Imagopaque Unique Soft Pack

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMAGOPAQUE, 250 mg I/ml, 300 mg I/ml e 350 mg I/ml, solução Injectável.
IMAGOPAQUE Unique Soft Pack, 250 mg I/ml, 300 mg I/ml e 350 mg I/ml, solução
Injectável.


COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Substância activA
Dosagem
Concentração por ml
Iopentol (D.C.I.)
250 mg I/ml
548 mg equiv. 250 mg I
Iopentol (D.C.I.)
300 mg I/ml
658 mg equiv. 300 mg I
Iopentol (D.C.I.)
350 mg I/ml
768 mg equiv. 350 mg I

Iopentol é um meio de contraste não iónico, monomérico, triiodado e soluvel para
radiologia

Osmolalidade

Concentração
Osm/kg H20
Viscosidade (mPas)
37ºC
20ºC 37ºC
250mg I/ml
0,52
7,1
3,9
300 mg I/ml
0,64
13,2
6,5
350 mg I/ml
0,81
26,6
12,0


FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injectável.
Imagopaque é uma solução estéril incolor e límpida.
APRESENTAÇÃO:
IMAGOPAQUE 250 mg I/ml : Frasco para injectáveis com 50 ml e 500 ml de Meio de
Contraste Radiológico.
Frasco USP ( Unique Soft Pack ) de 50 ml de Meio de Contraste radiológico.
IMAGOPAQUE 300 mg I/ml : Frasco para injectáveis com 50, 100, 200 e 500 ml de
Meio de Contraste Radiológico.
Frasco USP ( Unique Soft Pack ) de 50 ml de Meio de Contraste radiológico.
IMAGOPAQUE 350 mg I/ml : Frasco para injectáveis com 50, 100, 200 e 500 ml de
Meio de Contraste Radiológico.
Frasco USP ( Unique Soft Pack ) de 50 ml de Meio de Contraste radiológico.
GRUPO FÁRMACO-TERAPÊUTICO:
XIX – 1 – Meios de Contraste Radiológico.
NOME OU FIRMA E DOMICÍLIO OU SEDE SOCIAL DO TITULAR DE
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:



Satis - Radioisótopos e Protecções contra Sobretensões Eléctricas, Lda.
Estrada da Alagoa, n.º 369 - 1º C/D
P.O. Box 169
2776-902 Carcavelos
Fabricado por:
AMERSHAM HEALTH AS Oslo-Noruega
e/ou
AMERSHAM HEALTH Cork-Irlanda
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
Meio de contraste radiológico (de Raios-X) para arteriografia, urografia, flebografia e
TAC (Tomografia Axial Computorizada), artrografia, colangiopancreatografia
retrograda endoscópica (CPRE ), histerosalpinografia e estudos gastrointestinais
utilizando oralmente o meio de contraste dissolvido na água.
CONTRA-INDICAÇÕES:
Tirotoxicose evidente. História clínica de reacção adversa grave ao Imagopaque.
EFEITOS INDESEJÁVEIS:
Geral (aplicável a todos os usos com meios de contraste iodados):
Seguidamente estão mencionados os possíveis efeitos indesejáveis relacionados com
os procedimentos radiológicos que incluam a utilização de IMAGOPAQUE .
Para efeitos secundários específicos relacionado com o modo de administração, por
favor tenha em atenção as secções específicas correspondentes.
Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados são
normalmente ligeiros a moderados e de natureza transitória, e menos frequentes com
meios de contraste não-iónicos do que com iónicos. É extremamente raro haver
reacções graves, tais como a morte.

O efeito indesejável mais frequente é uma sensação geral moderada de calor ou frio.
A sensação de calor na angiografia periférica é habitual ( Incidência :>1:10 ), enquanto que a
dor distal ocorre ocasionalmente ( Incidência < 1:10, mas >1:100).
Dor / desconforto abdominal é muito raro (Incidência < 1:1000) e reacções gastrointestinais tais
como náuseas ou vómitos são raros (Incidência <1:100, mas > 1:1000 ).
Ocorrem ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e normalmente apresentam-se como
sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia, erupção, eritema, urticária,
prurido e angioedema. Estes sintomas podem aparecer quer imediatamente após a injecção
quer alguns dias mais tarde. Podem ocorrer febre ou hipotensão. Foram registadas reacções
cutâneas tóxicas graves. Manifestações graves tais como edema laringeo, broncoespasmo,
edema pulmonar e choque anafilático são muito raras.
Podem ocorrer reacções anafilácticas independentemente da dose e do modo de
administração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar os primeiros



sinais de uma reacção grave. Assim, a administração do meio de contraste deve ser
interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específica por via
vascular. Os pacientes a utilizar beta-bloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de
anafilaxia o que pode ser confundido com reacção vagal.


Foram observadas reacções vagais, originando hipotensão e bradicardia, em ocasiões muito
raras.
Utilização intravascular (utilizações intra-arterial e intravenosa)
Por favor leia primeiro a secção cujo título é "Geral". Abaixo, só os acontecimentos
indesejáveis com ocorrência durante a utilização intravascular de meios de contraste
monomeros não-iónicos são descritos.
A natureza dos efeitos indesejáveis que ocorre especialmente durante a administração
intratecal depende do local de administração e da dose administrada. As arteriografias
selectivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste atinge um
determinado órgão em elevadas concentrações pode ser acompanhado de
complicações naquele órgão particular.
A dor distal e a sensação de aquecimento que ocorrem na angiografia periférica são
comuns (incidência >1:10).
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos
meios de contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência
renal é muito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de
doentes de alto risco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injecção nas artérias coronárias, cerebrais ou
renais, o qual resulta em isquémia transitória.
São muito raras as reacções neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluir
cefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Em
ocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hemato-encefálica
resultando numa absorção do meio de contraste pelo cortex cerebral, o qual é visível no exame
TC até ao dia seguinte ao exame, sendo algumas vezes associada com estado confusional
transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas, podendo estas incluir arritmias,
depressão ou sinais de isquémia. Pode ocorrer hipertensão.
São muito raras as tromboses ou tromboflebites após exames flebográficos.
Utilização nas cavidades corporais:
Por favor leia primeiro a secção cujo título é "Geral ". Abaixo, só os acontecimentos
indesejáveis com ocorrência durante a utilização nas cavidades corporais de meios de
contraste monoméricos não-iónicos são descritos.
São raras as reacções de hipersensibilidade sistémica.



Colangiopancreatografia retrograda endoscópica (CPRE): É comum a elevação ligeira
das amilase e lipase. Ocasionalmente tem sido observada pancreatite; contudo, esta é
uma complicação bem conhecida que ocorre com a CPRE. Ocasionalmente ocorrem
febre, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Histerosalpingografia (HSG): É comum a ocorrência tardia, transitória e ligeira
de dor na parte inferior do abdómen. Foram comunicados outros efeitos tardios,
tais como descarga/exsudação vaginal, náuseas, vómitos, cefaleias e febre.
Estes acontecimentos são todos conhecidos e a sua ocorrência está
relacionada possivelmente com o HSG.
Artrografia: Ocasionalmente são descritas sensação de pressão no local da
administração e dor após este procedimento.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:
O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória da
função renal, o que pode desencadear acidose láctica em diabéticos que estejam a
tomar metformina (ver " Precauções Especiais de Utilização").
Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de
reacções tardias (sintomatologia gripal ou reacções cutâneas ).
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da
função tiroideia, uma vez que a capacidade de fixação de iodo pela tiróide pode
ficar reduzida durante várias semanas.
Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir
com os testes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas
(ex.: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser
doseadas no dia do exame.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Precauções especiais de utilização de meios de contraste não iónicos em geral:
Uma história clínica de alergia, asma ou reacções adversas aos meios de contraste
iodados, indica a necessidade de cuidados especiais. A pré-medicação com
corticosteróides ou com antagonistas dos receptores de histamina H1 e H2 pode ser
considerada nestes casos.
O risco de reacções graves relacionadas com o uso de Imagopaque é
considerado mínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem
provocar reacções anafilactóides ou outras manifestações de
hipersensibilidade. Assim, o decorrer da acção deve ser planeado com
antecedência, com os farmacos necessários e equipamento disponível, para um
tratamento imediato, caso ocorra uma reacção grave. Durante todo o
procedimento com raios X, é sempre recomendável a existência de um micro-



cateter para acesso endovenoso rápido.
Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a
coagulação "in vitro", que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam
procedimentos de cateterização vascular, é necessário prestar uma meticulosa
atenção à técnica angiográfica, assim como lavar frequentemente o cateter (por
exemplo, com uma solução salina heparinisada), para desta forma minimizar o
risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.
Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração
do meio de contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma
múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em crianças em idade
pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idade
< 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais susceptíveis a
perturbações electrolíticas e alterações hemodinâmicas.
Deve ter-se também cuidado especial com os doentes com doença cardíaca
grave e hipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver
alterações hemodinâmicas ou arritmias.
Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm
maior propensão a ataques e merecem um cuidado especial. Os alcoólicos e
toxicodependentes têm igualmente um maior risco de ataques e reacções
neurológicas.
Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração
do meio de contraste, devem ter-se cuidados especiais nos pacientes com
insuficiência renal pré-existente e diabetes mellitus, uma vez que são
considerados doentes de risco. Os doentes com paraproteinémias
(mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström) são considerados
igualmente de risco.
As medidas preventivas incluem:
- Identificação dos doentes de alto risco
Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde o
início do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.- Evitar o
esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentes
colecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial
renal ou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
- Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser
efectuada quando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.
De forma a prevenir a acidose láctica, deve ser determinado o nível de creatinina
sérica, em doentes diabéticos sob tratamento com metformina, antes da
administração intravascular de meios de contraste iodados. Se creatinémia
normal: a administração de metformina deve ser interrompida no momento da
administração do meio de contraste e não deve ser retomada até 48 horas após esta
ou até a função renal voltar aos valores normais. Se função renal alterada: a



administração de metformina deve ser igualmente interrompida e o exame com meio
de contraste só deve ser realizado 48 horas depois desta. A toma de metformina deve
só ser re-iniciada quando a função renal estiver estabilizada. Em casos de
emergência: quando a função renal está alterada ou tal for desconhecido, o médico
deve ponderar o risco/benefício da realização do exame com meio de contraste. Além
disso, devem ser implementadas as seguintes medidas preventivas: interrupção da
toma de metformina, hidratação e monitorização da função renal e dos sinais de
acidose láctica.

São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funções
hepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração do meio de
contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste para estudos
radiológicos, sendo a diálise efectuada imediatamente depois.

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia grave.
Aos doentes com feocromocitoma, sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de
contraste iodados, devem ser administrados alfa-bloqueadores como profilácticos, para
prevenir a ocorrência de crises hipertensivas. Devem ser exercidos cuidados especiais em
doentes com hipertiroidismo. Doentes com bócio multinodular podem correr o risco de
desenvolver hipertiroidismo após injecção de meios de contraste iodados. Deve ser igualmente
considerada a possibilidade de ocorrência de hipotiroidismo transitório em crianças prematuras
às quais se administre o meio de contraste.

Não tem sido registado extravasão do IMAGOPAQUE, e é previsível que este produto devido à
sua isotonicidade origine menores dor local e edema, do que um meio de contraste
hiperosmolar. No caso de extravasão, pode ser recomendável a elevação e o arrefecimento do
local afectado, como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos
casos de síndroma de compartimento.

Tempo de observação:
Após a administração de meio de contraste ao paciente este deve ser observado pelo
menos durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos adversos ocorrem
durante este período. Contudo, a experiência mostra que as reacções de
hipersensibilidade podem ocorrer após algumas horas ou dias após a injecção.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM
PATOLOGIAS ESPECIAIS:
Embora os estudos em animais não revelassem perturbações na fertilidade ou
teratogenicidade devido ao Iopentol, o seu uso durante a gravidez deve ser restringido
ao mínimo.
O elevado risco associado ao uso durante a gravidez está relacionado com os raios-x
e não com o meio de contraste. O produto não deve ser usado durante a gravidez a
menos que o benefício seja claramente superior ao risco e que seja considerado
essencial pelo médico.
O grau de excreção pelo leite materno é até agora desconhecido, embora se espere
que seja baixo. Não deve ser utilizado durante a lactação. Se utilizado, deverá rejeitar-
se o leite do primeiro dia após a injecção do meio de contraste.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE
MÁQUINAS:



Não são conhecidas.
LISTA DE EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO SEJA EVENTUALMENTE
NECESSÁRIO PARA A UTILIZAÇÃO CONVENIENTE DO MEDICAMENTO:
Trometamol, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico para ajustar o pH a 7,0-7,6 e
água para injectáveis.
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A dosagem depende do tipo de exame, do estado geral e cardiaco do doente e da
técnica utilizada. Normalmente usa-se a mesma concentração e volume de iodo como
para outros meios de contraste intravascular actualmente em uso. Deve ser
assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração tal como para
todos os meios de contraste.
As seguintes dosagens podem servir de orientação:








Utilização intravenosa:

Indicação
Concentração Volume
Comentários

Urografia



Adultos
300 mg I/ml40-80 mlEm urografias de doses

ou 350 mg I/ml
elevadas podem ser
Crianças


utilizadas doses elevadas
< 1 ano300 mg I/ml3 ml / Kg
> 1 ano300 mg I/ml1,5-2 ml / Kg
ou 350 mg I/ml1-2 ml / Kg
(máximo 60 ml)
Flebografia



(perna)
250 mg I/ml
ou 300 mg I/ml
20-100 ml/perna




TAC






Quantidade total de iodo



Adultos
300 mg I/ml50-150 mlnormalmente utilizado 20-

ou 350 mg I/ml
60 g
Crianças



< 2 anos300 mg I/ml> 2,5 ml / KgQuantidade total de iodo
> 2 anos
300 mg I/ml
1 – 2,5 ml / Kg
normalmente utilizado 10-
30 g


Utilização intra-arterial:

Indicação
Concentração Volume
Comentários

Arteriografias



Aortografia da crossa300 mg I/ml30-40 ml / inj.
Cerebral selectiva300 mg I/ml5-10 ml / inj.
Aortografia
300 mg I/ml40-60 ml / inj.
Femoral
300 mg I/ml
30-50 ml / inj.
Cardio Angiografia


Adultos:


Ventrículo esq. e injecção

por via aórtica- coronária

Selectiva
350 mg I/ml30-60 ml / inj.

350 mg I/ml4-8 ml / inj.
Crianças



300 mg I/mlDependendo da

ou 350 mg I/ml
idade, peso e
patologia
(máx. 8 ml / Kg)




Utilização nas cavidades corporais

Indicação
Concentração Volume
Comentários





Artrografia
300 mg I/ml
10-20 ml
350 mg I/ml
5-10 ml





CPRE



250 mg I/ml
20-50 ml





Estudos gastrintestinais
(uso oral)
300 mg I/ml
10-200 ml
Dependendo do tipo
ou 350 mg I/ml
de exame




Histerossalpingografia
250 mg I/ml
10-50 ml



MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E / OU INTOXICAÇÃO :
Os dados pré-clínicos indicam uma elevada margem de segurança para o
Imagopaque e não foram estabelecidos limites superiores de doses fixas para a
administração intravascular em rotina. A sobredosagem é improvável em doentes com
uma função renal normal. A duração do procedimento é importante para a
tolerabilidade renal a doses elevadas do meio de contraste (T1/2 = 2 horas). No caso de
sobredosagem acidental, a perda de água e de electrólitos deve ser compensada por
perfusão. A função renal deve ser monitorizada, pelo menos durante os três dias
seguintes. Se for necessário, poder-se-à recorrer a hemodiálise para eliminar o
iodixanol do organismo do doente.
Não há antídoto específico.
ADVERTÊNCIAS :
Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos
indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo.
Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO:
O Imagopaque, deve ser armazenado a temperaturas não superiores a 25ºC e ao
abrigo da luz.
Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Os frascos devem ser mantidos nas caixas até serem utilizados.


Instruções adicionais para utilização de auto-injector:
Os frascos de meio de contraste de 500 ml deverão apenas ser utilizadas em conexão
com auto-injectores aprovados para este volume. Um procedimento de perfuração
única deve ser usado.
A via de escoamento a partir do auto-injector até ao doente deve ser mudada após cada
doente. Todas as porções não utilizadas de meio de contraste que fiquem no interior do



frasco, assim como todos os tubos de ligação, devem ser eliminados no fim do dia.
Quando conveniente, podem ser utilizadas garrafas mais pequenas. Devem ser seguidas
as instruções do fabricante do auto-injector.

Data da ultima revisão do folheto: Dezembro de 2003.