Imatinib Mithridatum

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imatinib Mithridatum 50 mg cápsulas
Imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imatinib Mithridatum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Mithridatum
3. Como tomar Imatinib Mithridatum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imatinib Mithridatum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatinib Mithridatum e para que é utilizado
Imatinib Mithridatum é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais em certos tipos
de cancro.
Imatinib Mithridatum é um tratamento para a Leucemia mielóide crónica (LMC).
Nos doentes adultos, Imatinib Mithridatum é indicado para a utilização nas fases mais
avançadas da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes, o Imatinib Mithridatum
pode ser utilizado nas diferentes fases da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes glóbulos brancos ajudam o
organismo a combater infeções. A leucemia mielóide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer
sem controlo.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Mithridatum ou sobre as causas
para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Mithridatum
Imatinib Mithridatum ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em
medicamentos para o tratamento de cancros do sangue.
Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que
sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
Não tome Imatinib Mithridatum:



- se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Mithridatum.
Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para
aconselhamento.
Advertências e precauções
Antes do tratamento com Imatinib Mithridatum diga ao seu médico:
- Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
- Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.
Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar
Imatinib Mithridatum
Durante o tratamento com Imatinib Mithridatum, fale com o seu médico imediatamente caso
tenha aumento de peso rápido. Imatinib Mithridatum poderá provocar retenção de água
(retenção de líquidos grave).
Enquanto tomar Imatinib Mithridatum, o seu médico irá verificar regularmente se o
medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado
regularmente.
Crianças e adolescentes
Imatinib Mithridatum é também um tratamento para crianças com LMC. Não existe
experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC.
Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Mithridatum podem ter um crescimento
mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.
Outros medicamentos e Imatinib Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e
incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem
interferir com o efeito de Imatinib Mithridatum quando tomados simultaneamente. Esses
medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Mithridatum , quer
aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Mithridatum menos eficaz.
Imatinib Mithridatum pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico antes de tomar este medicamento.
- Imatinib Mithridatum não se destina a utilização durante a gravidez a não ser que seja
claramente necessário. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib
Mithridatum durante a gravidez.
- As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante
o tratamento.
- Não amamente durante o tratamento com Imatinib Mithridatum .



Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir tonturas ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto
acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

3. Como tomar Imatinib Mithridatum
O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Mithridatum porque sofre de uma doença grave.
Imatinib Mithridatum pode ajudá-lo a combater esta doença.
No entanto, tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. É
importante que o faça enquanto o seu médico o disser. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Não pare de tomar Imatinib Mithridatum até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar
o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale
imediatamente com o seu médico.
Que quantidade tomar
Utilização em adultos
O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Mithridatum deve tomar.
A dose inicial recomendada é de 600 mg a serem tomados em 12 cápsulas uma vez por dia.
O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao
tratamento.
Se a sua dose diária é de 800 mg (16 cápsulas), deve tomar 8 cápsulas de manhã e 8 cápsulas
à noite.
Utilização em crianças
O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Mithridatum a administrar à criança. A
quantidade de Imatinib Mithridatum administrada dependerá do estado da criança, do seu
peso e altura. A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg. O tratamento pode
ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá
ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).
Quando e como tomar Imatinib Mithridatum
- Tome Imatinib Mithridatum com uma refeição. Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de
problemas quando tomar Imatinib Mithridatum.
- Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água. Não abra ou esmague as cápsulas,
a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
- Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás
ou sumo de maçã.
- Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas, deverá
manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contato com a pele ou olhos ou a
inalação do pó. Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.
Durante quanto tempo tomar Imatinib Mithridatum



Continue a tomar Imatinib Mithridatum diariamente durante o período recomendado pelo seu
médico.
Se tomar mais Imatinib Mithridatum do que deveria
Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico
imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento
consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Mithridatum
- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto se estiver quase
na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
- De seguida, continue com o horário de administração normal.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são geralmente
ligeiros a moderados.
Estes efeitos secundários poderão ocorrer com alguma frequência, como se encontra definida
a seguir:
- Muito frequentes: afetam mais de 1 doente em 10.
- Frequentes: afetam 1 a 10 doentes em 100.
- Pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em 1.000.
- Raros: afetam de 1 a 10 doentes em 10.000.
- Muito raros: afetam menos de 1 doente em 10.000.
- Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver
algum dos seguintes:
Efeitos secundários muito frequentes ou frequentes:
- Rápido aumento de peso. Imatinib Mithridatum pode causar que o seu organismo retenha
água (retenção grave de líquidos).
- Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Imatinib Mithridatum pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar
infeções mais facilmente.
- Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).
Efeitos secundários pouco frequentes ou raros:
- Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
- Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).
- Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
- Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, ligeira coloração da urina, amarelecimento da
pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).



- Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca,
descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão,
sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
- Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes
(sinais de problemas gastrointestinais).
- Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
- Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas
intestinais).
- Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar,
perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso).
- Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis
sanguíneos de glóbulos vermelhos).
- Dores nos olhos ou deterioração da visão.
- Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
- Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
- Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de
celulite).
- Dificuldades de audição.
- Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da
quantidade de potássio no sangue).
- Nódoas negras.
- Dor no estômago com mal-estar (náuseas).
- Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos
(sinais de problemas musculares).
- Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal
inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de
problemas nos óvarios ou no útero).
- Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas
articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio,
ácido úrico e de fósforo e baixos níveis de cálcio no sangue).
Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes:
- Dor de cabeça ou cansaço.
- Mal-estar (naúseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.
- Erupção cutânea.
- Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos.
- Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.
- Aumento de peso.
Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.
Efeitos secundários frequentes:
- Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.
- Sensação de tontura ou fraqueza.
- Dificuldade em dormir (insónia).
- Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos
lacrimejantes ou visão turva.
- Hemorragias nasais.



- Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.
- Comichão.
- Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.
- Dormência das mãos ou dos pés.
- Úlceras na boca.
- Dor e inchaço das articulações.
- Boca seca, pele seca ou olho seco.
- Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
- Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Desconhecidos:
- Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas
de sensação de formigueiro e queimadura.
- Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

5. Como conservar Imatinib Mithridatum
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade.
Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Imatinib Mithridatum
- A substância ativa é o imatinib. Cada cápsula contém 50 mg de imatinib (como mesilato) .
- Os outros componentes são: Conteúdo da Cápsula: celulose microcristalina, copovidona,
crospovidona, estearil fumarato de sódio, sílica (coloidal hidrofóbica e coloidal anidra).



Invólcruo da Cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Tinta da impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol, amónia, solução,
hidróxido de potássio.
Qual o aspeto de Imatinib Mithridatum e conteúdo da embalagem
Cápsulas de tamanho 3 com cabeça amarela clara e com corpo amarelo claro com a marca de
50 mg em tinta preta impressa.
A cápsula contém um pó amarelo claro.
Dimensão das embalagens:
30 ou 90 cápsulas.
Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street
Londres
SW1Y 6AW
Reino Unido
Fabricante
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucareste
Roménia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi revisto pela última vez em