Fluoxetina Basi

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluoxetina Basi 20 mg cápsulas
Fluoxetina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina BASI e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina BASI
3. Como tomar Fluoxetina BASI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina BASI
6. Outras informações

1. O QUE É FLUOXETINA BASI E PARA QUE É UTILIZADA
Fluoxetina Basi pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações
Adultos:
- Episódios depressivos major.
- Perturbação obsessivo-compulsiva.
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Basi está indicada como complemento da psicoterapia
destinada à redução da ingestão compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica farmacológica. Fluoxetina Basi só pode ser utilizada em
crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com a terapêutica
psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA BASI
Não tome Fluoxetina Basi:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Basi. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados
ou dificuldade em respirar.



- Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos da
monoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase tipo A (também
conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO reversível (por ex: tranilcipromina).
No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção
de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da
terapêutica com Fluoxetina Basi. Se Fluoxetina Basi lhe tiver sido prescrita para um
período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo
seu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,
fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.
Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi:
- Se desenvolver exantema ou outra reação alérgica (tal como comichão, face ou lábios
inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Basi e
contacte o seu médico o mais rapidamente possível;
- Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver
um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado
que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;
- Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco contacte de imediato o
seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;
- Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o
seu tratamento antidiabético);
- Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
- Se tiver problemas cardíacos;
- Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que ativam a secreção urinária),
especialmente se for idoso;
- Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);
- Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou
hemorragias inesperadas;
- Se estiver a utilizar medicamentos que afetem a coagulação do sangue (ver “Tomar
Fluoxetina Basi com outros medicamentos”).
- Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental
incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome



da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente
ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte
o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.
- Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou
distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em
se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do
tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para
atuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a
fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou autoagredir.
- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior
risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com
problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio
deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima ou a um familiar que se
encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu
estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu
comportamento.
- Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar
quieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina
Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas primeiras
semanas de tratamento.
- Reações de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é feita
repentinamente.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários fatores,
incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Se
parar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas,
sensação de formigueiro, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em
dormir), sentir-se agitado ou inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal, náuseas/
vómitos, tremores e dores de cabeça.
A maioria dos doentes consideraram que os sintomas são ligeiros a moderados e
desaparecem em poucas semanas.
O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á a
reduzir gradualmente a dose de Fluoxetina Basi durante várias semanas ou até meses,
conforme o seu caso (ver secção Se parar de tomar Fluoxetina Basi).
Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:



Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm
um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação
suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e
raiva). Fluoxetina Basi só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades
entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a
graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser
utilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis
relativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na
maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste
grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Basi a doentes com menos de 18
anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica
psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver
receitado Fluoxetina Basi a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,
volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver
ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Basi,
deve informar o seu médico.
Fluoxetina Basi não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Ao tomar Fluoxetina Basi com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente (até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode afetar o modo como outros medicamentos atuam (interação).
Pode ocorrer uma interação com:
- Inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO não
seletivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Basi dado que podem ocorrer reações graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção "Não tome Fluoxetina Basi"). IMAO-B (selegelina) podem ser utilizados
com Fluoxetina Basi desde que o médico o siga com cuidado.
- Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes
medicamentos são coadministrados com Fluoxetina Basi. Quando a fluoxetina é
utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
- Fenitoína (para a epilépsia); dado que Fluoxetina Basi pode influenciar os níveis
sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína
com mais cuidado e efetuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Basi.
- Clozapina: (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um
analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de
hipertensão.
- Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilépsia)
e antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina);



dado que Fluoxetina Basi pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes
medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes
medicamentos quando os administrar com Fluoxetina Basi.
- Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino: Fluoxetina Basi
pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Basi é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá
necessitar de realizar determinados testes.
- Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado
com Fluoxetina Basi dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Basi pare de
tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.
Ao tomar Fluoxetina Basi com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina Basi com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou
planeia engravidar.
Gravidez:
Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afetam o
coração em bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de
gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito
no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram
fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma
de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu
médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de
gravidez, fármacos como Fluoxetina Basi podem aumentar o risco de uma situação
grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),
que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas
começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto
acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem
imediatamente.
Deve também ter-se especial cuidado quando se utilizar no final da gravidez ou mesmo
antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-
nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de
sucção e em dormir.




Aleitamento: a fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos
secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se
continuar a amamentar o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de
fluoxetina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem
utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA BASI
Tome sempre Fluoxetina Basi de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
- Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose
se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a
dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser
aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu
medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da
depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes
com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
- Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg por dia.
- Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu
médico ajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando
adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se
notar melhorias no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com
fluoxetina.
Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve
ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia. Após uma
ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deve
ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais
baixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve
considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não
tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
Uma vez que a Fluoxetina Basi não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg,
não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses
mais baixas.
Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária
geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.



Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa
influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou
aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Basi em dias alternados.
Modo de administração: engula a cápsula inteira, com um pouco de água
Se tomar mais Fluoxetina Basi do que deveria
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, ou
dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Basi se
puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemas
cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas
pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Basi
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a
seguir, à hora habitual.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o
tomar regularmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Fluoxetina Basi
Não deixe de tomar Fluoxetina Basi sem o conselho do seu médico, mesmo que comece
a sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
Se parar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os efeitos secundários seguintes:
tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos
intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou
fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar
enjoado), tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Basi os sintomas
são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver
alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Basi consulte o seu médico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Basi o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose
gradualmente, durante uma ou duas semanas – isto deve ajudá-lo a superar possíveis
sintomas de privação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS



Como todos os medicamentos, Fluoxetina Basi pode causar efeitos secundários, no
entanto este não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver exantema ou uma reação alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou
pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer
de acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver
estes sintomas, contacte o seu médico (ver secção Tome especial cuidado com
Fluoxetina Basi).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou se
desenvolver uma reação diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muito
raro.
Alguns doentes tiveram:
- Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo
febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez
muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
- Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que ativam a secreção urinária);
- Ereção prolongada e dolorosa;
- Irritabilidade e agitação extrema.
- Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de
medicamentos.
Se detetar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico
imediatamente.
Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem
durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Organismo como um todo:arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
- Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldade
em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função
hepática, foram muito raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
- Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,
falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,
alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade e
nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuídos, ataques de
pânico.
Foram descritos casos de pensamentos relacionados com o suicídio/comportamento
suicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua
descontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi).
- Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da
frequência urinária, disfunção sexual, ereções prolongadas e produção de leite.



- Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemas
pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
- Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,
suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou
nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.
A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do
tratamento.
Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) - a fluoxetina pode atrasar o
crescimento ou atrasar a maturação sexual.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA BASI
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluoxetina Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluoxetina Basi
- A substância ativa é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contém
cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
- Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido pré-gelificado.
Cápsula dura de gelatina n.º 2:
Cabeça da cápsula (azul-claro opaco) - Azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171)
e gelatina*.
Corpo da cápsula (azul-turquesa opaco) - Azul brilhante (E133), dióxido de titânio
(E171) e gelatina*.
*São adicionados à gelatina, dióxido de silicone e laurilsulfato de sódio.
Qual o aspeto de Fluoxetina Basi e conteúdo da embalagem



Embalagens de 20 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Fabricantes
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
e
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, n. 28
2700-320 Amadora
Portugal
Tel: +351 214 758 300
Fax: +351 214 747 070
E-mail: [email protected]
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