Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão Oral
Ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Composição
Cada 1 ml de suspensão oral contém 20 mg de Ibuprofeno, como substância activa.
Ver Lista dos excipientes.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão Oral – Frasco de 200 ml de Suspensão Oral
doseada a 20 mg/ml com um conta-gotas e uma seringa de 5 ml de capacidade.
Grupo Farmacoterapêutico:
9.1.3 – Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido
propiónico
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E.N. n. º 10 – Km 140,260
2696-901 Bobadela – Loures
Portugal
Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha
Indicações Terapêuticas
Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão Oral está indicado no tratamento de:
-sintomatologia associada a estados gripais e constipações (febre e dor);



-odinofagia e faringite;
-cefaleias ligeiras a moderadas;
-dores musculares ligeiras a moderadas;
-contusões;
-dores pós-traumáticas;
-febre (não superior a 3 dias);
-dismenorreia primária.
Contra-Indicações
-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a algum dos excipientes.
-Antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncoespasmo
associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não
esteróides (AINE's).
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE- Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada)
-Insuficiência cardíaca grave
-Insuficiência renal ou hepática grave.
-Alterações da coagulação.
-Durante o último trimestre de gravidez.
Efeitos Secundários
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia
intestinal potencialmente fatais (ver Precauções Especiais de Utilização). Náuseas,
dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação,
melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Precauções
Especiais de Utilização) têm sido notificados na sequência da administração dos AINE.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral podem estar
associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
ou AVC.
As frequências dos acontecimentos adversos são classificadas de acordo com o
seguinte: Muito frequentes (? 1/10); Frequentes (? 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (?
1/1000, < 1/100); Raras (? 1/10000, < 1/1000); Muito raras (< 1/10000).
Gastrointestinais:
Muito frequentes: dispepsia, diarreia.
Frequentes: náuseas, vómitos e dor abdominal.
Pouco Frequentes: hemorragias e úlceras gastrointestinais, estomatite ulcerosa.



Raras: perfuração gastrointestinal, flatulência, esofagite, estenose esofágica,
exacerbação da doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, colite ulcerosa ou
doença de Crohn.
Pele e reacções de Hipersensibilidade:
Frequentes: erupção cutânea.
Pouco frequentes: urticária, prurido, púrpura, angioedema, rinite e broncoespasmo.
Raras: reacção anafiláctica.
Muito raras: eritema multiforme, lúpus eritematoso sistémico, alopécia, reacções de
fotossensibilidade, reacções bolhosas incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica.
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: fadiga e sonolência, cefaleias, náuseas e vertigens.
Pouco Frequentes: insónias, ansiedade e alterações visuais.
Raras: reacção psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão e
desorientação, ambliopia tóxica reversível, alterações auditivas.
Muito raras: meningite asséptica.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, extremamente raros:
Hematológicos:
Aumento do tempo de hemorragia. Os raros casos observados de alterações
hematológicos correspondem a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,
granulocitose, anemia hemolítica.
Cardiovasculares:
Parece existir uma maior predisposição para a retenção de fluidos, por parte dos doentes
hipertensos ou com alterações da função renal.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca, durante o
tratamento com AINE,especialmente nos idosos.
Renais:
Com base na experiência com os AINE's em geral, não se podem excluir casos de
nefrite intersticial, síndroma nefrótico e insuficiência renal.
Hepáticos:
Observaram-se casos raros de anomalias da função hepática, hepatites e icterícia com
Ibuprofeno racémico.
Outros:
Em casos muito raros podem ser agravadas inflamações associadas a infecções.

Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção



O Ibuprofeno inibe a síntese das prostaglandinas a nível renal.
As prostaglandinas, especialmente as A e E, são poderosos agentes vasodilatadores. A
sua diminuição ao nível do sangue pode originar um efeito vasoconstritor com a
consequente redução do fluxo sanguíneo renal. Desta forma, a eliminação de fluídos e
electrólitos é reduzida, originando não só o aumento da pressão arterial como a
provável acumulação plasmática de alguns fármacos, preferencialmente eliminados por
via renal.
Não se recomenda o uso concomitante de Ibuprofeno e:
-Outros AINE's:
Deve evitar-se a administração simultâneo do Ibuprofeno com outros fármacos deste
grupo, pois pode aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragias.
-Metotrexato administrado em doses de 15mg/semana ou superiores:
A administração concomitante de um AINE e de metotrexato num intervalo de 24
horas, pode provocar um aumento do nível plasmático do metotrexato, com o
consequente aumento da sua toxicidade.
-Hidantoínas e Sulfamidas:
Os efeitos tóxicos destas substâncias podem aumentar com a administração
concomitante de Ibuprofeno.
-Ticlopidina:
Os AINE's não devem ser combinados com a ticlopidina por aumento do risco do efeito
aditivo na inibição da função plaquetária.
-Lítio (carbonato de lítio):
A administração concomitante de carbonato de lítio e Ibuprofeno pode levar ao
aumento da toxicidade do primeiro, por redução da sua eliminação renal (ver acima) e
consequente aumento da concentração plasmática.
-Anticoagulantes:
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a Varfarina (ver
Precauções Especiais de Utilização)
-Mifepristona:
Os AINE's não devem ser administrados nos 8-12 dias posteriores à administração da
mifepristona pois podem provocar uma redução no seu efeito.
Recomenda-se precauções especiais na administração simultânea de Ibuprofeno e:
-Digoxina:
Aumento dos níveis plasmáticos da digoxina (62%), com possível potenciação da sua
acção e aumento de toxicidade, por diminuição da sua excreção renal activa.



-Metotrexato administrado em doses baixas, inferiores a 15mg/semana:
O Ibuprofeno aumenta os níveis plasmáticos de metotrexato. Em caso de combinação
com metotrexato em doses baixas, devem vigiar-se os níveis plasmáticos do doente,
sobretudo durante as primeiras semanas da administração simultânea. Será igualmente
necessário vigiar a função renal de forma a prevenir uma possível diminuição da
eliminação do metotrexato.
-Pentoxifilina:
Em pacientes que recebem tratamento com Ibuprofeno em combinação com a
pentoxifilina, pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia, recomendando-se a
monitorização do tempo de protrombina.
-Fenitoína:
Durante o tratamento simultâneo com Ibuprofeno, podem aumentar os níveis
plasmáticos da fenitoína.
-Quinolonas:
Foram notificados casos de convulsões por uso concomitante com AINE's.
-Tiazidas e substâncias relacionadas:
Aumento das concentrações de potássio com necessidade de vigilância médica.
-Outros Diuréticos:
Redução do efeito diurético por acção do Ibuprofeno, por antagonismo das
prostaglandinas e aumento dos níveis de potássio, com necessidade de vigilância
médica.
-Sulfonilureias:
Os AINE's podem potenciar o efeito hipogliceminante das sulfonilureias, por
diminuição da sua ligação às proteínas plasmáticas.
-Ciclosporina:
Potenciação da toxicidade da ciclosporina, com aparecimento de oligúria e anúria,
devido à diminuição da síntese de prostaglandinas (ver acima).
-Corticosteróides:
A administração simultânea de AINE's e corticoesteróides pode aumentar o risco de
ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Precauções Especiais de Utilização).
-? -bloqueadores (metoprolol, pindolol):
Diminuição do efeito betabloqueador por antagonismo das prostaglandinas (ver acima).
-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII):



Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como a de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função
renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função
renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase
pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência
destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em
associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa
deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes
devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente
desde então.
-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da
serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Precauções Especiais de
Utilização)
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre
outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Precauções Especiais de Utilização
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral podem estar
associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em
tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de
duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido documentados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
Assim, o Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com história de doença
gastrointestinal.



O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração (ver Contra-Indicações) e em doentes idosos.
Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais
(ver Efeitos em Grávidas, Lactantes, Crianças, Idosos e Outros Doentes)
Se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do
tratamento, deverá informar o seu médico assistente imediatamente.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de
tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos
susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,
anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou
anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções
Medicamentosas e Outras).
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas
situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos Secundários).
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia
de asma brônquica, uma vez que Ibuprofeno pode desencadear um quadro de
broncoespasmo nesses doentes.
A administração de Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral em doentes com
história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na
medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em
associação com a administração de AINE.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou hepática que o
uso de AINE´s pode deteriorar a função renal. Nestes doentes, a dose deve ser tão baixa
quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.
O Ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.




Ibuprofeno deve ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico
ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência
renal.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção 4.8.).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento
sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de
tratamento. O Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral deve ser interrompido aos
primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,
vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,
bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-GT). Em caso de surgirem valores superiores a 2 vezes
o valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso imediatamente e deve ser
iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao Ibuprofeno
deve ser evitada.
A administração simultânea de Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral com outros
AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Se notar alterações na visão durante o tratamento com o Ibuprofeno, deverá suspender a
terapêutica e ser submetido a exame oftalmológico.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml
Suspensão Oral. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar
deverá informar o seu médico.
Efeitos em Grávidas, Lactantes, Crianças, Idosos e Outros Doentes
Gravidez:
Estudos realizados em animais com doses superiores às recomendadas em humanos não
registaram efeitos teratogénicos. No entanto, Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão
Oral não deve ser administrado durante a gravidez, estando absolutamente contra-
indicado durante o último trimestre de gestação.
Aleitamento:
O Ibuprofeno passa para o leite materno, mas o risco de afectar o lactente é
insignificante nas doses terapêuticas recomendadas. No entanto, a administração do
Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão Oral não é recomendada durante o aleitamento
a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais. Cada situação
deverá ser considerada individualmente pelo médico.



No Idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou
hepática, graves.
Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas
Em caso de ocorrência de vertigens, confusão, alterações visuais ou outras perturbações
do Sistema Nervoso Central, durante a administração de Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml
Suspensão Oral, os doentes devem abster-se de conduzir ou manejar máquinas.
No caso da administração de uma só dose de Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão
Oral, durante um curto período, não é necessário adoptar precauções especiais.
Lista dos Excipientes
Glicerol (E422), Sacarose, Citrato de sódio, Ácido cítrico anidro, Sacarina sódica,
Goma xantana, Lecitina, Sorbato de potássio (E202), Aroma de tutti-frutti, Corante
amarelo-laranja (E110) e Água purificada.
Posologia Usual
Crianças:
A dose diária recomendada é de 20-30 mg por kg de peso corporal, repartida por várias
tomas ao longo do dia:
Idade Dose N.º de tomas em 24 horas
6 meses – 1 ano 2,5 ml (50 mg) 3 a 4
1 ano – 6 anos
5 ml (100 mg)
3 a 4
6 anos – 12 anos 10 ml (200 mg) 3 a 4

A administração a crianças com menos de 6 meses deve fazer-se apenas por prescrição
médica.
Adultos: embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de Ibuprofeno
para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Ibuprofeno
Fenibu 20 mg/ml Suspensão Oral, na dose de 3 seringas (300 mg), 4 vezes por dia.
Insuficiência renal: o Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão oral deve ser utilizado
com precaução em doentes com insuficiência renal, uma vez que a sua eliminação se
faz preferencialmente por via renal. Em doentes com insuficiência renal leve ou
moderada deve reduzir-se a dose inicial. Não deve ser utilizado Ibuprofeno em doentes
com insuficiência renal grave (ver também Contra-Indicações).
Insuficiência Hepática: apesar de não se observarem diferenças no perfil
farmacocinético do Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática, aconselham-se
precauções especiais para este tipo de doentes. Os doentes com insuficiência hepática
leve ou moderada devem iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser



cuidadosamente vigiados. O Ibuprofeno não deve ser administrado a doentes com
insuficiência hepática grave (ver também contra-indicações).
Idosos: não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou
hepática, graves.
Ibuprofeno Fenibu 20 mg/ml Suspensão Oral deve ser administrado após as refeições.
Não tomar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante
o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Modo e Via de Administração
Administração por via oral.
Duração do Tratamento
Não tomar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.
Indicação de Como Suspender o Tratamento se a Sua Suspensão Causar Efeitos de
Privação
Não aplicável.
Sobredosagem
São sintomas de sobredosagem: perturbações do SNC, cefaleias, vertigens, perda de
consciência, bem como, dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá
ocorrer hipotensão, depressão respiratória, cianose, acidose metabólica e insuficiência
renal.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais, comuns a outras
intoxicações tais como, lavagem gástrica e administração de carvão activado e a
medidas especiais, tais como a administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2),
hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato
de sódio.
Avisos
-Este medicamento contém glicerol (E422) como excipiente. Este composto pode ser
prejudicial quando administrado em altas doses podendo causar cefaleias, desconforto
gástrico e mesmo diarreia.
-Este medicamento contém excipientes com sódio (citrato de sódio e sacarina sódica).
Cada 5 ml de suspensão oral corresponde a cerca de 13,97 mg de sódio. Esta



informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de
sódio.
-Este medicamento contém 30 g de sacarose. Cada 5 ml de suspensão oral
correspondem a cerca de 750 mg de sacarose. Esta informação deve ser tida em
consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
-O corante amarelo-laranja (E110) pode provocar reacções cutâneas do tipo alérgico,
principalmente em indivíduos alérgicos à aspirina (ácido acetilsalicílico).
No caso de detectar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o
seu médico ou farmacêutico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo
de validade o qual está indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções Especiais de Conservação
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Precauções Especiais para a Destruição dos Produtos não Utilizados
Não existem requisitos especiais.

Data da Última Revisão Aprovada do Folheto