Ibuprofeno Zentiva

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Ibalgin 400 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ibalgin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibalgin
3. Como tomar Ibalgin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibalgin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É IBALGIN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa deste medicamento – Ibuprofeno – pertence a um grupo de anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs). Estes medicamentos destinam-se ao alívio da dor
e da febre.
O Ibalgin contém ibuprofeno sob a forma de lisinato de ibuprofeno, que se decompõe
facilmente no organismo e é mais facilmente absorvido na corrente sanguínea e portanto
atinge o local da dor rapidamente.
O Ibalgin destina-se ao tratamento sintomático da dor aguda ligeira a moderada, de
diversas origens, tal como dores de cabeça (incluindo cefaleias e enxaquecas), dores de
dentes, dor pós-extração dentária (incluindo remoção cirúrgica de dentes afetados),
dores musculares e dores menstruais.
O Ibalgin também apresenta efeitos antipiréticos em estados febris.
O produto pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 40 Kg de peso (com
idade superior a 12 anos).

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR IBALGIN
Não tome Ibalgin
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno (substância ativa do medicamento
Ibalgin) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)



- se é hipersensível ao ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide, em
que manifeste com falta de ar, asma, corrimento nasal , inchaço ou urticária.
- se tem úlcera ou hemorragia do estômago ou duodeno, ativa ou recorrente, ou
hemorragia gastrointestinal ou se já teve estes sintomas repetidamente (pelo menos 2
vezes) no passado.
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com AINE
- Se sofre de hemorragia cerebrovascular ou outros tipos de hemorragia ativa
- Se sofre de distúrbios relacionados com a formação do sangue ou dos fatores de
coagulação
- Se sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
- Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos
insuficiente)
- Se é mulher e está no terceiro trimestre de gravidez
- Em crianças com peso inferior a 40 Kg (idade inferior a 12 anos).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este (ou qualquer outro
medicamento que contenha ibuprofeno):
- se sofre de distúrbios renais ou hepáticos
- após uma cirurgia major
- sofre de uma condição hereditária que afeta a formação do sangue (porfíria aguda
intermitente)
- se sofre de asma brônquica
-se toma concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de
gastrotoxicidade ou hemorragia (ver em baixo).
- se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença imunitária sistémica) ou doenças
relacionadas com o tecido conjuntivo (risco de meningite asséptica).
- se sofre de doença ulcerosa inflamatória do trato digestivo como doença de Crohn ou
colite ulcerosa
- setem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou pensa que pode estar
em risco de estar nestas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada,
diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seu
médico ou farmacêutico.
- se sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas
crónicas, existe um risco acrescido de ocorrência de reações alérgicas. As reações
alérgicas podem-se apresentar como ataques de asma (chamada de asma analgésica),
edema de Quincke ou urticária.
- se sofre de desidratação
Na administração prolongada de Ibalgin, é necessária uma monitorização regular dos
níveis hepáticos, função renal, e também das células sanguíneas.
Os efeitos secundários são minimizados com a utilização da dose mínima eficaz durante
o período mais curto de tempo. Os idosos têm risco acrescido para a ocorrência de
efeitos secundários.



O uso em simultâneo com AINE, incluindo os inibidores específicos da ciclo-
oxigenase2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção abaixo “Outros
medicamentos e Ibalgin”), pelo que esta associação deve ser evitada.
Deve parar o tratamento e consultar o seu médico quando ocorrem hemorragias
gastrointestinais ou ulceração durante o tratamento com Ibalgin.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal podem ocorrer a qualquer altura
durante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou história de eventos
gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em
doentes com história de úlcera e em idosos. A toma concomitantemente outros
medicamentos pode aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia (tais como
outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, anticoagulantes como
varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes
plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico).
Em doentes com risco elevado de toxicidade gastrointestinal, a coadministração de
agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser
considerada.
Se já teve anteriormente toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, deve
informar quaisquer sintomas abdominais fora do comum ao seu médico (especialmente
hemorragia gastrointestinal) sobretudo na fase inicial do tratamento.
Medicamentos como o Ibalgin podem estar associados a um pequeno aumento do risco
de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC (acidente vascular cerebral).
Qualquer risco está aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não deve
exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias no caso de enxaquecas
ou febre e 4 dias no tratamento da dor).
Durante a terapêutica com AINE, muito raramente foram notificadas reações cutâneas
graves com vermelhidão e formação de bolhas, algumas das quais fatais (dermatite
exfoliativa, Síndrome Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Lyell’s; ver secção 4). O risco destas reações ocorrerem parece ser maior no início do
tratamento, visto terem ocorrido durante os primeiros meses de tratamento na maioria
dos casos. Aos primeiros sinais de erupção cutânea (exantema), defeitos nas membranas
mucosas ou outro sinal de reação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibalgin e
deve consultar o seu médico imediatamente.
Em geral, o uso habitual de (vários tipos) analgésicos pode levar a problemas graves e
crónicos dos rins. Este risco pode estar aumentado durante o esforço físico e associado
com a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitado.
Em caso de varicela, o uso de Ibalgin deve ser evitado.
O uso prolongado de medicamentos para a dor de cabeça podem piorá-la. Se tiver
frequentemente ou diariamente dores de cabeça apesar (ou por causa) do uso regular de
medicamentos para a dor de cabeça, consulte o seu médico antes de tomar outro



analgésico. O tratamento deve ser descontinuado se for diagnosticado dor de cabeça por
uso abusivo de medicamentos.
O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de uma infeção (febre, dor e inchaço).
Outros medicamentos e Ibalgin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.
O que deve evitar quando está a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos anticoagulantes (contra a coagulação) (por ex., ácido
acetilsalicilico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos utilizados para a
hipertensão (inibidores ECA por ex., captopril, bloqueadores dos recetores beta,
antagonistas da angiotensina II), e ainda outros medicamentos podem afetar ou ser
afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Procure, portanto, sempre o seu médico antes
de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,
informe-o se estiver a tomar:
- ácido acetilsalicílico ou outros AINE (anti-inflamatórios e analgésicos), e
glucocorticoides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes à
cortisona) since these medicine may increase the risk of gastrointestinal ulcers or
bleeding,
- inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos usados na depressão)
uma vez que podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal,
- agentes antiplaquetários uma vez que podem aumentar o risco de hemorragias
- ácido acetilsalicilico (doses baixas) uma vez que o efeito de diminuição da espessura
do sangue pode estar danificado
Medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos uma vez que o ibuprofeno poder diminuir
o efeito destes medicamentos e poder haver um risco aumentado para os rins,
- diuréticos poupadores de potássio uma vez que podem dar origem a hipercaliémia
- antibióticos da classe das quinolonas uma vez que o risco de convulsões está
aumentado
- aminoglicosideos (antibióticos) uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuração
dos aminoglicosideos, a sua coadministração pode aumentar o risco de nefrotoxicidade
e ototoxicidade
- sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos), uma vez que podem interagir com o
ibuprofeno
- medicamentos que contenham lítio (medicamento usado em doença maníaco
depressiva ou depressão), digoxina (para a insuficiência cardíaca), medicamentos para
tornar o sangue menos espesso (como a varfarina), fenitoína (para a epilepsia), e
metotrexato (medicamento usado no tratamento de tumores ou em reumatismo), uma
vez que o ibuprofeno pode aumentar o efeito destes medicamentos.
- sulfinpirazona, probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota), uma vez
que a excreção do ibuprofeno pode ser retardada



- existem dados clínicos que indicam que os AINE podem aumentar o nível de
baclofeno plasmático
- ciclosporina, tacrolimus (medicamentos imunossupressores), visto a possibilidade de
ocorrência de dano renal
- zidovudina (utilizado no tratamento do VIH/Sida), uma vez que a toma de Ibalgin
pode resultar num risco aumentado de hemorragia numa articulação ou hemorragia que
origine um inchaço nos hemofílicos com VIH.
Tomar Ibalgin com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade
suficiente de líquido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se tomar durante as
refeições ou logo após comer, o início de ação pode ser retardado. Contudo, se tomar o
comprimido com as refeições melhora a tolerabilidade do produto e reduz a
probabilidade de ocorrerem problemas gastrointestinais. Não é conveniente consumir
álcool e fumar durante o tratamento.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico caso engravide durante a toma de Ibalgin.
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão no terceiro trimestre da
gravidez.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez a administração só deverá ser feita se
recomendado pelo médico.
A toma de Ibalgin, a curto-prazo, durante a amamentação é possível, quando necessário,
uma vez que o ibuprofeno penetra no leite materno apenas em quantidades baixas. Não
é esperado, nem nunca foi notificado, impacto negativo na criança a amamentar. No
caso de tomar por longos períodos de tempo deverá consultar o seu médico.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a
fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se parar de tomar o medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento poderá provocar tonturas, cansaço e perturbações visuais, pelo que
poderá afetar atividades que requeiram maior atenção. Caso esta situação aconteça
consigo não conduza ou opere máquinas.

3. COMO TOMAR IBALGIN
Tome este medicamentoexactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes com mais de 40 Kg de peso (idade superior a 12 anos)
A dose inicial é 1 comprimido de Ibalgin (400 mg de ibuprofeno), e posteriormente, 1
comprimido (400 mg de ibuprofeno), a cada 6 horas, conforme necessário.
O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas e não deve exceder 3
comprimidos de Ibalgin (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas sem aconselhamento
médico.



O medicamento Ibalgin não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 Kg
(idade inferior a 12 anos), devido à quantidade de substância ativa presente num
comprimido.
Idosos
Em doentes idosos a dose a tomar é a mesma que para os adultos, no entanto é
necessário precauções adicionais (ver secção “Advertências e precauções”).
Doentes com compromisso renal ou hepático
Se sofre de insuficiência renal ou hepática é necessário tomar precauções adicionais (ver
secção “Advertências e precauções”).
Procure um médico no caso de necessitar de tomar o medicamento mais do que 3 dias
para enxaquecas ou febre, ou mais do que 4 dias no tratamento de dor, ou caso os
sintomas se agravem.
Não exceda a dose e o período de tempo recomendados para o tratamento.

Se tomar mais Ibalgin do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de comprimidos revestidos por uma
criança, procure assistência médica imediata.
Os principais sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, dor no estômago,
hemorragia a partir do trato gastrointestinal (ver também secção 4 abaixo) ou diarreia,
dores de cabeça, tonturas ou sonolência. Raramente pode ocorrer diminuição da pressão
arterial, dificuldade respiratória e perda de consciência.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibalgin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome mais do que a dose recomendada
na próxima toma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é superior em doentes idosos, em
doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal (principalmente com perfuração ou
hemorragia da mucosa), em doentes em tratamento prolongado com medicamentos com
ácido acetilsalicílico.
Páre o tratamento deste medicamento e procure assistência médica imediata, ao
aparecimento de qualquer reação de hipersensibilidade tais como erupções
cutâneas,lesões nas mucosas, urticária, aparecimento repentino de inchaço à volta dos
olhos, sensação de desconforto no peito acompanhado de dificuldades em respirar ou



engolir, dor epigástrica, distúrbios da visão ou hemorragia do trato digestivo (vomitar
sangue ou fezes de cor escura/preta).
Os efeitos secundários, listados em baixo, estão agrupados de acordo com a frequência
com que ocorrem:
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, azia, diarreia, obstipação, gases
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
dor abdominal e pequenas perdas de sangue pelo estômago e/ou intestino que poderão
causar, em alguns casos, anemia
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas ):
Dor de cabeça, vertigens (tonturas), sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço,
alterações na visão, urticária, comichão, reações alérgicas (tais como erupções cutâneas
e comichão e também ataques de asma), inflamação, ulceração ou perfuração da
mucosa do trato gastrointestinal (fezes escuras e vomitar sangue), inflamação da boca,
agravamento de soença intestinal existente (colite ou doença de Crohn).
Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
Insuficiência cardíaca, edema, meningite asséptica (especialmente nos doentes com
lúpus sistémico eritematoso ou doença do tecido conjuntivo), distúrbios na perceção
das cores, visão turva, zumbidos, distúrbios da função hepática (geralmente reversível).
Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):
Dificuldade em respirar (predominantemente em doentes com asma brônquica),
agravamento da asma, inflamação no revestimento do esófago (garganta ou tubo que
conduz os alimentos ao estômago), inflamação do pâncreas associada a dor abdominal
aguda irradiando para as costas e náuseas e vómitos (pancreatite), estreitamento
anormal do intestino, problemas na produção das células do sangue (primeiros sinais
são: febre, dores de garganta, úlceras superficiais na boca, sindroma gripal, exaustão
grave, hemorragia nasal e cutânea), retenção de fluidos e/ou sódio, reação do tipo
psicótica, depressão, instabilidade emocional, palpitações (frequência cardíaca
acelerada), ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio), redução ou aumento da
pressão sanguínea, inflamação da bexiga, presença de sangue na urina, distúrbios nas
funções renais, edema, e urina turva (síndrome nefrótico) ou doença inflamatória renal
(nefrite intesticial) que pode levar a insuficiência renal, sangue na urina e febre podem
ser sinais de dano renal (necrose papilar), concentração elevada de ureia no sangue,
edema, lesões no fígado (um dos primeiros sinais pode ser a descoloração da pele),
lesão hepática especialmente em tratamentos prolongados, falência hepática, hepatite
aguda (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, cansaço e febre), formas
graves de reações na pele que incluem erupção cutânea com vermelhidão e com
formação de bolhas, síndrome de Stevens-Johnson e mortificação dos tecidos, reações
de hipersensibilidade graves (face, língua e edema da laringe, dispneia, taquicardia,
hipotensão, choque grave), perda de cabelo (alopécia).



Os medicamentos que contém ibuprofeno (ou outros AINEs), como o Ibalgin, podem
estar associados a um pequeno aumento no risco de ataques cardíacos (“enfarte de
miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se tiver algum dos efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto.

5. COMO CONSERVAR IBALGIN
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar abaixo de 30ºC, na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Não utilize Ieste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ibalgin
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400
mg de ibuprofeno, equivalente a 684 mg de lisinato de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina siliciada (tipo Prosolv SMCC 90), croscarmelose sódica,sSílica
coloidal anidra, hidroxipropilcelulose (tipo EF), fumarato sódico de estearilo.
Revestimento:
Hipromelose 2910/3, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), polisorbato 80,
emulsão de simeticone SE 4, eritrosina (E127).
Qual o aspeto e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ibalgin são de cor vermelho-violeta claro, biconvexo, oblongos.
O tamanho das embalagens pode ser de 6,12, 18 ou 24 comprimidos revestidos. Ou seja,
consiste em 1 a 4 blisters, cada um contendo 6 comprimidos revestidos por película,
numa caixa, juntamente com o folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos Lda



Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3ºPiso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Zentiva k.s., Ukabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy.
Republica Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:
Bulgária: IBALGIN FAST
Republica Checa: IBALGIN RAPID
Estónia:

Ibuprofen – Zentiva
Alemanha:

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Lituânia:

Ibalgin Fast 400 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia: IBALGIN FAST 400 mg apvalkot?s tablets
Polónia: IBALGIN FAST
Portugal:

Ibalgin
Eslováquia:
IBALGIN FAST
Hungria: Algoflex Presto 400 mg filmtabletta
Roménia: IBALGIN RAPID
Eslovénia:

IBALGIN NEO


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