Idarrubicina Teva

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Idarrubicina Teva 1 mg/ ml solução injectável
Cloridrato de idarrubicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Idarrubicina Teva
3. Como utilizar Idarrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Teva
6. Outras informações

1. O QUE É IDARRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do medicamento é Idarrubicina Teva. Contém uma substância activa designada
de cloridrato de idarrubicina, que pertence ao grupo de medicamentos denominado de
antraciclinas. É utilizado no tratamento de determinados tipos de leucemia (cancro dos
glóbulos brancos). Pode também ser utilizado em combinação com outros medicamentos
para o tratamento do cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR IDARRUBICINA TEVA
Idarrubicina Teva não lhe deverá ser administrado:
- Se tem ou teve alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de idarrubicina ou a qualquer
outro componente deste medicamento.
- Se teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias anti-
cancerígenas tais como a daunorrobicina ou a doxorrubicina.
- Se sofrer de problemas de fígado ou rins.
- Se sofrer de redução da função da medula óssea, ou seja, se a sua medula óssea produz
menos células sanguíneas. Tal poderá resultar de um tratamento anterior com
medicamentos contendo a mesma substância activa, substâncias similares ou radioterapia
recente.
- Se sofrer de uma infecção que não está controlada.



- Se sofrer de problemas cardíacos ou do coração graves ou se sofreu recentemente um
ataque cardíaco.
- Se sofrer de doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
- Se tiver um ritmo cardíaco irregular (arritmia).
- Se recebeu anteriormente tratamento com doses máximas com idarrubicina e/ou
quaisquer outros medicamentos similares tais como a daunorrubicina e a doxorrubicina.
- Se estiver a amamentar (ver “Gravidez e Aleitamento”).
- Se tiver recebido a vacina contra a febre-amarela.
Idarrubicina Teva ser-lhe-á administrada com especial cuidado caso ocorra um dos
seguintes casos:
- O seu médico poderá desejar adiar o próximo curso de tratamento até que o seu sangue
tenha recuperado. Irá efectuar testes sanguíneos regulares para este efeito.
- Idarrubicina Teva poderá causar danos no coração. Se tiver anteriormente sofrido de
problemas cardíacos ou estiver actualmente a receber tratamento, certifique-se de que o
seu médico está informado desta situação. Poderá ter de efectuar testes regulares para
verificar o estado do seu coração antes e durante o tratamento com Idarrubicina Teva.
- Idarrubicina Teva poderá ser prejudicial para o feto. Recomenda-se que utilize um
método contraceptivo eficaz, independentemente de ser homem ou mulher, de forma a
evitar uma gravidez durante o tratamento com Idarrubicina Teva (ver secção Gravidez e
Aleitamento”).
- Problemas de rins ou fígado.
O seu médico irá efectuar-lhe testes regulares da seguinte forma:
- Análises sanguíneas para verificar se existem células sanguíneas suficientes para o
funcionamento do sangue.
- Análises sanguíneas para verificar os níveis de ácido úrico.
- Testes à função cardíaca uma vez que Idarrubicina Teva pode afectar o seu coração.
- Análises sanguíneas para verificar se o seu fígado está a funcionar de forma adequada;
Idarrubicina Teva pode afectar o fígado.
A sua urina pode apresentar uma coloração avermelhada durante 1 a 2 dias após o
tratamento com Idarrubicina Teva. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas ou estiver preocupado com a cor da sua urina.
Ao utilizar Idarrubicina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
De forma particular, deverá informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Outras substâncias para o tratamento do cancro que afecta as funções da medula óssea,
medicamentos imunosupressores (tais como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
- Vacinas de organismos vivos
- Vacina da febre amarela
- Substâncias para as doenças cardíacas (por ex. bloqueadores dos canais de cálcio)



- Substâncias potencialmente cardiotóxicas (prejudiciais para o coração) (por ex.
ciclofosfamida)
- Medicamentos que afectam a função renal ou hepática
- Substâncias para o tratamento das convulsões (por ex. fenitoína e fosfenitoína)
Gravidez e aleitamento
Não deverá ser tratada com Idarrubicina Teva excepto se for claramente indicado pelo
seu médico. Se estiver grávida, pensa que está grávida ou planear engravidar, e ainda se
estiver a amamentar, informe o seu médico. O seu médico necessitará de considerar
quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Se for uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar durante o tratamento com
Idarrubicina Teva.
Se for homem, deverá evitar a paternidade durante o tratamento com Idarrubicina Teva e
durante 3 meses após o tratamento. Existe o risco do tratamento com Idarrubicina Teva
causar infertilidade masculina, assim, poderá procurar aconselhamento acerca da
conservação de esperma antes do início do tratamento.
Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Idarrubicina Teva, uma vez que o
medicamento poderá ser excretado no leite, podendo prejudicar o bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados quaisquer estudos sobre os efeitos de Idarrubicina Teva na
capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA TEVA
Idarrubicina Teva ser-lhe-á administrada apenas por injecção nas veiaa. O seu médico ou
especialista irá prescrever-lhe a quantidade (dose) necessária. A dose é estabelecida de
acordo com a doença a ser tratada, a altura e peso. A partir da sua altura e peso, o médico
irá determinar a área de superfície corporal; isto é necessário porque a dose é
normalmente calculada em “…miligramas por metro quadrado” (mg/m2), administrada
por injecção, durante 3-5 dias.
No entanto, o médico poderá alterar a dose e o número de dias, dependendo da sua
doença e de qualquer outro tratamento que poderá receber.
Se utilizar mais Idarrubicina Teva do que deveria
É improvável que lhe seja administrada demasiada Idarrubicina Teva pelo (a) enfermeiro
(a) ou médico. O seu médico e enfermeiro (a) irão monitorizar o seu progresso e verificar



o medicamento que lhe é administrado. Sempre que tiver dúvidas, informe-se acerca da
dose de medicamento que está a receber.
Pergunte sempre que tiver dúvidas acerca da dose de medicamento que está a receber.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Idarrubicina Teva pode causar efeitos secundários, no
entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Deverá informar imediatamente o seu médico:
Se sentir picadas ou sensação de queimadura no local de administração do medicamento
na veia, enquanto Idarrubicina Teva lhe estiver a ser administrada. Tal poderá indicar que
a restante dose deverá ser administrada numa veia diferente.
Se sentir um arrepio febril (tipo gripe) ou erupções cutâneas, uma vez que poderá ser
alérgica ao medicamento.
Se tiver dor de garganta ou aumento da temperatura após o tratamento ou verificar
hemorragias ou hematomas, uma vez que o medicamento diminui o número de células no
sangue.
Foram notificados outros efeitos secundários nas frequências aproximadas indicadas.
Muito frequentes: Afectam mais de 1 doente em 10
Poderá surgir cor avermelhada quando passar água durante alguns
dias, após o tratamento. Isto é relativamente normal, não devendo
ser motivo de preocupação.
Perda de cabelo, que normalmente volta a crescer após o final do
tratamento.
Perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,
estomatite (inflamação na boca e garganta)
Infecções
Anemia (falta de glóbulos vermelhos), leucopénia (diminuição dos
glóbulos brancos), neutropénia (diminuição dos neutrófilos no
sangue), neutropénia com ocorrência de febre ou infecção,
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
pancitopenia (diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos, bem
como das plaquetas).
Erupção cutânea
Febre, dor de cabeça.
Frequentes:
Afectam menos de um doente em 10, mas mais de um doente em
100
Sangue nas fezes
Cardiomiopatias (deterioração da função dos músculos cardíacos),
caracterizadas por respiração curta, inchaço dos pulmões, inchaço
que altera de posição consoante as diferentes posturas corporais,



aumento do volume do coração e do fígado, diminuição da produção
de urina, excessiva retenção de líquidos, acumulação de líquidos
próxima dos pulmões, ritmo cardíaco anormal.
Batimento cardíaco rápido ou lento
Flebite ou trombose venosa profunda (inflamação da veia),
hemorragia.
Alteração dos testes hepáticos
Erupção cutânea ou comichão
Aumento da sensibilidade da pele irradiada (reacção tardia da pele
devido ao tratamento com Idarrubicina Teva)
Pouco frequentes: Afectam menos de 1 doente em 100, mas mais de 1 doente em 1.000
Sepsia (envenenamento do sangue)
Síndrome de lise tumoral (complicações que podem ocorrer após o
tratamento do cancro ou, por vezes, sem tratamento)
Leucemias secundárias (cancro do sangue)
Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
Alteração dos resultados do ECG, ataque cardíaco
Insuficiência cardíaca congestiva (o coração não é suficientemente
forte para bombear eficazmente o sangue)
Refluxo do ácido do estômago, causando azia
Inflamação grave do intestino delgado e grosso
Alterações da cor da pele e das unhas, erupção cutânea ou urticária
Desidratação
Raros:
Afectam menos de 1 doente em 1.000, mas mais de 1 em 10.000
Hemorragia no tecido cerebral
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em 10.000
Falta de produção de células sanguíneas pela medula óssea
Reacção anafiláctica (reacção alérgica, causando inchaço dos lábios,
face ou pescoço, conduzindo a uma grave dificuldade respiratória,
erupção cutânea ou urticária)
Inflamação do músculo cardíaco ou do revestimento cardíaco, ritmo
cardíaco anormal
Formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
Úlceras estomacais
Vermelhidão da pele
Desconhecidos
Hiperfosfatemia (elevados níveis de fosfato no sangue)
Hipercalémia (elevados níveis de potássio no sangue)
Hipocalcémia (baixos níveis de cálcio)
Hipofosfatúria (excreção invulgarmente baixa de fosfatos na urina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA TEVA



Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Idarrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar na embalagem de origem para proteger
da luz.
Após a abertura do frasco, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado. Qualquer
medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Não utilize Idarrubicina Teva se observar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Idarrubicina Teva
- A substância activa é o cloridrato de idarrubicina. Cada ml de solução injectável contém
1 mg de cloridrato de idarrubicina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de solução injectável contém 5 mg de cloridrato de
idarrubicina.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato
de idarrubicina.
- Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico e água para preparações
injectáveis.
Qual o aspecto de Idarrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Idarrubicina Teva é uma solução límpida, laranja-avermelhada, sem partículas visíveis.
Este medicamento é disponibilizado aos hospitais em frascos para injectáveis de vidro
contendo 1 mg/ ml de cloridrato de idarrubicina, incluídos em embalagens de cartão.
Encontra-se disponível em solução injectável pronta a utilizar, em duas apresentações:
5 mg de cloridrato de idarrubicina em 5 ml de solução
10 mg de cloridrato de idarrubicina em 10 ml de solução
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifico Cyprium



Avenida 25 de Abril, nº15 – 2F
2795-195 Linda-a-Velha
Fabricante:
Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552; 2003 RN Haarlem
Holanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
França
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designação:
UK: Idarubicin hydrochloride 1 mg/ml solution for injection
AT: Idarubicinhydrochlorid Teva 1 mg/ml Injektionslöung
BE: Teva Pharma Belgium N.V. IDARUBIN 1 mg/ml oplossing
voor injectie
BG: Idarubix 1mg/ml solution for injection
CZ:
Idarubicin – Teva 1 mg/ml, injek?ní roztok
DK: Idarubicin Teva
ES:
Idarubicina Teva 1mg/ml solución inyectable EFG
FR:
Idarubicine Teva 1 mg/ml, solution pour perfusion
HU: Teva Magyarország zRt Idarubicin-Teva 1 mg/ml oldatos
injekció
IT:
Idarubicina Teva 5mg/5ml soluzione iniettabile
Idarubicina Teva 10mg/10ml soluzione iniettabile
LU: IDARUBIN 1 mg/ml solution injectable
MT: Idarubicin hydrochloride Teva 1 mg/ml solution for injection
NL: Idarubicine HCl 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
PL:
Idarubicin Teva
PT:
Idarrubicina Teva
RO: Idarubicin TEVA 1 mg/ml solu?ie injectabil?
SI:
Idarubicin Teva 1 mg/ml raztopina za injiciranje



Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:
As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica desta
substância:
O medicamento deverá ser apenas manuseado por pessoal treinado quanto ao
manuseamento seguro de tais preparações.
As profissionais de saúde grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este
medicamento.
O pessoal que manuseia a Idarrubicina Teva por via injectável deve usar roupa
protectora: óculos, bata, luvas e máscaras descartáveis.
Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser
colocados em elevado risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas de
incineração.
A solução é hipotónica e o recomendado procedimento de administração acima descrito
deverá ser seguido.
Administração intravenosa
A injecção de Idarrubicina Teva deverá ser apenas utilizada por via intravenosa. Deverá
ser efectuada uma administração lenta, de 5 a 10 minutos através da tubagem de uma
perfusão intravenosa livre com 9 mg/ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
(0,9%). Não se recomenda a injecção directa devido ao risco de extravasamento que pode
ocorrer mesmo quando, por aspiração com a agulha, existe retorno sanguíneo adequado.
O vazamento ou derramamento deverá ser tratado com solução diluída de hipoclorito de
sódio (1% de cloro disponível) preferencialmente por imersão e depois lavagem com
água.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados tal como anteriormente indicado. O
contacto acidental com a pele e olhos deverá ser imediatamente tratado através de
lavagem copiosa com água ou solução de bicarbonato de sódio, recomendando-se, assim,
vigilância médica.
Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada.