IMESCARD

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


PÍLULAS IMESCARD


DRÁGEA SIMPLES


10,0 MG DE ALOÍNA 10,0 MG DE BELADONA 30,0 MG DE ERVA-DE-BICHO 10,0 MG DE IPECA


MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDEBula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOPÍLULAS DE ERVA-DE-BICHO COMPOSTAS IMESCARDAloína, Atropa belladonna Linné, família Solanaceae (parte utilizada: folhas ?nomenclatura popular: Beladona), Cephaelis ipecacuanha, família Rubiaceae(parte utilizada: raiz ? nomenclatura popular: Ipeca), Polygonum hydropiperLinné, família Polygonaceae (parte utilizada: partes aéreas ? nomenclaturapopular: Erva-de-bicho).APRESENTAÇÃODrágeaCada drágea contém: Aloína 10 mg, Atropa belladonna L. (Beladona)10 mg, Extratoseco de Polygonum hydropiper (Erva-de-bicho) 30 mg, Cephaelis ipecacuanha (Ipeca)10 mg. Blíster de Alumínio/PVC contendo 36 drágeas. Cartucho com 01 blíster.

USO ORAL USO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada drágea de Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard contém:Aloína.......................................................................................................................10 mgAtropa belladonna L. (Beladona).............................................................................10 mgExtrato seco de Polygonum hydropiper (Erva-de-bicho).........................................30 mgCephaelis ipecacuanha (Ipeca).................................................................................10 mg Excipiente...............................q.s.p.......................................................................1 drágeaExcipientes: álcool etílico, amido, lactose, povidona (polivinilpirrolidona K30), talco,breu K vivo, caulim, cera de abelha, cera de carnaúba, corante eritrosina, goma arábicapó, goma laca laranja, óleo de rícino, sacarose e metilparabeno.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento da constipação intestinal e auxilia notratamento das hemorroidas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Foi realizado um estudo através da utilização de marcadores radiopaco, paraavaliação do tempo de trânsito intestinal (1). O tempo de trânsito colônico médio de 9,38 horas para o grupo ativo comparadocom 29,04 horas do grupo placebo revelou que o medicamento estudado produz umamelhora do quadro clínico dos voluntários, todos inicialmente com diagnóstico deconstipação feito através dos critérios da Associação Americana de Gastroenterologia(AAG). A média obtida de tempo de trânsito intestinal (horas) entre as duas fases reveladiferença estatística do medicamento ativo com relação ao placebo. O tempo de trânsito colônico ?0? representa a eliminação completa dos marcadoresradiopacos, e consequentemente, o menor tempo de trânsito encontrado. Os valoresmáximos de tempo de trânsito colônico encontrados foram de 63,4 horas para o grupoativo e de 70 horas para o grupo placebo(1), apresentando também perfil de segurançaadequado, com melhora no domínio psicológico da avaliação da qualidade de vida dospacientes (1). Quando feita a análise com relação à eliminação de 100% dos marcadores foipossível constatar que no grupo ativo 24 voluntários conseguiram eliminar totalmenteos marcadores até o momento da realização da avaliação radiológica, enquanto que nogrupo placebo foram apenas 9 voluntários que alcançaram a eliminação completa (1).Este estudo demonstrou claramente a eficácia e efetividade das Pílulas de Erva deBicho Compostas Imescard, quando comparada ao placebo (1). (1) Relatório Final. Estudo Clínico Fase III. Avaliação da Eficácia Clínica e Segurançado Medicamento Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard, Porto Alegre, Junhode 2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Erva-de-bicho (Polygonum hidropiper) devido à presença de taninos em suacomposição possui ação sobre o ingurgitamento hemorroidal. (7)As folhas da Atropa belladonna L. são utilizadas principalmente para preparaçõesinternas pela ação antiespasmódica, em cólicas do trato gastrintestinal (TGI) e noscanais biliares e para diminuição das secreções. Suas folhas contêm alcaloides, sendo oprincipal (-)-hiosciamina, uma pequena quantidade de bases voláteis, como nicotina,piridina e N-metilpirrolina, bem como glicosídeos flavônicos e as cumarinas escopolinae escopoletina. São encontrados ainda higrina, higrolina, tropina, ésteres de tropanol,beladonina, entre outros. A droga tem ação antiespasmódica sobre o TGI, vesícula biliare bexiga, além de diminuir secreções. (4,5)Foi comprovado que doses médias de 100 mg por dia de aloína, têm ação laxante,doses maiores (200 mg por dia), uma ação purgativa. Seu uso é indicado quando énecessária uma evacuação rápida com fezes moles, em caso de fissuras anais,hemorroidas e na prisão de ventre.(2)A Cephaelis ipecacuanha afeta os nervos sensoriais do estômago e possui açãosecretora, quando administrada em pequenas doses. Possui também ação espasmolítica.(3)A Polygonum hidropiper (erva-de-bicho), é utilizada no tratamento de desordensintestinais. Possui também ação antibiótica, antiinflamatória e anti-hiperalgésica. (6)(2) Plantas na terapêutica, farmacologia e ensaios clínicos. Fundação CalousteGulbenkian, Lisboa, 2007.(3) Heber, D. PDR For Herbal Medicines, 4ª Ed, Thomson, 2007, p. 470-471.(4) SIMÕES C.M.O., et al. Farmacognosia da Planta ao Medicamento. 1 a ed. PortoAlegre/Florianópolis: Ed. Universidade/UFRGS/Ed. da UFSC, 1999, p. 669-671.(5) BLUMENTHAL, Mark (ed.). The ABC Clinical Guide to Herbs. AmericanBotanical Council: Austin, Texas, Estados Unidos, 2003, p. 73.(6) ALVES, A, et al. Polygodial, the fungitoxic component from the Brazilian medicinalplant Polygonum punctatum, 2001.(7) LORENZI H. et al. Plantas Medicinais no Brasil. São Paulo: Instituto Plantarun deEstudos da Flora LTDA, 2002, p. 388.

4. CONTRAINDICAÇÕES


É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e seuscomponentes. A hiosciamina (presente na Beladona) contraindica o uso do produto empresença de glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática, íleo paralítico eestenose pilórica. Como medida especial de precaução, deve-se evitar o empregodurante a gravidez e lactação, nas metrorragias e nas menstruações muito abundantes.Este medicamento também é contraindicado para uso em casos de arritmiastaquicárdicas, adenoma da próstata com a formação de urina residual, glaucoma deângulo estreito, edema agudo do pulmão, estenoses mecânicas do trato gastrointestinal emegacólon, devido à presença de Beladona. A aloína é contraindicada na presença de obstrução intestinal total ou parcial, atonia,inflamação intestinal, apendicite, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável ediverticulite.Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NAVIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. Categoria de risco na gravidez: DEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso das preparações contendo hiosciamina deve ser cauteloso em pacientes idosos oufebris e naqueles portadores de glaucoma de ângulo fechado ou condiçõescaracterizadas por taquicardia, tais como tireotoxicoses, insuficiência renal ou cardíaca. O uso prolongado pode diminuir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimentode cáries, doenças periodontais e candidíase oral. Não se recomenda o uso do produto durante a gravidez e lactação.Pacientes Idosos:O uso continuado de alcaloides da Beladona pode alterar de forma severa a memória depacientes geriátricos, especialmente naqueles que já tenham problemas de memória, jáque esses fármacos bloqueiam a ação da acetilcolina, que é o responsável por muitasfunções cerebrais, incluindo as de memória. Recomenda-se ter cautela no uso de alcaloides da Beladona em pacientes maiores de 40anos, devido ao perigo de precipitar um glaucoma não diagnosticado. Gravidez e Lactação: Recomenda-se não usar as Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard durante agravidez e lactação. O risco/benefício da utilização do produto deve ser avaliado, pois os alcaloides daBeladona presentes nas Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard são excretadosno leite materno e podem inibir a lactação. Além disso, os alcaloides da Beladonaatravessam a barreira placentária.Não se recomenda o uso durante a gravidez das associações de alcaloides de Beladona(atropina, hiosciamina e escopolamina) com barbitúricos.

INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NAVIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

Informe também se está amamentando, pois os lactantes são muito sensíveis aos efeitosanticolinérgicos produzidos pela Beladona.Uso não recomendado a crianças e cuidados especiais devem ser tomados com idososque podem apresentar maior sensibilidade ao produto.Categoria de risco na gravidez: DEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos anticolinérgicos da hiosciamina (substância presente na Beladona) podem serintensificados pela administração concomitante de amantadina, quinidina, disopiramida,certos anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, butirofenonas, fenotiazinas e outrosanticolinérgicos (tiotróprio e ipratrópio). Além disso, a hiosciamina aumenta a absorçãode determinadas drogas, tais como a Digoxina, que necessitam de dissoluçãoprolongada na luz intestinal.Evitar a administração concomitante de aloína com antiarrítmicos, glicosídeoscardíacos, diuréticos de alça, outro agente espoliador de potássio, esteróides e tiazídicos.Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:Na prova de excreção de fenosulfoftaleína (PSP), a atropina utiliza o mesmo mecanismode secreção tubular que a PSP, produzindo uma diminuição da excreção urinária dePSP. Em pacientes submetidos à prova de excreção de PSP, não se recomenda o usosimultâneo de medicamentos que contenham atropina. O teste de secreção de ácido-gástrico realizado com pentagastrina ou com histaminapara a avaliação da função gástrica sofre interferência devido aos efeitos antagonistasdos anticolinérgicos (presentes na Beladona); recomenda-se não administrar as PílulasImescard 24 horas antes da realização do teste.Interação medicamento-doença:O uso do medicamento em pacientes com cardiopatias pode aumentar a frequênciacardíaca Pacientes com Síndrome de Down podem ter um aumento anormal da dilatação pupilare aceleração da frequência cardíaca. Pode haver obstrução e retenção gástrica quando utilizado em pacientes comenfermidade abstrutiva do trato gastrointestinal.O efeito midriático pode produzir um ligeiro aumento da pressão intraocular empacientes com glaucoma do ângulo aberto. Os efeitos antimuscarínicos podem precipitar ou agravar a retenção urinária empacientes com retenção urinária.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30º C. Proteger da luz e da umidade.Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta umavalidade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em suaembalagem original.As drágeas de

Pílulas de Erva-de-Bicho Compostas Imescard são redondas, decoloração rosa e sabor adocicado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tomar 3 drágeas ao dia via oral, quando houver prisão de ventre: 1 drágea a cada 8horas.Após a regularização da função intestinal, tomar 1 drágea via oral à noite, diariamente. Para efeito purgativo, tomar 2 drágeas via oral, de uma só vez, à noite.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais decorrentes da hiosciamina (substância presente na Beladona)incluem secura na boca, sede, midríase, cicloplegia, fotofobia, aumento da pressãointraocular, rubor e secura da pele, bradicardia seguida de taquicardia com palpitação earritmias, disúria, redução da motilidade gastrintestinal, vômitos e tonturas. A Aloína pode causar irritação renal.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em VigilânciaSanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou paraa Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.10. SUPERDOSE
Em casos de ingestão excessiva do medicamento, podem ocorrer os sintomas descritos:Visão borrosa contínua ou mudança na visão de perto; torpeza ou desequilíbrio;confusão; tontura contínua; sonolência severa; secura severa da boca, nariz ou garganta;batimentos cardíacos rápidos; febre; alucinações; crises convulsivas; sensação de faltade ar ou dificuldade de respirar (depressão respiratória); fala arrastada; excitação,nervosismo, inquietude ou irritabilidade não habitual (reação paradoxal); calor,ressecamento e vermelhidão da pele não habitual (especialmente na zona afetada devidoà dilatação dos vasos sanguíneos).Deve-se esvaziar o estômago por aspiração e lavagem. O emprego de carvão ativadopara prevenir a absorção, seguido de lavagem, tem sido recomendado. Purgativossalinos tais como 30 g de sulfato de sódio em 250 mL de água, podem ser utilizadospara estimular o peristaltismo. Estados de excitação podem ser controlados com o usode Diazepam ou barbituratos de ação rápida.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações. III- DIZERES LEGAIS MS N. º 1.0504.0010 Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº 10437Fabricado por:LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA. Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281 CEP: 32.210-001Cidade Industrial ? Contagem ? M.G.CNPJ: 19.791.813/0001-75Indústria BrasileiraAtendimento ao Consumidor: 0800 031 0844 (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procureorientação médica.