Icodial

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.





Folheto Informativo

Estimado doente,
Leia por favor este folheto cuidadosamente, uma vez que o mesmo contém informação
importante para si. Caso tenha questões adicionais, por favor contacte o seu médico ou
farmacêutico.
Nome
ICODIAL
Composição
Quais são os princípios activos?
Icodial é uma solução estéril para a administração intraperitoneal.
Cada 1 litro contém:
Icodextrina 75
g
Cloreto de sódio
5,4 g
Lactato de sódio
4,5 g
Cloreto de cálcio
257 mg
Cloreto de magnésio
51 mg

Osmolaridade teórica 284 (miliosmoles por litro)
Conteúdo da solução electrolítica por 1000 ml:
Sódio 133
mmol
Cálcio 1,75
mmol
Magnésio 0,25
mmol
Cloreto 96
mmol
Lactato
40 mmol

Forma farmacêutica e Categoria Fármaco-Terapêutica

O que é o Icodial ?

O Icodial é uma solução estéril para diálise peritoneal contendo Icodextrina como substância
activa numa concentração de 7,5% em solução electrolítica,
(Classificação ATC: solução isotónica de diálise peritoneal/B05DA,)
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado
ML Laboratories PLC
Rutherford Close
Wavertree Technology Park
Liverpool
L13 1EN



UK
Nome e endereço do fabricante

Ivex Pharmaceuticals Ltd
Old Belfast Road
Millbrook
Larne, Co. Antrim
BT40 2SH
UK
Propriedades

Como actua o Icodial ?

A Icodextrina é um polímero de glucose derivado do amido que actua como agente osmótico
quando é administrado intraperitonealmente para a diálise peritoneal contínua ambulatória
(DPCA). O Icodial produz ultrafiltração sustentada durante um período de até 12 horas em
DPCA com uma redução da carga calórica quando comparada com soluções de glucose a
3.86%, mas com similar volume de ultrafiltrado.
Indicações terapêuticas
Porque razão é usado o Icodial ?

Icodial está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose,
como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise
peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente
em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta
solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Contra-indicações
Quando é que não deverá usar o Icodial ?

O Icodial não deverá ser usado em doentes com conhecida alergia a polímeros à base de amido
e em doentes com intolerância à icodextrina, em doentes com intolerância à maltose ou
isomaltose, ou doentes com doença de armazenamento de glicogénio.
O Icodial também não deverá também usado em doentes com histórico de cirurgia abdominal
no mês anterior ao início da terapêutica ou em doentes com fístula abdominal, tumores, feridas
abertas, hérnia ou outras condições que afectam o abdómen do doente.
Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção

Qual é a influência dos outros produtos sobre o efeito do Icodial ?

Nenhuma conhecida - contudo, as concentrações sanguíneas dos fármacos dialisáveis podem ser
reduzidas através da diálise. Caso necessário, deverá ser prescrita terapêutica correctiva. Em



doentes a usar glicosídeos cardíacos, os níveis plasmáticos de potássio e cálcio devem ser
cuidadosamente verificados. Caso se verifiquem níveis anormais, deverão ser tomadas acções
apropriadas.
Outras formas de interacção

Ver na página 3 a determinação da glicémia através de determinados kits de teste.
Advertências e precauções especiais de uso

Utilização em caso de gravidez e lactação
O que é que deverá ter em consideração durante a gravidez e lactação ?

Não é recomendado o uso do Icodial durante a gravidez ou lactação.
As mulheres em idade fértil deverão ser tratadas com Icodial apenas quando são tomadas as
adequadas precauções contraceptivas.
O que é que deverá ter em consideração para crianças ?
O uso do Icodial não está recomendado em crianças.
O que é que deverá ter também em consideração ?
Existem outras condições que podem fazer com que o uso do Icodial não seja adequado, por
exemplo condições que afectam a nutrição e a respiração do doente ou no caso do doente
manifestar uma deficiência em potássio. O Icodial não deverá ser usado em doentes com
insuficiência renal aguda.
Como é que deverá usar o Icodial ?

O Icodial é um medicamento que só pode ser vendido mediante receita médica restrita, prescrito
pelo seu médico, a si individualmente, não o devendo passar a outros.
Deverá manter um registo sobre o equilíbrio exacto de fluído e o seu peso corporal deverá ser
cuidadosamente monitorizado para evitar a sobre ou sub-hidratação com consequências graves
que incluem insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque.
Ao londo de todo o procedimento de diálise peritoneal deverá usar técnica asséptica.
Durante a diálise peritoneal podem ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos, e
vitaminas hidrossolúveis. Caso necessário, o seu médico prescreverá terapêutica substitutiva.
O seu médico deverá avaliar periódicamente as concentrações electrolíticas séricas
(particularmente a do bicarbonato), os elementos químicos do sangue e os factores
hematológicos.
Se é diabético, deverá vigiar os seus níveis de glicémia. A posologia da insulina ou de outro
tratamento para a hiperglicémia deverá ser ajustada pelo seu médico. É de notar que o Icodial



pode interferir com a determinação da glicémia efectuada através de determinados kits de teste.
Pode ser observado um falso valor elevado de glucose. Se necessitar de testar a sua glicémia, o
seu médico recomendará o kit a usar.
Quais são as precauções que deverão ser tomadas ?

Para trocar o saco de diálise, é de importância vital que siga cuidadosamente os passos que lhe
foram mostrados durante o treino, e que verifique se todas as partes de ligação permanecem
completamente limpas para reduzir a possibilidade de infecção.
Para reduzir o desconforto durante a administração, antes de usar, deverá aquecer a solução à
temperatura de 37 °C, no interior do seu saco sobreselado. O aquecimento deve ser realizado
usando calor seco, usando idealmente uma placa de aquecimento concebida especialmente para
o efeito. Para evitar a contaminação dos conectores, não deverá usar água quente para o
aquecimento do saco.
Em caso de dúvida sobre as precauções acima descritas, não deverá hesitar em contactar o seu
médico ou farmacêutico.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nenhum conhecido.
Efeitos indesejáveis

A diálise peritoneal pode causar alguns efeitos indesejáveis para além dos seus efeitos
benéficos.
Se ocorrer algum dos efeitos referidos abaixo ou qualquer outro efeito, informe imediatamente
o seu médico.
As reacções adversas que ocorreram em doentes tratados com Icodial estão mencionados
abaixo.
dor abdominal, astenia, cefaleia, análises clínicas anormais
hipertensão, hipotensão
hipovolémia e desidratação, edema
tontura
reacções da pele (erupção cutânea, prurido, exfoliação)
Outros efeitos indesejáveis da diálise peritoneal relacionados com o procedimento e/ou solução
muitas vezes relatados espontaneamente e na literatura estão indicados abaixo.
Aqueles que estão relacionados com o procedimento, incluem peritonite, que pode ser seguido
de dor abdominal, .efluente turvo e por vezes febre, hemorragia, bloqueio do cateter, infecção á
volta do cateter (sinais de inflamação: vermelhidão e secreção), hipervolémia, hipovolémia,
hipertensão, hipotensão, desidratação, edema, obstipação, hérnia da cavidade abdominal, íleus,
perda de apetite, dispepsia, naúseas e vómitos, tonturas, cansaço, cefaleias, dor do ombro,
prurido e resultados de análises clínicas anormais.
Aqueles, que estão geralmente relacionados a soluções de diálise peritoneal, aparecem menos



frequentemente que aqueles relacionados com o procedimento e incluem distúrbios
electrolíticos (por ex. hipocaliémia, hipocalcémia e hipercalcémia), desmaios, cãibras
musculares, sintomas respiratórios associados com dispneia e fraqueza.
Além disso, ocorreram casos comuns de reacções da pele em doentes tratados com Extraneal,
incluindo erupções cutâneas e prurido. Ocasionalmente, estas erupções cutâneas estiveram
associadas com exfoliação.
Se observar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou tem dúvidas
relativamente ao efeito deste produto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.
Quais as medidas a tomar caso ocorram efeitos secundários ?

Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima descritos, informe imediatamente o seu médico.
Se observar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto ou se tem dúvidas
relativamente ao efeito deste produto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.
Lista de excipientes

Quais são os excipientes?

Água para preparações para injectáveis
Hidróxido de sódio ou Ácido Clorídrico q.b.p. pH exigido
Via de administração

O Icodial é uma solução para administração intraperitoneal apenas. Não deverá ser usada para
administração intravenosa. O Icodial encontra-se disponível em saco nos volumes de 1,5, 2,0 e
2,5 litros.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Posologia e modo de administração

O seu médico decidirá sobre a posologia do Icodial.
O uso do Icodial é recomendado durante o mais longo período de permanência, i.e.
habitualmente durante a noite no caso da DPCA e durante o longo período de permanência
diurno no caso da DPA.
Adultos
Através de administração intraperitoneal limitado a uma única troca
em cada período de 24 horas, como parte de um programa de DPCA ou DPA.
Geriatria
Idêntico ao adulto.

Pediatria
Não é recomendado o uso em crianças

(idade inferior a 18 anos).

O volume a ser instilado deverá ser administrado durante um período de aproximadamente 10 a



20 minutos usando um débito para o qual o doente se sinta confortável. Em doentes adultos de
estatura corporal normal o volume instilado não deve exceder os 2.0 litros. Se este volume
provocar tensão abdominal deverá ser usado o volume de 1.5L. O período de tempo de
permanência recomendado é de entre 6 a 12 horas em DPCA e 14-16 horas em DPA. A
drenagem do fluído é realizada por gravidade a um débito que permita o conforto do doente. O
fluído drenado deverá ser inspeccionado de modo a detectar a presença de fibrina ou turvação, o
que poderá indicar a presença de infecção.
Sobredosagem

O doente não deverá usar mais que um saco de Icodial durante um período de 24 horas. Se o
doente tiver usado repetitivamente mais que um saco durante períodos de 24 horas, deverá
consultar o médico, uma vez que os níveis dos metabolitos de Icodextrina no sangue podem
estar alterados. O médico decidirá se é necessário tratamento correctivo.
Incompatibilidades

Nenhuma conhecida.
Uma gama de antibióticos incluíndo vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina,
ceftazidima, gentamicina, anfotericina e insulina não demonstraram qualquer evidência de
incompatibilidade com Icodial.
Prazo de estabilidade

2 anos.
Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Não usar se a solução não estiver límpida e se o
recipiente estiver danificado.
Não usar o produto após a data do prazo de validade impresso no rótulo da embalagem de
cartão e do saco.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Qualquer quantidade de solução de diálise não usada num saco deverá ser eliminada.
Natureza e conteúdo do recipiente
Recipiente flexível de PVC contendo 1,5, 2,0 ou 2,5 litros.
Data de revisão do texto