
pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não
sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.
Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água. Os doentes com dificuldade
em deglutir poderão dissolver o comprimido numa pequena porção de água antes da
administração. Quando dissolvidos, os comprimidos de Imigranradis têm um sabor
amargo.
Recomenda-se que Imigranradis seja administrado tão cedo quanto possível após o
início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer
fase da crise.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigranradis é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Imigranradis do que deveria
Se ocorrer sobredosagem com sumatriptano contacte imediatamente o seu médico ou
dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo para que lhe seja
administrado tratamento de suporte necessário.
Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações
plasmáticas de sumatriptano.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Imigranradis pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Imigranradis normalmente é bem tolerado.
Gerais:
Foram referidos frequentemente, dor, sensação de calor ou frio, peso, pressão ou tensão.
Estes sintomas são geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer
parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
Têm sido referidas sensação de fraqueza fadiga sendo geralmente de intensidade ligeira
a moderada e transitórios;
Cardiovasculares:



Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após o tratamento, e
rubor;
Foram referidos muito raramente bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias
cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo das artérias
coronárias, angina e enfarte do miocárdio. (ver secção 2; Antes de tomar Imigranradis e
Tome especial cuidado com Imigranradis);
Foram ainda referidos muito raramente, hipotensão e Síndrome de Raynaud.
Doenças respiratórias
Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.
Gastrintestinais:
Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com
Imigranradis.
Foi referido muito raramente colite isquémica.
Sistema Nervoso Central:
Frequentemente foram descritos sensação de formigueiro, tonturas e sonolência.
Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora
alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem
também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes.
Foram também descritos muito raramente casos de tremor e contracções involuntárias
dos músculos.
Perturbações visuais:
Os doentes tratados com Imigranradis poderão manifestar muito raramente, distúrbios
visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de
nistagmo, escotoma, visão reduzida e perda de visão (habitualmente transitória). No
entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de
enxaqueca.
Hipersensibilidade/reacções cutâneas:
Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a
casos raros de anafilaxia.
Testes laboratoriais:
Foram observadas ocasionalmente perturbações menores nos testes da função hepática.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIGRANRADIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.



Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Imigranradis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Imigranradis
- A substância activa é sumatriptano
Cada comprimido dispersível de Imigranradis 50 mg contém 50 mg de sumatriptano,
sob a forma de succinato.
Cada comprimido dispersível de Imigranradis 100 mg contém 100 mg de sumatriptano,
sob a forma de succinato.
Os outros componentes são:
Imigranradis 50mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose
microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
opadry YS- 1-1441-G.
Imigranradis 100mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose
microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
opadry OY- S-7322.
Qual o aspecto de Imigranradis e conteúdo da embalagem
Comprimidos dispersíveis acondicionados em embalagens de 2, 4, 6, 12 ou 18
comprimidos.
É possível não estar comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Tel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 18 57





Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
PL-60-322 Poznan
Polónia
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