Ibuprofeno Tolife

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Tolife 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
tomar Ibuprofeno Tolife com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Tolife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Tolife
3. Como tomar Ibuprofeno Tolife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Tolife
6. Outras informações

1. O que é Ibuprofeno Tolife e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 - Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas:
Ibuprofeno Tolife está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,
dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda
indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre
inferior a 3 dias.

2. Antes de tomar Ibuprofeno Tolife

Não tome Ibuprofeno Tolife se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
de Ibuprofeno Tolife

Se sofre ou sofreu de:
- Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou
broncospasmo (espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido
acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Alterações da coagulação.
- Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600
mg/dia).
- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior
com AINEs.



- Úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de
úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração
ou hemorragia comprovada).
- Insuficiência cardíaca grave.
- Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Tolife
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 3 "Como tomar Ibuprofeno Tolife" e informação sobre os riscos
gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deverá ser adequadamente monitorizado (vigiado) e aconselhado pelo seu médico
no caso de ter história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva
ligeira a moderada.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente a sua situação e decidir se deve tomar
ibuprofeno no caso de sofrer alguma das seguintes doenças:
- Hipertensão não controlada
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença isquémica cardíaca estabelecida
- Doença arterial periférica
- Doença cerebrovascular

Para além disso, caso seja um doente com factores de risco cardiovasculares
(hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos), deverão
ser tomadas as mesmas precauções antes de iniciar tratamento durante um longo
período de tempo.

Deverá informar o seu médico, antes de tomar ibuprofeno:
- se tem problemas cardíacos
- se sofreu um AVC
- se está em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão
sanguínea elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador).

Idosos
Os idosos devem tomar precauções especiais se sofrem de alguma das seguintes
doenças:- Insuficiência renal ligeira a moderada
- Insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina (retenção de
líquidos).

Caso esteja a tomar Ibuprofeno e um medicamento para a pressão arterial elevada
ou doença do coração (inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs)
ou antagonistas da angiotensina II (AAII), deve hidratar-se (ingerir líquidos, como
água ou chá) adequadamente. O seu médico deverá analisar a necessidade de vigiar
o funcionamento dos seus rins após o início do tratamento e em determinados
intervalos de tempo.

Deve ter em atenção que o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção (o seu
médico não se apercebe de que tem uma infecção por causa do ibuprofeno).




No início de tratamento, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em
doentes com considerável desidratação.

A utilização prolongada de ibuprofeno pode causar necrose papilar renal (doença
aguda caracterizada por morte das células dos rins), toxicidade nos rins ou outras
doenças dos rins. Estão em maior risco os doentes que:
- sofrem de problemas renais
- sofrem de insuficiência cardíaca
- sofrem de problemas no fígado
- tomam diuréticos
- tomam inibidores da enzima de conversão da angiotensina II
- são idosos
A interrupção da terapêutica com ibuprofeno é geralmente seguida de uma
recuperação para o estado antes do tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de miningite asséptica (doença
caracterizada por dor de cabeça, rigidez no pescoço e inflamação das meninges que
protegem o cérebro) em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais
provável a ocorrência em doentes com lúpus erimatoso sistémico e doenças
relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite
asséptica em doentes sem doença crónica subjancente.

O funcionamento do fígado deverá ser cuidadosamente monitorizado em doentes
tratados com Ibuprofeno Tolife que refiram sintomas compatíveis com lesão no
fígado [anorexia, náuseas, vómitos, icterícia (coloração amarela da pele e das
mucosas)] e/ou desenvolvam alterações da função hepática. Caso ocorram
alterações graves, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e deverá
evitar tomar ibuprofeno novamente.
O ibuprofeno, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
hemorragia em doentes normais.

A administração em simultâneo de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é
recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações, deve informar o
seu médico se tiver algum sintoma abdominal ou hemorragia digestiva, sobretudo
nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
administração de medicamentos protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba
de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da
recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a
tomar Ibuprofeno Tolifeo tratamento deve ser interrompido.

Outras situações em que é necessário tomar as devidas precauções:



O ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de
doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em
que estas situações podem ser agravadas.

Doentes que refiram aletrações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno
Tolife, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história
prévia de asma brônquica, uma vez que Ibuprofeno pode desencadear um quadro de
broncoespasmo nesses doentes.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor mestrual) se acompanhe de
qualquer outra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a
39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito
pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo
avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante
mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo
médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento
médico.

Ao tomar Ibuprofeno Tolife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

O efeito e a segurança de Ibuprofeno, tal como o de outros anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs), pode ser influenciado ou influenciar os efeitos ou segurança dos
seguintes medicamentos:
- Lítio
- Metotrexato
- Glicósidos cardíacos
- Ciclosporina
- Diuréticos
- Inibidores da enzima de conversão da Angiotensina II (IECAs), tais como o
captopril
- Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
- Outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo inibidores selectivos da
cicloxigenase-2
- Bloqueadores dos receptores beta
- Corticosteróides
- Anticoagulantes tais como a varfarina, ácido acetilsalicílico e ticlopidina
- Antiagregantes plaquetários
- Inibidores selectivos da recaptação da serotonina
- Aminoglicosídeos
- Gingko biloba

Ao tomar Ibuprofeno Tolife com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Tolife deve ser tomado preferencialmente após as refeições.




Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Tolife. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na
parede abdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na
sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da
gravidez. Deste modo, Ibuprofeno Tolife não deverá ser administrado durante o 1o e
2o trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A
administração de Ibuprofeno Tolife está contra-indicada durante o 3º trimestre de
gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno
em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Tolife não interfere, em
geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a
ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações
significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Tolife
Ibuprofeno Tolife contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Tolife

Tome Ibuprofeno Tolife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A
dose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1
comprimido de 8 em 8h podendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em
cada toma não devendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4
tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante
indicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para
administração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 2 "Tome especial cuidado com Ibuprofeno Tolife").

Via de administração:
Administração oral.




Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Tolife do que deveria:
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Tolife, contacte
imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outras
intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a
medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2),
hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com
bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Tolife
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a
dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Tolife pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a
fase pós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a
taxa de exposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou
estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos
indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto
de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações:
Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite (inflamação crónica ou aguda da
mucosa nasal).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia (diminuição do nível de plaquetas); Agranulocitose (ausência quase
completa de granulócitos); Eosinofilia (aumento do nível de eosinófilos);
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica (produção insuficiente de
células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausência quase completa de glóbulos
vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível de neutrófilos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição:



Acidose (diminuição do pH no organismo); Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo
nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia (baixo nível de sódio no sangue);
Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre
a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência; Parestesia (sensações de
formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracraniana benigna
(pseudotumor cerebri).

Afecções oculares:
Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla); Cromatopsia (alterações
cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho); Cataratas; Nevrite
óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto:
Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias:
Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função
cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias:
Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia
eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais:
Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia Gastrointestinal; Melenas (fezes
escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica;
Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior
(dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Ulcera duodenal; Esofagite;
Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência
(gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares:
Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido;
Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema
cutâneo de tipo maculo-papular); Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema
nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyel ); Eritema multiforme;
Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias:



Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria
(sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrose papilar renal; Nefrite
intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia
(aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento do volume da
urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens); Menorragia (menstruação
excessiva).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico:
Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato
aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da
gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina;
Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia,
vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em
associação ao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento
de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 2
"Tome especial cuidado com Ibuprofeno Tolife")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Tolife podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica (muito raro). Caso tenha algum destes efeitos secundários deverá interromper
imediatamente o tratamento com Ibuprofeno.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno Tolife

Manter fora do alcance e da vista das crianças



Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Tolife após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ibuprofeno Tolife

- A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílica
anidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de
magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,
polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E171)) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Tolife e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em
blister de Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. Do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante

LEF – Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal

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