Ibostofar

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibostofar 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1
O que é Ibostofar e para que é utilizado
2
Antes de tomar Ibostofar
3
Como tomar Ibostofar
4
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Ibostofar
6
Outras informações

1. O QUE É IBOSTOFAR E PARA QUE É UTILIZADO
Ibostofar pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém ácido ibandrónico.
Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ibostofar pode reverter a perda de
osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Ibostofar pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas
foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Ibostofar foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um
risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos
ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de
produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose.
Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco de fracturas são:
• ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
• fumar ou beber álcool em excesso;
• realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;
• história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas é possível que não
saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas
ósseas se cair ou se se magoar. Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A
osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.
Ibostofar previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução. Assim, Ibostofar
diminui a probabilidade do osso partir.



Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto
inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou outro tipo de
exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.
2. ANTES DE TOMAR IBOSTOFAR
Não tome Ibostofar
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Ibostofar.
• Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais como estreitamento ou
dificuldade em engolir.
• Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida.
• Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Crianças e adolescentes
Ibostofar não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Ibostofar
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ibostofar. Verifique com o seu
médico:
• Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
• Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
• Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
• Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu
dentista que está a ser tratado com Ibostofar.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga a boca ao
estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou
bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água não gaseificada
e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Ibostofar. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar
Ibostofar e informe o seu médico imediatamente.
Ao tomar Ibostofar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:
• Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar
os efeitos de Ibostofar.
• A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo o
ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do
intestino. Os bifosfonatos (como o Ibostofar) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao
tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ibostofar.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ibostofar, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro
medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ibostofar com alimentos e bebidas
Não tome Ibostofar com alimentos. Ibostofar é menos eficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber
água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR



IBOSTOFAR).
Gravidez e aleitamento
Não tome Ibostofar se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer
para poder tomar Ibostofar
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ibostofar vá afectar a sua capacidade de
conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ibostofar
Ibostofar contém um componente denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ibostofar
3. COMO TOMAR IBOSTOFAR
Tomar Ibostofar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver alguma dúvida.
Dose
A dose habitual de Ibostofar é de um comprimido uma vez por mês.
Modo e via de administração
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a
contribuir para que o comprimido de Ibostofar atinja o estômago rapidamente, para
diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Frequência de administração
• Tomar o comprimido de Ibostofar 150 mg uma vez por mês
• Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do
mês (como por exemplo o 1° dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como
por exemplo o 1° Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ibostofar.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
• Tomar o comprimido de Ibostofar pelo menos 6 horas depois de ter comido ou
bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
• Tomar o comprimido de Ibostofar
- logo que se levantar de manhã, e
- antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)

• Engulir o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo
menos 180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra
bebida.
• Engulir o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-
se na boca.



• Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
- não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento
pode retroceder para o esófago
- não coma nada
- não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
- não tome nenhum outro medicamento

• Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar
Duração do tratamento
Continuar a tomar Ibostofar
É importante continuar a tomar Ibostofar todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
Ibostofar só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
Se tomar mais Ibostofar do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e
contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Ibostofar provocasse lesões no esófago.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o
comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista
a próxima dose:
Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista...
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente;
depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu
calendário.
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um
comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Nunca tome dois comprimidos de Ibostofar na mesma semana.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ibostofar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários
graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:
• erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode
estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.



• sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores ou durarem mais que 2
dias).
• dor ou feridas na boca ou maxilar
• dor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)
• dores de cabeça
• azia, dor de estômago (tal como "gastroenterite" or "gastrite"), indigestão, náusea, diarreia ou obstipação
• erupção cutânea
• dor ou rigidez nos músculos, articulações ou costas
• sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de mal estar, fadiga,
dor nos ossos e músculos e articulações doridos)
• fadiga
Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)
• dor nos ossos
• sensação de fraqueza
• tonturas
• flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):
• reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)
• comichão
• dor ou inflamação nos olhos
Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)
• uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de "osteonecrose da mandíbula"
Pode ocorrer raramente a fractura pouco comum do osso coxal, especialmente em pacientes sujeitos a
tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto
na sua coxa, anca ou virilha, uma vez que isto poderá ser uma indicação prévia de uma possível fractura
do osso coxal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IBOSTOFAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ibostofar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". O prazo de
validade corresponde ao último dia desse mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.





6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ibostofar
• A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (sob a
forma de ibandronato sódico mono-hidratado).

• Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina siliciada,
crospovidona tipo A, copovidona K 28, fumarato sódico de estearilo.
revestimento do comprimido: Opadry 02H28525 branco, constituído por: hipromelose 2910/5 cP (E464),
dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco.
Qual o aspecto dos comprimidos de Arispes?
Ibostofar comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos comprimidos revestidos por pelicula, com
dimensões de aproximadamente 15,3 x 6,6 milímetros. Os comprimidos são fornecidos em blisters
contendo 1 ou 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Fabricante:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ibostofar 150 mg Filmtabletten
Bélgica: Ibostofar 150 mg filmtabletten/ comprimé pelliculé
Espanha: Ácido Ibandrónico Ibostofar 150 mg comprimidos recubierto con pelicula EFG
Itália: Ibostofar



Portugal: Ibostofar 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
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