Iloprost Basi

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iloprost Basi 50 microgramas/0,5 ml concentrado para solução para perfusão

Iloprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Iloprost Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iloprost Basi
3. Como utilizar Iloprost Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iloprost Basi
6. Outras
informações


1. O QUE É ILOPROST BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Iloprost Basi 50 microgramas/ 0,5 ml concentrado para solução para perfusão
(chamado Iloprost Basi neste folheto informativo) contém uma substância activa
chamada iloprost.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados
antiagregantes plaquetários.

O Iloprost imita uma substância natural do organismo chamada prostaciclina. O
Iloprost e a prostaciclina inibem o bloqueio ou estreitamento indesejado dos vasos
sanguíneos e permitem que mais sangue circule nas artérias.

O Iloprost promove a cura de ulcerações (feridas superficiais na pele ou nas
mucosas) que ocorrem devido à circulação insuficiente de sangue que, assim, não
fornece a quantidade de oxigénio adequada (isquémia). Iloprost também alivia a
dor nas perturbações arteriais circulatórias graves e crónicas.

Para que é utilizado Iloprost Basi:
Tratamento da tromboangeíte obliterante (doença de Burger) em fase avançada,
com perturbações graves de circulação, nos casos em que a revascularização
(cirurgia destinada a melhorar a circulação do sangue numa dada parte do
organismo) não esteja indicada.

A tromboangeíte obliterante (doença de Burger) é uma doença inflamatória das
pequenas e médias artérias e veias das extremidades do corpo (mãos e pés). Os
sintomas típicos são dor nos pés e/ou mãos (claudicação) provocada pela
quantidade insuficiente de sangue a circular durante o exercício, ou dor nestas
áreas quando em repouso.




2. ANTES DE UTILIZAR ILOPROST BASI

Não utilize Iloprost Basi

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao iloprost ou a qualquer outro
componente de Iloprost Basi.
- se tiver risco de hemorragia devido a, por exemplo, úlcera activa no
estômago ou no duodeno (primeira secção do intestino delgado),
traumatismos, hemorragias intracranianas (dentro do crânio, osso que
protege o cérebro).
- se tiver suspeita de acumulação de líquidos nos pulmões (edema pulmonar).
Alguns dos sinais podem ser dificuldade em respirar, tossir com sangue e suar
excessivamente.
- se tiver um problema no coração como, por exemplo:

- ataque cardíaco nos últimos seis meses;

- alterações graves no ritmo cardíaco;

- circulação de sangue deficiente no músculo do coração (doença coronária
grave ou angina instável). Os sintomas podem ser dor no peito.

- coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) e não é vigiado de
perto pelo seu médico.

Tome especial cuidado com Iloprost Basi

Deverá ter um especial cuidado se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- se precisar de uma amputação urgente.
- se fumar. Recomenda-se firmemente que deixe de fumar.
- se tiver problemas nos rins ou no fígado graves.
- se a sua pressão arterial for baixa.
- se tiver doença cardíaca significativa deverá ser cuidadosamente monitorizado
(vigiado).
- se tiver uma doença cardíaca significativa e acha que a sua doença está a
piorar. Deverá informar o seu médico.
- se sofrer de tonturas quando se levanta (hipotensão ortostática). Deverá
levantar-se lentamente de modo a ajudar o seu organismo a habituar-se à
sua nova posição.
- se tiver menos de dezoito anos. Deverá informar o seu médico da sua idade
porque muito pouco se sabe sobre a utilização deste medicamento em
menores de idade.

Não deixe que a solução de Iloprost Basi entre em contacto com a sua pele ou
olhos. Quando em contacto com a pele, o Iloprost Basi poderá provocar
vermelhidão da pele persistente (eritema) mas sem dor . Se Iloprost Basi contactar
com a sua pele ou olhos, deverá lavar imediatamente com muita água ou soro
fisiológico. Não beba Iloprost Basi.

Ao utilizar Iloprost Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e
medicamentos à base de plantas.

Deverá informar especialmente o seu médico se tiver a tomar alguns dos seguintes
medicamentos:



- Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou doença cardíaca. A sua
pressão arterial poderá descer ainda mais pelo que o seu médico poderá ter de
alterar a sua dose de Iloprost Basi.
- Medicamentos que fluidificam (tornam menos espesso) o sangue ou que evitam a
coagulação do sangue, como por exemplo a Aspirina (ou ácido acetilsalicílico,
encontrado frequentemente em medicamentos para baixar a febre ou aliviar as
dores), heparina ou anticoagulantes derivados da cumarina). O risco de
hemorragias poderá estar aumentado. Se tiver hemorragias, o tratamento com
Iloprost Basi deverá ser interrompido.
- Medicamentos para tratar inflamações, tais como esteróides (corticosteróides). É
possível que o efeito do Iloprost Basi esteja diminuído.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento:
- se estiver grávida, se pensa estar grávida ou pretende engravidar. Fale
imediatamente com o seu médico.
- se estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem precauções especiais.

3. COMO
UTILIZAR
ILOPROST
BASI

O seu médico ou enfermeira deverá administrar-lhe Iloprost Basi no hospital, sob
rigorosa vigilância e com o equipamento adequado.

A administração de Iloprost Basi é feita por perfusão numa veia.

Iloprost Basi é administrado diariamente durante 6 horas. A duração do tratamento
é de até 4 semanas.

Durante os primeiros 2 a 3 dias, a dose irá ser ajustada de acordo com a sua
tolerância (maneira como o seu corpo reage ao medicamento) dentro do intervalo
de valores de 0,5 a 2,0 ng de iloprost/kg/min.

A sua tensão arterial e ritmo cardíaco serão medidos no início da administração e
após cada aumento da dose.

Doentes com insuficiência renal, cirrose hepática ou em diálise:
Estes doentes necessitam de um ajuste de dose (por exemplo, reduzir a dose para
metade).

Se tiver a sensação que o efeito de Iloprost Basi é demasiado forte ou demasiado
fraco, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Iloprost Basi do que deveria

O seu médico irá calcular cuidadosamente a quantidade de Iloprost Basi a
administrar. Assim sendo, é muito pouco provável que o seu médico ou enfermeira
lhe administrem uma dose excessiva deste medicamento.



O seu médico irá interromper a administração de Iloprost Basi, vigiá-lo e tratar os
sintomas em caso de sobredosagem. Os sintomas que podem ocor er são: descida
da pressão arterial (reacção hipotensiva), dor de cabeça, vermelhidão da face
(rubor), náuseas, vómitos e diarreia. Também são possíveis aumentos da pressão
arterial (reacção hipertensiva), ritmo cardíaco mais lento ou mais rápido e dores
nos membros e costas.

Se parar de utilizar Iloprost Basi

Se o seu tratamento com Iloprost Basi for interrompido, o seu médico terá em
consideração as dosagens dos outros medicamentos que está a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Iloprost Basi pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A forma como Iloprost Basi actua no organismo (acção farmacológica) também
causa efeitos secundários muito frequentes tais como dores de cabeça ou
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) que origina rubor (vermelhidão) ou
sintomas gastrointestinais. Estes efeitos podem ocorrer enquanto a dose é
ajustada, no início do tratamento, para identificação da dose melhor tolerada pelo
doente. No entanto, estes efeitos secundários geralmente desaparecem
rapidamente com a redução da dose.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em ensaios clínicos (estudos do
medicamento em humanos) e encontram-se ordenados por frequência de
ocorrência:

- Muito frequentes (1 em cada 10 doentes tem probabilidade de os ter)

- Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça.

- Vasculopatias: rubor (vermelhidão na cara)

- Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: sudação (suar em
abundância).

- Frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 doentes têm probabilidade de os ter)
- Doenças do metabolismo e da nutrição: perda de apetite.

- Perturbações do foro psiquiátrico: apatia (falta de emoção, motivação ou
entusiasmo).

- Doenças do sistema nervoso: tonturas, perda de equilíbrio, sensação de
vertigens, formigueiro e parestesia (sensação de formigueiro, pressão, frio,
quente), sensação de palpitações, aumento da sensação do tacto (hiperestesia),
sensação de queimadura, inquietação, agitação, sedação, sonolência.

- Cardiopatias: ritmo cardíaco diminuído.
- Vasculopatias: tensão arterial baixa.

- Doenças gastrointestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.

- Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor no maxilar,
espasmo no maxilar inferior (trismo), dores musculares, dores nas articulações.

- Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor localizada
ou generalizada, aumento da temperatura corporal, sensação geral de calor,



fraqueza, sensação geral de mal-estar, arrepios, cansaço, sede, reacções no local
da injecção como vermelhidão (eritema), dor ou inflamação da veia.

- Pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 doentes têm probabilidade de os
ter)

- Doenças do foro psiquiátrico: ansiedade, depressão, alucinações.

- Doenças do sistema nervoso: tremores, enxaquecas, desmaio ou perda de
consciência por um curto período de tempo (síncope).

- Afecções oculares: visão perturbada, visão enevoada, ir itação ocular, dor
nos olhos.

- Cardiopatias: ritmo cardíaco irregular (arritmia, extra-sístoles), ataque
cardíaco (enfarte do miocárdio)

- Vasculopatias: circulação sanguínea cerebral reduzida (AVC, isquémia
cerebrovascular), dor nas pernas devida a coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos
(trombose das veias profundas), coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia
pulmonar).

- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma.

- Doenças gastrointestinais: dispepsia (dor ou mal-estar na parte alta do
abdómen ou no peito), dor devida a prisão de ventre (tenesmo), prisão de ventre
(obstipação), arrotos (eructação), dificuldade em engolir (disfagia), diarreia com
sangue nas fezes (diarreia hemorrágica), hemorragia no recto, boca seca, gosto
(paladar) alterado.

- Afecções hepatobiliares: amarelecimento da pele e/ou comichão devido a
perturbações no fígado (icterícia).

- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: comichão (prurido).

- Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos nos
músculos, cãibras musculares, aumento da tensão muscular.

- Doenças renais e urinárias: dor nos rins, dor ao urinar, alterações na
urina, dificuldade em urinar, dificuldades no tracto urinário (perturbações do tracto
urinário).

- Raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes têm probabilidade de os ter)

- Afecções do ouvido e do labirinto: perda de equilíbrio devido a
perturbações no vestíbulo (parte do ouvido responsável pelo equilíbrio).

- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: tosse.

- Doenças gastrointestinais: inflamação do recto (proctite).

Para além dos efeitos secundários acima mencionados, também foram observadas
reacções alérgicas, estados de confusão, ritmo cardíaco rápido e aumento da
tensão arterial. Foram registados casos isolados de falta de ar (dispneia) e casos
individuais de edema pulmonar e insuficiência cardíaca em doentes idosos com
arteriosclerose (espessamento e endurecimentos das paredes das artérias)
avançada. O iloprost pode provocar dor no peito devido a angina, especialmente
nos doentes que sofrem de uma circulação de sangue deficiente no músculo do
coração (doença coronária).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ILOPROST BASI

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.



Foi demonstrada a estabilidade físico-química da solução pronta para perfusão
(diluída em soro fisiológico ou em solução de glucose) durante 6 horas, a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente o período e as condições de utilização são da
responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar 24 horas a
uma temperatura entre 2°C e 8°C, excepto se a diluição tiver sido realizada em
condições assépticas controladas e validadas.
Não utilize Iloprost Basi, após o prazo de validade impresso na cartonagem, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iloprost Basi

- A substância activa é iloprost. Cada ampola contém 50µg de substância
activa.
- Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1 N,
água para preparações injectáveis, cada ampola de 0,5 ml contém 4050 µg de
etanol 96% .

Qual o aspecto de Iloprost Basi e conteúdo da embalagem

Iloprost Basi está disponível em ampolas de vidro tipo I, incolor, de 1,5 ml,
contendo 0,5 ml de concentrado da solução para perfusão cada. Este medicamento
está disponível nas seguintes apresentações:
- Embalagem de 1 ampola com 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão;
- Embalagem de 5 ampolas com 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão
cada;
- Embalagem de 20 ampolas (4 x 5) com 0,5ml de concentrado para solução para
perfusão cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, nº 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante:
I.B.N. Savio S.r.1
Via E. Bazzano, 14
16019 – Ronco Scrivia (GE)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manuseamento
Iloprost Basi deve ser administrado apenas após diluição.
Apenas devem ser utilizadas as soluções límpidas livres de partículas.
Tendo em conta a possível interacção medicamentosa, não se devem adicionar
outros medicamentos à solução para perfusão.
A solução para perfusão deve ser preparada diariamente de forma a assegurar a
sua esterilidade.

Instruções para diluição
O conteúdo da ampola e do solvente devem ser misturados completamente.
Dependendo da técnica de perfusão, existem duas diferentes diluições da ampola.
Uma das quais é 10 vezes menos concentrada do que a outra (0,2 µl/ml versus 2
µl/ml) e só pode ser utilizada com bomba de perfusão (por exemplo, Infusomat).
Por outro lado, a solução de concentração mais elevada é administrada com um
sistema de derivação (por exemplo, Perfusor).

Diluição de Iloprost Basi para utilização com bomba de perfusão:
O conteúdo de uma ampola de 0,5 ml (50 µl) de Iloprost Basi deve ser diluído em
250 ml de soro fisiológico ou de solução de glucose a 5%. A velocidade de perfusão
para uma solução com concentração igual a 0,2 µl/ml deve ser calculada de acordo
com o esquema seguinte, de forma a obter-se uma dose entre 0,5 e 2,0
ng/kg/min. Por favor, verifique o peso corporal do doente e determine a velocidade
da perfus?o para a dose desejada.

Dose (ng/kg/min)
Peso corporal

(Kg)
0,5 1,0 1,5
2,0


Taxa de perfusão (ml/h)
40
6,0 12 18,0
24
50 7,5 15 22,5
30
60 9,0 18 27,0
36
70 10,5 21 31,5
42
80 12,0 24 36,0
48
90 13,5 27 40,5
54
100 15,0 30 45,0
60
110 16,5 33 49,5
66

Diluição de Iloprost Basi para utilização com sistema de derivação:
O conteúdo de uma ampola de 0,5ml (50 µl) de Iloprost Basi deve ser diluído em
25 ml de soro fisiológico ou de solução de glucose a 5%. A velocidade de perfusão
para uma solução com concentração igual a 2 µl/ml deve ser calculada de acordo



com o esquema seguinte, de forma a obter-se uma dose entre 0,5 e 2,0
ng/kg/min. Por favor, verifique o peso corporal do doente e determine a velocidade
da perfusão para a dose desejada.




Peso corporal
Dose (ng/kg/min)

(Kg)


0,5 1,0 1,5 2,0



Velocidade da perfusão (ml/h)

40
0,60
1,2
1,80 2,4

50 0,75 1,5 2,25 3,0

60 0,90 1,8 2,70 3,6

70 1,05 2,1 3,15 4,2

80 1,20 2,4 3,60 4,8

90 1,35 2,7 4,05 5,4

100 1,50 3,0 4,50 6,0

110 1,65 3,3 4,95 6,6