Imigran

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


ImigranGlaxoSmithKline Brasil Ltda.Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mgImigran comprimidosModelo de texto de bula paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTOI - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


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Imigran sumatriptanaAPRESENTAÇÕESImigran 50 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos em embalagens com 2 comprimidos. Imigran 100 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos em embalagens com 2 comprimidos.

USO ORALUSO ADULTO (A PARTIR DE 18 ANOS E ABAIXO DE 65 ANOS DE IDADE)COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Imigran 50 mg contém:succinato de sumatriptana.......................................................................70 mg(equivalentes a 50 mg de sumatriptana)excipientes*.....................................q.s.p.....................................1 comprimido*lactose, celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry rosa YS-1-1441-GCada comprimido de Imigran 100 mg contém:succinato de sumatriptana......................................................................140 mg (equivalentes a 100 mg de sumatriptana)excipientes **....................................q.s.p....................................1 comprimido** lactose, celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry branco OY-S-7393II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Imigran comprimidos é indicado para o tratamento e alívio agudo das crises de enxaqueca já instaladas. Nãouse o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Imigran contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (tambémconhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1).Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça.Acredita-se que Imigran atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor de cabeça ealiviando outros sintomas das crises de enxaqueca, como náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som.O tempo para início de ação de Imigran comprimidos é de cerca de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Imigran se você:- É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórrmula (ver Composição); - Tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade;- Tem algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou dores no peito (angina), ou já teve umataque cardíaco ou infarto;- Tem problemas de circulação nas pernas, que causam dores como cãimbras quando você anda (doençavascular periférica);- Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT);- Tem pressão arterial elevada (pressão alta);- Tem graves problemas no fígado.Página 1 de 5
Imigran comprimidosModelo de texto de bula pacienteSe você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico. Caso seu problema de rins ou fígadoseja grave, Imigran pode não ser adequado para você. Não use Imigran:- Com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentossimilares, tais como metisergida;- Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou se tiver tomado essesmedicamentos nas últimas duas semanas. Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) e idosos (acima de65 anos).Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio, doençacardíaca isquêmica (DCI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periféricaou que apresentem sinais ou sintomas compatíveis com DCI.Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral(AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT).Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão descompensada.Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar estemedicamento:- Você está grávida ou tentando engravidar?- Você está amamentando? - Esta crise de enxaqueca é diferente das que você está acostumado a ter?- Já lhe disseram que você é alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente de Imigran ? (verComposição).- Você está usando medicamentos que contenham ergotamina ou diidroergotamina? Caso esteja, não useImigran ao mesmo tempo.- Você faz uso, ou fez uso nas últimas duas semanas, de antidepressivos, particularmente aqueles chamadosinibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)? Se aresposta for positiva, você não deve utilizar Imigran.- Você é alérgico a antibióticos à base de sulfonamidas? Se você é alérgico a algum tipo de antibiótico, masnão tem certeza se ele pertence a esse grupo, consulte seu médico. - Você é portador de colite isquêmica (inflamação no intestino grosso devido à redução da circulaçãosanguínea)?- Você apresenta falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços)?- Você já teve um ataque cardíaco?- Você tem pressão alta?- Você tem algum problema cardíaco ou sofre de angina?- Você já teve, ou lhe foi dito que pode vir a ter, um acidente vascular cerebral (AVC)?- Você tem doença de Raynaud (contração das pequenas artérias das mãos e pés, com redução da circulação),doença vascular periférica (DVP) dos membros inferiores (dor atrás das pernas) ou apresenta dormência oupontadas nas mãos e nos pés?- Já lhe disseram que você tem alto risco de vir a ter problemas no coração? Considere-se como propenso a ter doença no coração caso você: seja homem com mais de 40 anos; sejamulher que já está na menopausa; seja obeso; tenha diabetes; tenha níveis elevados de colesterol; sejafumante; tenha histórico na família.- Você tem doença no fígado?- Você tem doença no rim?- Você já teve ataques epilépticos ou convulsões no passado? Já lhe disseram que você possui propensão a teresses problemas?- Você tem menos de 18 ou mais de 65 anos?Este medicamento é de uso exclusivamente oral. Página 2 de 5
Imigran comprimidosModelo de texto de bula pacienteImigran comprimidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca. Use este medicamento conforme prescrição médica. As doses recomendadas não devem ser excedidas. O abuso de Imigran pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seumédico, pois pode ser necessário suspender o tratamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasImigran ou a própria enxaqueca pode fazer com que você se sinta sonolento. Portanto, não é recomendadoque você dirija veículos ou opere máquinas, caso esteja tendo uma crise.Gravidez e lactaçãoO uso de Imigran não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, ou pretende engravidar, nãouse Imigran sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparaçãoaos riscos do uso de Imigran para o feto.Os componentes de Imigran podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seuleite por até 12 horas após fazer uso de Imigran. Caso você produza leite durante esse período, retire-o edescarte-o.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médicaou do cirurgião-dentista.Interações medicamentosasTenha certeza de que seu médico sabe sobre os outros medicamentos que você está usando ou tenha usadorecentemente. Lembre-se de citar todos os tipos de medicamento, incluindo fitoterápicos, suplementosdietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio, de que você faça uso.Avise seu médico se estiver fazendo uso de ergotamina, metisergida ou medicamentos semelhantes, usadospara tratamento de enxaqueca; e inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inibidores seletivos de recaptaçãode serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação de noradrenalina e serotonina (IRNS), usados para otratamento da depressão. Esses medicamentos podem ter interação com a sumatriptana e provocar confusão,fraqueza e falta de coordenação motora, sintomas da síndrome serotoninérgica.Se você for fazer um exame de sangue para saber como está seu fígado, avise seu médico, pois o uso deImigran pode alterar os resultados.Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Cuidados de armazenamentoMantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15° e 30º C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos / Características OrganolépticasImigran 50 mg: comprimidos revestidos de cor rosa.Imigran 100 mg: comprimidos revestidos de cor branca.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Imigran comprimidosModelo de texto de bula paciente6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de usoUso oral.Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, emboravocê possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.Imigran só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca. Não use Imigran para tentarprevenir o aparecimento da enxaqueca. Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usadoImigran. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.Não use Imigran até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenhaergotamina e diidroergotamina.PosologiaAdultos:A dose recomendada de Imigran comprimidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimidointeiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquermomento durante a crise de enxaqueca. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seumédico escolherá a melhor dose para o seu caso.Não tome mais comprimidos de Imigran, se a primeira dose não aliviar seus sintomas. Você pode tomar suamedicação usual para dores de cabeça, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.Você pode tomar uma segunda dose de Imigran, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas de suaenxaqueca, mas os sintomas tenham voltado.Não ultrapasse a dose total de 300 mg (três comprimidos de 100 mg, ou seis comprimidos de 50 mg) nointervalo de 24 horas.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Imigran pode causar reações adversas.Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintessintomas logo após usar Imigran, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: faltade ar repentina ou aperto no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas emqualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal. Dados de estudos clínicosReações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira,sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor(vermelhidão da face por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea ouvômito; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito egarganta; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intesidade leve a moderada); dor ousensação de dormência.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenasalterações nos testes para avaliar a função do fígado foram observados ocasionalmente.Página 4 de 5
Imigran comprimidosModelo de texto de bula pacienteDados pós-comercializaçãoReações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaçõesalérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são reações alérgicas graves egeneralizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão tremida,reduzida, dupla, perda de visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possamocorrer devido à crise de enxaqueca); batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal, ousensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos (fenômeno deRaynaud); pressão sanguínea baixa;colite isquêmica.Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico napróxima consulta. Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare detomar o medicamento e avise seu médico imediatamente. Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor,informe seu médico. I n f o r m e a o s e u m é d i c o , c i r u r g i ã o - d e n t i s t a o u f a r m a c ê u t i c o o a p a r e c i m e n t o d e r e a ç õ e s i n d e s e j á v e i s p e l o u s o d o m e d i c a m e n t o . I n f o r m e t a m b é m à e m p r e s a a t r a v é s d o s e u s e r v i ç o d e a t e n d i m e n t o .

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate seu médico imediatamente. Leve aembalagem e a bula com você, para que ele possa identificar o que está tomando.Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar demais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0194Farm. Resp.: Edinilson da Silva OliveiraCRF-RJ: 18875Fabricado por: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznan, Polônia ouFabricado por: Glaxo Operations UK Limited Ware, InglaterraImportado, embalado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJCNPJ: 33.247.743/0001-10

V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/06/2013
Imigran_com_101070194_GDS22P08_VP02Página 5 de 5Histórico Número do Nome do AssuntoData daData de aprovação daItens alteradosExpedientenotificação/petição petiçãoNão se aplica10458 ?06/06/2013_____________Dizeres legais ?MEDICAMENTOFarmacêuticoNOVO ? InclusãoResponsável Inicial de Texto deBula ? RDC 60/12Document OutlineImigran_com_101070194_GDS22P08_VP02_l.pdfI - IDENTIFICA??O DO MEDICAMENTOImigran(sumatriptanaAPRESENTA??ESUSO ADULTO (A PARTIR DE 18 ANOS E ABAIXO DE 65 ANOS DE IDADE)COMPOSI??OII - INFORMA??ES AO PACIENTEN?o use Imigran? se voc?:Este medicamento ? contraindicado para crian?as e adolescentes (abaixo de 18 anos) e idosos (acima de 65 anos).4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Aspectos f?sicos / Caracter?sticas Organol?pticas6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de usoDados p?s-comercializa??oInforme ao seu m?dico, cirurgi?o-dentista ou farmac?utico o aparecimento de rea?es indesej?veis pelo uso do medicamento. Informe tamb?m ? empresa atrav?s do seu servi?o de atendimento.VENDA SOB PRESCRI??O M?DICA.