Flumazenilo Fresenius Kabi

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: Informação para o utilizador
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Flumazenilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro ou
profissional de saúde.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro ou profissional de
saúde.
O que contém este folheto:
1. O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3. Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos
sedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo específico de
medicamentos com propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e
ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar após certos exames de
diagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo também
pode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem com
benzodiazepinas.
O Flumazenilo Fresenius Kabi é também administrado em crianças (com mais de 1 ano de
idade) para despertá-las após lhes ter sido administrado um medicamento “benzodiazepina”
para adormecê-las durante um procedimento clínico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente
capaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro,
ou em casos graves de convulsões epiléticas).
Se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de
antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetracíclicos como Imipramina,
Clomipramina, Mirtazepina ou Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser
mascarada pelos efeitos protetores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma



sobredosagem significativa causada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo
Fresenius Kabi não deve ser utilizado para reverter os efeitos das benzodiazepinas.
Advertências e precauções
se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada
outra razão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte
especificamente os efeitos das benzodiazepinas.
Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este
não lhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido.
uma vez que a ação do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,
pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente
nos cuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.
Se foi tratado com dose elevada e/ou a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) em
qualquer altura das semanas anteriores à administração de flumazenilo, a injeção rápida de
doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causar
sintomas de privação (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, as
vantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente
avaliadas face ao risco de ocorrência de sintomas de privação.
Em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem ser
cuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas
após a administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação
repetida ou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras
benzodiazepinas, a monitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da ação
sedativa.
Se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não se
recomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.
No caso de intoxicação por múltiplos medicamentos, as convulsões ou outros efeitos tóxicos
podem ser mais graves (por exemplo intoxicação com benzodiazepinas e antidepressivos
cíclicos) se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão
ser observadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar
um aumento da pressão intracraniana.
O Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência de
benzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.
Se teve ataques de pânico no passado, o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos
ataques.
Se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de
tolerância às benzodiazepinas e à sua dependência.
Se o seu fígado não está a funcionar bem, a eliminação do Flumazenilo pode ser atrasada.
Crianças
as crianças só devem receber o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada. Não
existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para crianças
com menos de 1 ano de idade.
Outros medicamentos e Flumazenilo Fresenius Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar na
devida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como Imipramina), tomados em associação,
poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.



A interação com outros agentes depressores do sistema nervoso central não foi observada.
Flumazenilo Fresenius Kabi e álcool
Não existe interação conhecida entre o etanol e o flumazenilo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamento
durante a gravidez, o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagem
decorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A
administração de Flumazenilo durante a gravidez não está contraindicada em situação de
urgência.
Não se sabe se o flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se a
interrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos das
benzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deve
iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico
durante pelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.
Flumazenilo Fresenius Kabi contém cloreto de sódio
Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por mL (18,5 mg/ ampola de 5 mL, ou 37 mg/
ampola de 10 mL) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por
doentes que estejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3. Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injeção intravenosa (diretamente na
veia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Qualquer fração não utilizada de
uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de
utilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta de
partículas.
A dose recomendada é a seguir descrita:
Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,3 mg administrados por via
intravenosa num período de intravenosa num período de
15 segundos.
15 segundos.
Pode ser injetada uma dose Pode ser injetada uma dose
subsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que pode



ser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60
segundos, se o nível de consciência segundos, se o nível de consciência
considerado como necessário não considerado como necessário não
for atingido em 60 segundos, até for atingido em 60 segundos, até
uma dose máxima 1,0 mg
uma dose máxima 2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência da
situa-se entre 0,3 e 0,6 mg, mas sonolência, pode ser administrada
pode desviar-se destes valores
um

a segunda injeção por bólus.
dependendo das características do Também se provou ser útil uma
doente e da benzodiazepina
p
erfusão intravenosa de
utilizada.
0,1-0,4 mg/h.
A dosagem e taxa de perfusão
devem ser ajustadas
individualmente de forma a ser
atingido o nível de consciência
desejado.
A perfusão pode ser administrada
adicionalmente até uma dose
máxima de 2 mg, por injeção.

Crianças com idade superior a 1 ano
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
A dose inicial recomendada é de 10 microgramas/kg (até
200 microgramas) administrados por via intravenosa durante 15 segundos.
Esta dose pode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos
não se atingir o estado de consciência desejado: podem ser administradas
novas doses de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) e repetidas com
um intervalo de 60 segundos, quando necessário (um máximo de 4 vezes)
até uma dose máxima de 50 microgramas/kg ou 1 mg, consoante a dose
mais baixa que lhe pode ser administrada.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo Fresenius Kabi em crianças com menos
de 1 ano de idade são insuficientes.
Portanto o FlumazeniloFresenius Kabi só deve ser administrado em crianças com menos de
1 ano de idade se os benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.
Doentes com compromisso renal (nos rins) ou hepático (no fígado)
Nos doentes com compromisso da função hepática, a eliminação do flumazenilo pode sofrer
um atraso sendo, portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.
Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso da função renal.
Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu
médico ou ao seu farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixo
dispostos.

4. Efeitos secundários possíveis



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Náuseas
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), ansiedade (após injeção rápida, não
necessitando de tratamento), instabilidade emocional, existência de dificuldades em iniciar e
manter o sono (insónia), sonolência, vertigens, dores de cabeça, agitação (após injeção rápida,
não necessitando de tratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente
rápida e profunda (hiperventilação), perturbações da fala, sensações cutâneas subjetivas
(como sejam frio, calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias), visão
dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas), palpitações cardíacas (após
injeção rápida, não necessitando de tratamento), rubor da pele (afrontamentos), descida rápida
da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical, aumento transitório
da tensão arterial (ao acordar), vómitos, soluços, sudação, fadiga, dor no local de injeção.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Medo (após injeção rápida, não necessitando de tratamento), convulsões (em doentes com
epilepsia, ou com insuficiência hepática grave, sobretudo após um tratamento a longo prazo
com benzodiazepinas ou sobredosagem com múltiplos medicamentos [ver secção 2
Advertências e precauções]), audição anormal, frequência cardíaca baixa ou rápida, batida
prematura do coração (extrassístole), dificuldade em respirar (dispneia), tosse, congestão
nasal, dor no peito, arrepios (após injeção rápida, não necessitando de tratamento).
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Sintomas de privação (ver em baixo); ataques de pânico (em doentes com uma história de
reações de pânico); choro anormal, agitação, reações agressivas.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinas
durante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, instabilidade
emocional, confusão, alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foram
descritos choro anormal, agitação e reações agressivas ao utilizar-se Flumazenilo Fresenius
Kabi na reversão da sedação consciente da criança.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.



Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a
primeira abertura.
Validade após diluição: 24 horas
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a
25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for
utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes
de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as
24 horas entre 2º a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas
controladas e validadas.
Não administre este medicamento se a solução não se apresentar límpida e isenta de
partículas.
Qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi
A substância ativa é o flumazenilo.
Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenilo.
Cada ampola de 5 mL contém 0,5 mg de flumazenilo.
Cada ampola de 10 mL contém 1,0 mg de flumazenilo.
Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução
de hidróxido de sódio 4% e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, para
injeção e como concentrado para solução para perfusão em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 mL de solução
injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 mL de solução
injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280



Fax: +351 214 241 290
Fabricante:
Hameln pharmaceutical GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36 Graz
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeia
com os seguintes nomes:
Áustria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Alemanha
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Dinamarca
Flumazenil Fresenius Kabi
Espanha
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlândia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
Itália

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo Fresenius Kabi
Suécia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de
saúde:
As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. Como
conservar Flumazenilo Fresenius Kabi.
Quando o Flumazenilo Fresenius Kabi for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da
perfusão. O Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL
(0,9 % p/v), solução de glucose a 50 mg/mL (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/mL
(0,45 % p/v) + solução de glucose a 25 mg/mL (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o
Flumazenilo e outras soluções injetáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com exceção
daqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3 deste
Folheto Informativo.