IBUPROFENO

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Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



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IBUPROFENO

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.Comprimido revestido 400 mg
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


ibuprofeno Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES


Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 10, 15, 30, 100 e 200 comprimidos revestidos.

VIA ORAL


USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS


COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido contém: ibuprofeno .............................. 400 mgExcipientes* q.s.p:..................... 1 comprimido*celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, povidona, polímero pararevestimento, talco farmacêutico e dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE


1. INDICAÇÕES


ibuprofeno é destinado à redução da febre e a melhora temporária de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaquecae cefaleia vascular), dor de dente, dor muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas à problemasreumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas à processosinflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual (dismenorreia primária) e dores associadas a gripes eresfriados.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Adultos
Dismenorreia O ibuprofeno acarreta uma redução significativa da dismenorreia (Mielson I et al, 1984). Um estudo duplo cego randomizadocomparou a eficácia de diclofenaco dispersível 46,5 mg e ibuprofeno 400 mg no máximo 4 vezes ao dia por 3 dias no tratamento dadismenorréia. Ambas as medicações apresentam eficácia e tolerabilidade semelhantes (Marchini, 1995). Além disso, sendo maiseficaz que indometacina, aspirina e propoxifeno no tratamento da dismenorréia (Dawood et al, 2006).Dor de dente Na dor de dente, o ibuprofeno quando comparado ao paracetamol, proporciona maior eficácia analgésica e maior satisfação dospacientes (Daniels S et al, 2009).Dor lombarUm estudo randomizado duplo cego comparado com placebo avaliou a eficácia de diclofenaco potássico 12,5 mg em doses flexíveise 200 mg de ibuprofeno no tratamento da dor lombar. O estudo evidenciou que doses flexíveis de diclofenaco são efetivas e pelomenos comparáveis a ibuprofeno no tratamento de dor lombar aguda (Dreiser et al, 2003).Cefaléia Estudo de revisão de estudos randomizados duplo cego controlados com placebo avaliou a eficácia de doses baixas de ibuprofeno(200 mg ou 400 mg) para o tratamento da enxaqueca aguda. Os autores concluiram que o ibuprofeno 200 e 400 mg são eficazes naredução da intensidade da cefaléia. A fotofobia e fonofobia melhoraram com a dose de 400 mg (Suthisisang et al, 2007).Sintomas de gripes e resfriados Outro artigo de revisão avaliou a eficácia e segurança de analgésicos (aspirina, paracetamol e ibuprofeno) no tratamento de refriadoe gripe em doses ?over the counter?. O trabalho concluiu que os analgésicos em doses ?over the counter? são seguros e efetivos notratamento de resfriados e gripes (Eccles, 2006). CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Crianças e adolescentes O ibuprofeno é uma opção de primeira escolha no tratamento de crise de enxaqueca em crianças e adolescentes. É a medicação maisestudada no tratamento da crise de migrânea em crianças e adolescentes. Dois estudos randomizados evidenciaram que oibruprofeno (7,5 a 10 mg/kg) na migrânea é efetivo e seguro (Lewis et al, 2004).O primeiro estudo (n=88) comparou o ibuprofeno (10 mg/kg) ao paracetamol (15 mg/kg) e ao placebo. Ao final dos endpoints da 1ªe 2ª horas, ambos ibuprofeno (10 mg/kg) e paracetamol (15 mg/kg) foram significantemente mais efetivos que o placebo na melhorada dor definida pela redução de 2 pontos na escala 5 pontos (p< 0.05). A avaliação de pacientes com intenção de tratar na 2ª hora, oibuprofeno acarretou melhora dos sintomas em 56% dos pacientes comparados a 53% do grupo paracetamol e 36% do grupoplacebo. A resolução completa da cefaléia ocorreu em 60% das crianças tratadas com ibuprofeno, 39% no grupo paracetamol versus28% no grupo placebo. A redução da cefaléia em pelo menos 2 pontos após 2 horas foi 2 vezes maior no grupo paracetamol e 3vezes maior no grupo ibuprofeno comparado ao placebo (Hamalainen et al, 1997).No segundo estudo o ibuprofeno (7,5 mg/kg) indicado em 84 crianças de 6 a 12 anos evidenciou uma redução na gravidade dacefaléia em 76% no grupo de droga ativa comparado a 53% no grupo placebo (Lewis et al, 2002).Referências Bibliográficas: Dawood MY. Ibuprofen and dysmenorrhea. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):87-94.Daniels S, Reader S, Berry P, Goulder M. Onset of analgesia with sodium ibuprofen, ibuprofen acid incorporating poloxamer andacetaminophen-a single-dose, double-blind, placebo-controlled study in patients with post-operative dental pain. Eur J ClinPharmacol. 2009 Feb 28.Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12.5 mg tablets: a flexible dose,ibuprofen 200 mg and placebo-controlled clinical trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2003 Sep;41(9):375-85.Eccles R. Efficacy and safety of over the counter analgesics in the treatment of common cold and flu. J Clin Pharm Ther. 2006 Aug;31(4): 309-19.Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, et al. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double-
blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology 1997;48: 102?107.Lewis DW, Kellstein D, Burke B, et al. Children?s ibuprofen suspension for the acute treatment of pediatric migraine headache.Headache 2002; 42:780?786.Marchini M, Tozzi L, Bakshi R, Pistai R, Fedele L. Comparative efficacy of diclofenac dispersible 50 mg and ibuprofen 400 mg inpatients with primary dysmenorrhea. A randomized, double-blind, within-patient, placebo-controlled study. Int J Clin PharmacolTher. 1995 Sep;33(9):491-7.Milsom I, Andersch B. Effect of ibuprofen, naproxen sodium and paracetamol on intrauterine pressure and menstrual pain indysmenorrhoea. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Nov;91(11):1129-35.Lewis D, Ashwal S, Hershey, A, Hirtz D, Yonker; Silberstein S. Practice Parameter:Pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents. Report of the American Academy of NeurologyQuality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society Neurology 2004;63:2215?2224Suthisisang C, Poolsup N, Kittikulsuth W, Pudchakan P, Wiwatpanich P. Efficacy of low-dose ibuprofen in acute migrainetreatment: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Nov;41(11):1782-91. Epub 2007 Sep 18.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


O ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não esteroidais. O ibuprofeno consiste emuma mistura racêmica de enantiômeros +S e -R e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudosrealizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor.Propriedades Farmacodinâmicas A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta da inibição da enzima cicloxigenase, levando a uma redução marcante na síntese deprostaglandinas.Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixasdosagens quando administrados concomitantemente.CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Profissional Em um estudo, quando foi administrada dose única de 400 mg até 8 horas antes ou até 30 minutos depois de dose de liberaçãoimediata de ácido acetilsalicílico (81mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação do tromboxano ouagregação plaquetária.No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não épossível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu usoocasional. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.Propriedades FarmacocinéticasO ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas apósadministração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os quais, juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelotrato urinário, conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno é extensivamente ligado a proteínasplasmáticas.

4. CONTRAINDICAÇÕES


ibuprofeno é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto.ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações alérgicas após a administração deácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).ibuprofeno é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca grave, pacientes com insuficiência hepática grave e pacientescom insuficiência renal grave (filtração glomerular abaixo de 30 mL/min). ibuprofeno não deve ser utilizado a pacientes com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia.ibuprofeno é contraindicado em pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração gastrintestinal relacionadas à terapia préviacom antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com colite ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn, úlcerapéptica ou hemorragia gastrintestinal recorrente (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ouhemorragia).ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez e não deve ser usado no primeiro e segundo trimestre degravidez, a menos que claramente necessário.Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez) e D (3º trimestre de gravidez). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Precauções gerais Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário parao controle dos sintomas.Como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinaisibuprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, umavez que tais condições podem ser exacerbadas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ouhistórico de eventos gastrintestinais graves.O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes comhistórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar otratamento na menor dose disponível. Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba deprótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento concomitante com baixadose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Profissional A administração concomitante de ibuprofeno e outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos daciclooxigenase ? 2 (COX-2) devem ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento.Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintomaabdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento.Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o riscode ulceração ou sangramento, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptaçãode serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado. Alterações respiratórias Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado queibuprofeno pode provocar broncoespasmo em tais pacientes. Insuficiências cardíaca, renal e hepáticaO uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) pode levar à deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado aoadministrar ibuprofeno à pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possívele a função renal deve ser monitorada nestes pacientes.Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares ibuprofeno deve ser administrado com cautela à pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foirelatado edema associado à administração de ibuprofeno.Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamentode longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos, como infarto do miocárdio ouderrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg diariamente) estejam associadas com oaumento do risco de eventos trombóticos arteriais, particularmente infarto do miocárdio.Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterialperiférico e/ou distúrbio cérebro-vascular apenas podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similardeve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é,hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).Efeitos dermatológicos Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens- Johnson e necrose epidérmicatóxica, foram muito raramente relatadas com o uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco deocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiromês de tratamento.A administração de ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualqueroutro sinal de hipersensibilidade.Efeitos renais Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação significativa.Assim como os demais antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrosepapilar renal e outras alterações patológicas renais. Também foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinasrenais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE podecausar redução dose-dependente na formação da prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitaruma descompensação renal. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada,insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes em uso de diuréticos e inibidores da ECA e em pacientes idosos. Adescontinuação do tratamento com o antiinflamatório não esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento. Efeitos hematológicos O ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo desangramento em indivíduos normais. Meningite assépticaRaramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer maisprovavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada empacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Profissional Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs),especialmente hemorragia e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais. Uso pediátricoO uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.Uso na gravidezA inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião. Dados de estudosepidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese deprostaglandinas no início da gravidez.Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas resultou em aumento das perdas pré e pós-implantação eletalidade fetal. Adicionalmente, tem sido relatado aumento na incidência de malformações variadas, incluindo cardiovasculares, emanimais que utilizaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Seibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, amenor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos.Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto aos seguintes casos:- toxicidade cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar).- disfunção renal, que pode progredir para uma insuficiência renal com oligoidrâmnios.Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o neonato aos seguintes casos:- possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento.- inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado.Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, suaduração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez) e D (3º trimestre de gravidez). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso na lactação Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. ibuprofeno não é recomendadopara mulheres que estejam amamentando. Fertilidade FemininaO uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retiradade ibuprofeno deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando énecessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interaçõesmedicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e diuréticos. Diuréticos tambémpodem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Lítio
AINEs podem diminuir a eliminação do lítio. Metotrexato AINEs podem inibir a secreção tubular de metotrexato e reduzir sua eliminação. CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Anticoagulantes AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes, como, por exemplo, da varfarina. Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs) Aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs. Aminoglicosídeos
AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos. Ácido acetilsalicílico Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílicodevido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixasdosagens quando administrados concomitantemente.No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não épossível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu usoocasional.Glicosídeos cardíacos Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular eaumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos. ColestiraminaA administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrintestinal. Noentanto, a sua significância clínica é desconhecida.CiclosporinaPode ocorrer aumento do risco de nefrotoxicidade quando houver administração concomitante com AINEs.CorticosteróidesPode ocorrer aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs.Inibidores de Cox-2 e outros AINEsO uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciaisefeitos aditivos.Extratos herbáceos Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado concomitantemente com AINEs. Antibióticos do grupo quinolona Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão quando associados a antibióticos do grupo quinolona.Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.Sulfoniluréias Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfoniluréias. Houve raros relatos de hipoglicemia em pacientes que utilizamsulfoniluréia e que receberam ibuprofeno. TacrolimusExiste um possível risco de nefrotoxicidade quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente. ZidovudinaHá um aumento no risco de toxicidade hematológica quando AINEs e zidovudina são administrados concomitantemente. Háevidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+ recebendo tratamentoconcomitante de zidovudina e ibuprofeno. Inibidores da CYP2C9 A administração de ibuprofeno com inibidores da CYP2C9 pode aumentar a exposição de ibuprofeno (um substrato de CYP2C9).Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição de S (+)-
ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%.Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administradoconcomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Profissional Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


ibuprofeno comprimidos revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade:Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses,a partir de sua data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas ibuprofeno comprimidos revestidos apresenta-se como um comprimido circular, liso, bicôncavo, branco homogêneo, isento departículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Oscomprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com umpouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta. Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário parao controle dos sintomas. Uso adulto A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600 a 1.200 mg/dia. Emcasos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos(2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente.Uso pediátrico O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso,deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.Uso em idososNenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste dedose feito individualmente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares as dos outros AINEs e estão agrupadas por sistema e frequência degravidade: Reação muito comum (?1/10), Reação comum (?1/100 a <1/10), Reação incomum (?1/1000 a <1/100), Reação rara(?1/10000 a <1/1000), Reação muito rara (<1/10000) e de frequência desconhecida.Reações comuns (?1/100 a <1/10) Alterações do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.Alterações gastrintestinais: dispepsia, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, constipação, melena, hematêmese,hemorragia gastrintestinal.Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.Reações incomuns (?1/1000 a <1/100) CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Profissional Infecções e infestações: rinite.Alterações hematológicas e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose,anemia hemolítica.Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.Alterações no sistema nervoso: parestesia, sonolência.Alterações visuais: falha da visão.Alterações no ouvido e labirinto: falha auditiva.Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo, dispnéia.Alterações gastrintestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa, perfuração gastrintestinal.Alterações hepatobiliares: hepatite, icterícia, função hepática anormal.Alterações na pele e tecido subcutâneo: urticária, prurido, púrpura, angioedema, reação de fotossensibilidade.Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.Reações raras (?1/10000 a <1/1000) Infecções e infestações: meningite asséptica.Alterações do sistema imune: reação anafilática.Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.Alterações do sistema nervoso: neurite óptica.Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.Alterações no ouvido e labirinto: tinido e vertigem.Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: edema. Reações muito raras (<1/10000)Alterações gastrintestinais: pancreatite.Alterações renais e urinárias: insuficiência hepática.Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica eeritema multiforme. Reações adversas de frequência desconhecidaAlterações no sistema imune: hipersensibilidade.Alterações gastrintestinais: colite, Doença de Crohn. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE


ToxicidadeSinais e sintomas de toxicidade geralmente não foram observados em doses menores que 100 mg/Kg em crianças ou adultos.No entanto, em alguns casos pode ser necessário tratamento de suporte.A manifestação de sinais e sintomas foi observada em crianças após a ingestão de 400 mg/Kg ou mais. Sintomas A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestou os sintomas de superdose entre 4 a 6horas.Os sintomas mais frequentemente reportados de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitosno Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, tinido, tontura, convulsão e perda da consciência. Nistagmo, acidosemetabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrintestinal, coma, apnéia e depressão do SNC e sistema respiratório tambémforam raramente reportados. Toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia foram reportadas. Nos casosde superdose significante, é possível apresentar insuficiência renal e danos no fígado. Doses excessivas são geralmente bemtoleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.TratamentoNão há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico seguido de medidas de suporte são recomendadasse a quantidade ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br Modelo de texto de bula-
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III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº. 1.4381.0138Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG n° 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MGCEP 37550-000 - CNPJ 02.814.497/0002-98Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 121 ? São Paulo/SPCEP 01550-000 ? CNPJ 02.814.497/0001-07Indústria BrasileiraSiga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.Logo do SAC0800 704 46 47 www.grupocimed.com.brCIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 ? CEP 37550-000 ? Pouso Alegre - MG ? (0xx 35) 2102-2000E-mail: [email protected] Site : www.grupocimed.com.br
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Histórico de alteração para a bula Número do expediente
Nome do assunto
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Data da aprovação da petição Itens alterados -------10457 ? SIMILAR06/12/2013-------Inclusão Inicial de texto de bula- Inclusão Inicial de Texto de Bula? RDC 60/12CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 ? 5oandar ? Higienópolis ? São Paulo ? SP ? CEP: 01228-200 ? Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av.
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