Ibuprofeno Farmoz

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno FARMOZ 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
- Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
tomar Ibuprofeno FARMOZ com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno FARMOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno FARMOZ
3. Como tomar Ibuprofeno FARMOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno FARMOZ
6. Outras informações

1. O QUE É IBUPROFENO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O Ibuprofeno FARMOZ contém ibuprofeno, substância activa que pertence ao grupo
dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que actuam aliviando a dor, reduzindo
a inflamação/edema e a febre.

O Ibuprofeno FARMOZ está indicado no alívio da dor ligeira a moderada, de curta
duração, nas seguintes situações:
- dores de cabeça
- dores de dentes
- dores menstruais (dismenorreia primária)
- dores musculares ligeiras a moderadas
- dores pós-traumáticas, associadas, por exemplo, a contusões, luxações e entorses.

Está também indicado na redução da febre com duração inferior a 3 dias,
nomeadamente em caso de gripe ou constipação.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO FARMOZ

Não tome IBUPROFENO FARMOZ
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
de Ibuprofeno FARMOZ, ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINE) utilizados, geralmente, no alívio da dor e da febre (esta alergia manifesta-se,
em geral, por asma, dificuldade em respirar ou urticária)
- se tem ou teve úlcera no estômago ou intestino, hemorragia ou perfuração
gastrintestinal, nomeadamente relacionada com anti-inflamatórios
- se tem insuficiência cardíaca grave



- se tem asma
- se tem algum problema sanguíneo (como alterações da coagulação)
- se está nos últimos 3 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e Aleitamento”).

Tome especial cuidado com IBUPROFENO FARMOZ
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
- se tem menos de 12 anos (Ibuprofeno FARMOZ não deve ser utilizado por crianças
com menos de 12 anos, excepto se recomendado por um médico)
- se tem febre alta (superior a 39,5ºC), de duração superior a 3 dias ou febre
recorrente (nestas situações Ibuprofeno FARMOZ só deve ser utilizado quando
recomendado pelo médico, pois podem ser indicativas de doença grave requerendo
avaliação e tratamento médico)
- se tem dor há mais de 7 dias (adultos) ou 5 dias (crianças), (nestas situações
Ibuprofeno FARMOZ só deve ser utilizado se recomendado pelo médico, pois uma dor
intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico)
- se toma outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inibidores
selectivos da cicloxigenase-2 (esta associação deve ser evitada)
- se tem tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca (dado que têm sido
notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a
administração de AINE)
- se tem problemas cardíacos, se sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou
pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem
tensão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador) (ver
informação sobre os Efeitos Cardiovasculares abaixo)
- se é idoso (os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrintestinais e de perfurações que podem
ser fatais)
- se tiver dores menstruais acompanhadas de qualquer outra alteração não habitual
- se está a pensar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos
que podem reduzir a fertilidade nas mulheres; este efeito é reversível após paragem
do tratamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Efeitos cardiovasculares
Os medicamentos tais como IBUPROFENO FARMOZ podem estar a associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração
do tratamento.

Efeitos gastrintestinais
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrintestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou
não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem
ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de



sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do
tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba
de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da
recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
FARMOZ o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de
doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em
que estas situações podem ser exacerbadas.

Os efeitos adversos gastrintestinais do medicamento podem ser minimizados com a
sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Efeitos cutâneos
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente, o risco de
ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria
dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
IBUPROFENO FARMOZ deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos oftalmológicos
Os doentes que sofram de perturbações visuais durante o tratamento com anti-
inflamatórios não esteróides devem ser submetidos a exame oftalmológico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de saúde ou se
estiver a tomar outros medicamentos.

Ao tomar IBUPROFENO FARMOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica, como por exemplo:
- medicamentos para o reumatismo ou para as dores
- outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- anticoagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina (os AINE podem aumentar os
efeitos dos anticoagulantes)
- outros anticoagulantes, como os anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácido
acetilsalicílico (a administração simultânea pode inibir o efeito anti-agregante
plaquetário, embora não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente
relevantes na acção cardioprotectora do ácido acetilsalicílico, e aumenta o risco de
hemorragia gastrointestinal)
- corticosteróides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (porque podem
aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal)



- inibidores selectivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (porque
podem aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal)
- medicamentos para a tensão arterial elevada (inibidores da enzima de conversão
da angiotensina, antagonista da angiotensina II e diuréticos), especialmente se tem
problemas de rins
- lítio, usado na doença maníaco-depressiva
- metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatóide e psoríase.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II),
entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com
ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes
de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Ao tomar IBUPROFENO FARMOZ com alimentos e bebidas
Ibuprofeno FARMOZ deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Deve evitar-se a ingestão simultânea de álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez ou aleitamento a não ser que seja
especificamente receitado pelo médico. Se o Ibuprofeno FARMOZ for tomado durante
o terceiro trimestre de gravidez existe perigo de danos fetais ou de complicações na
altura do parto. O ibuprofeno pode inibir as dores de parto e prolongar o tempo de
trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, e em tratamentos de curta duração, o Ibuprofeno FARMOZ não
influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, e dependendo da susceptibilidade de cada doente, este medicamento
pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens ou
alterações visuais, que podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar
com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de IBUPROFENO FARMOZ
Ibuprofeno FARMOZ contém corante amarelo-sol FCF (E110) e corante vermelho
ponceau 4R (E124) que podem causar reacções alérgicas.

Contém também glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO FARMOZ

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose administrada varia em função da pessoa, idade e situação clínica.




Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tome 1 ou 2 comprimidos, 1 a 3
vezes por dia. Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos (1200 mg).

Em caso de dores menstruais, é aconselhável iniciar o tratamento com 2
comprimidos logo que apareçam as primeiras dores.

Ibuprofeno FARMOZ deverá ser tomado preferencialmente após as refeições ou após
a ingestão de um copo de leite.
Se os sintomas persistirem ou se tiver a sensação que este medicamento é muito
fraco ou muito forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais IBUPROFENO FARMOZ do que deveria
Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.
No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e
perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Nestes casos procure
imediatamente um médico. Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 – 60
minutos.

Caso se tenha esquecido de tomar IBUPROFENO FARMOZ
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de IBUPROFENO FARMOZ tome-a assim
que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, continue normalmente a
tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que
se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno FARMOZ pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas
medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-
inflamatórios não esteróides (AINE), os de natureza gastrintestinal; os restantes têm
uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos
descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só
ocorreram em casos muito raros:

Doenças gastrintestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas
e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Têm
sido notificados na sequência da administração destes medicamentos: náuseas,
dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematemeses (vómito com
sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (fezes



com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn
(inflamação do intestino). Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos
de gastrite (inflamação do estômago).
Afecções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamil-transpeptidase). Casos raros de
hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.

Doenças do Sistema Nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo.
Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional),
sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos
parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se
manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo
maculopapular e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema
multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell)
e reacções de fotossensibilidade.

Afecções do ouvido e do labirinto e afecções oculares: Acufenos (zumbidos),
diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração
da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia
aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da
hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia
(menstruação anormalmente abundante).

Doenças do metabolismo e da nutrição e doenças endócrinas: Diminuição do apetite.
Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Cardiopatias e vasculopatias: palpitações. Casos raros de arritmia (alterações do
batimento cardíaco).
Edema (inchaço), hipertensão arterial (tensão arterial elevada), e insuficiência
cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno FARMOZ podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos,
broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal, diminuição da depuração da
creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar
renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite
de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa,
esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Se durante o tratamento com Ibuprofeno FARMOZ ocorrer inflamação da garganta,
febre alta, aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação
clínica observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou



coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu
médico.

Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas
de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e
consulte o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO FARMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno FARMOZ após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO FARMOZ
- A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 200 mg de
ibuprofeno.
- Os outros componentes são:
Núcleo: Amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina,
povidona, ácido esteárico e sílica coloidal anidra.
Revestimento: Opaglos 2 Red constituído por: glucose mono-hidratada, corante
amarelo-sol FCF (E110), corante vermelho ponceau 4R (E124), óxido de ferro
vermelho (E172), lecitina de soja (E322), maltodextrina, carmelose sódica (E466),
talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de IBUPROFENO FARMOZ e conteúdo da embalagem
Ibuprofeno FARMOZ apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por
película (comprimidos). Cada embalagem de Ibuprofeno FARMOZ contém 4 ou 20
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra





Fabricante

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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