Crestor 5 mg

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: Informação para o doente
CRESTOR 5 mg comprimidos revestidos por película
CRESTOR 10 mg comprimidos revestidos por película
CRESTOR 20 mg comprimidos revestidos por película
CRESTOR 40 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é CRESTOR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
3. Como tomar CRESTOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CRESTOR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é CRESTOR e para que é utilizado
CRESTOR pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.
O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Tem valores de colesterol elevados. Isto significa, que está em risco de ter um ataque
cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais
exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
Enquanto estiver a tomar CRESTOR, deve continuar com a sua dieta para baixar o
colesterol e a prática de exercício físico.
Ou
Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um
acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.



O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem
ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é provocada pela acumulação de
depósitos de gordura nas suas artérias.
Porque é que é importante continuar a tomar CRESTOR
CRESTOR é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordas no sangue chamadas
lípidos, sendo o colesterol o mais comum.
Há diferentes tipos de colesterol no sangue – o colesterol “mau” (C-LDL) e o colesterol
“bom” (C-HDL).
CRESTOR pode reduzir o colesterol “mau” e aumentar o colesterol “bom”.
Atua bloqueando a produção de colesterol “mau” no seu corpo. Também melhora a
capacidade que o seu corpo tem de o retirar do seu sangue.
Na maioria das pessoas, o colesterol elevado não afeta o estado geral porque não produz
quaisquer sintomas. No entanto, se não se fizer tratamento, podem ocorrer depósitos de
gordura nas paredes dos seus vasos sanguíneos provocando o seu estreitamento.
Por vezes, estes vasos sanguíneos estreitos podem ficar bloqueados, o que pode impedir
o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, conduzindo a um ataque cardíaco
ou a um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus valores de colesterol, pode
reduzir o seu risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou
problemas de saúde associados.
É necessário que continue a tomar CRESTOR, mesmo que tenha atingido os valores
recomendados de colesterol, porque previne um novo aumento dos seus valores de
colesterol e, consequentemente, a acumulação de depósitos de gordura. No entanto,
deverá parar se o seu médico assim o indicar ou se engravidar.

2. O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Não tome CRESTOR:
Se alguma vez teve uma reação alérgica a CRESTOR ou a qualquer outro componente
do comprimido.
Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar CRESTOR
pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar
engravidar enquanto tomam CRESTOR utilizando um método contracetivo adequado.
Se tiver uma doença do fígado.
Se tiver problemas renais graves.
Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o
transplante de órgãos).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale
novamente com o seu médico.



Adicionalmente, não tome CRESTOR 40 mg (a dose mais elevada):
Se tiver problemas renais moderados (caso tenha dúvidas, fale com o médico).
Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou
pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando
tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Se é de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e
Indiana).
Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale
novamente com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CRESTOR.
Se tiver problemas com os seus rins.
Se tiver problemas com o seu fígado.
Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou
pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando
tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico
imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se
não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico
se sentir uma fraqueza muscular constante.
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol.
Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para
tratar o colesterol elevado.
Se estiver a tomar medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, por exemplo, ritonavir
com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção Outros medicamentos e CRESTOR.
Crianças e adolescentes
Se o doente tiver menos do que 10 anos: CRESTOR não deve ser administrado a
crianças com idade inferior a 10 anos.
Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de CRESTOR 40 mg
não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a
dose inicial de CRESTOR mais adequada para si).
Se tem insuficiência respiratória grave.
Se é de ascendência Asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita,
Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de CRESTOR
mais adequada para si.



Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas):
Não tome CRESTOR 40 mg (a dose mais elevada) e confirme com o seu médico ou
farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de CRESTOR.
Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Esta situação é
identificada através da realização de um teste simples para detetar o aumento dos níveis
das enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, o seu médico pedirá esta análise ao
sangue (provas de função hepática) antes e durante o tratamento com CRESTOR.
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico far-lhe-á um
acompanhamento cuidadoso caso sofra de diabetes ou estiver em risco de desenvolver
diabetes. Estará em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e
gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada.
Outros medicamentos e CRESTOR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos), varfarina (ou quaisquer
outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea), fibratos (tais
como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o
colesterol (tal como ezetimiba), medicamentos usados para tratar problemas digestivos
(para neutralizar a acidez no seu estômago), eritromicina (um antibiótico), contracetivos
orais (a pílula), terapêutica de substituição hormonal ou ritonavir com lopinavir e/ou
atazanavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH – ver secção Advertências e
precauções). Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por CRESTOR ou
podem alterar o efeito de CRESTOR.
Gravidez e aleitamento
Não tome CRESTOR se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a
tomar CRESTOR pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres
devem evitar engravidar enquanto tomam CRESTOR utilizando um método
contracetivo adequado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma
CRESTOR – não afetará a sua capacidade.
No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com
CRESTOR. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou
utilizar máquinas.
CRESTOR contém lactose



Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares (lactose
ou açúcar do leite), contacte-o antes de tomar CRESTOR.
Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção Conteúdo da embalagem e
outras informações.

3. Como tomar CRESTOR
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doses habituais em adultos
Se estiver a tomar CRESTOR para o colesterol elevado:
Dose inicial
O seu tratamento com CRESTOR deve ser iniciado com a dose de 5 mg ou a dose de
10 mg, mesmo que anteriormente tenha tomado uma dose mais elevada de uma outra
estatina. A escolha da sua dose inicial irá depender:
Dos seus valores de colesterol.
Do seu nível de risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Se tem ou não um fator que o torne mais sensível aos efeitos secundários possíveis.
Confirme com o seu médico ou farmacêutico qual a dose inicial de CRESTOR mais
adequada para si.
O seu médico poderá decidir que deverá tomar a dose mais baixa (5 mg) se:
É de ascendência Asiática (Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana).
Tem mais de 70 anos de idade.
Tem problemas renais moderados.
Está em risco de ter dores musculares (miopatia).
Aumento da dose e dose máxima diária
O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de CRESTOR
que toma seja adequada para si. Se iniciou o tratamento com a dose de 5 mg, o seu
médico poderá decidir duplicar a dose para 10 mg, posteriormente para 20 mg e em
seguida para 40 mg, se necessário. Se iniciou o tratamento com a dose de 10 mg, o seu
médico poderá decidir duplicar a dose para 20 mg e posteriormente para 40 mg, se
necessário. O ajuste de cada dose será feito em intervalos de 4 semanas.
A dose máxima diária de CRESTOR é de 40 mg. Esta dose destina-se apenas a doentes
com valores de colesterol elevados e com risco elevado de ataque cardíaco e acidente
vascular cerebral, cujos valores de colesterol não baixaram o suficiente com 20 mg.
Se estiver a tomar CRESTOR para reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, acidente
vascular cerebral ou problemas de saúde associados:



A dose recomendada é de 20 mg diários. Contudo, o seu médico pode decidir utilizar
uma dose mais baixa se tiver algum dos fatores acima mencionados.
Utilização em crianças e adolescentes com 10 - 17 anos de idade
A dose habitual inicial é de 5 mg. O seu médico poderá aumentar a sua dose para
encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si. A dose máxima diária de
CRESTOR é de 20 mg. Tome a sua dose uma vez por dia. O comprimido de CRESTOR
40 mg não deve ser utilizado em crianças.
Tomar os seus comprimidos
Engula o comprimido inteiro com água.
Tome CRESTOR uma vez por dia. Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia
com ou sem alimentos.
Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais
facilmente de o tomar.
Controlo regular do colesterol
É importante consultar novamente o médico para que seja feito um controlo regular do
seu colesterol, de forma a assegurar que os valores recomendados de colesterol foram
atingidos e se mantêm estáveis.
O seu médico poderá decidir aumentar a sua dose para que a quantidade de CRESTOR
que toma seja adequada para si.
Se tomar mais CRESTOR do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.
Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa
médica sobre o seu tratamento com CRESTOR.
Caso se tenha esquecido de tomar CRESTOR
Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de
tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.
Se parar de tomar CRESTOR
Fale com o seu médico se pretende parar de tomar CRESTOR. Os seus valores de
colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar CRESTOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.



É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmente
ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.
Pare de tomar CRESTOR e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das
seguintes reações alérgicas:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Prurido intenso (comichão) na pele (com aumento dos gânglios).
Pare também de tomar CRESTOR e fale imediatamente com o seu médico se sentir
dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Os sintomas
musculares são mais frequentes nas crianças e adolescentes do que nos adultos. Tal
como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode sentir efeitos
musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular
potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100
doentes):
Dor de cabeça
Dor de estômago
Prisão de ventre (obstipação)
Sensação de mal-estar
Dor muscular
Sensação de fraqueza
Tonturas
Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem
que seja necessário parar o tratamento com CRESTOR (apenas CRESTOR 40 mg)
Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no
seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo
enquanto estiver a tomar este medicamento
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar entre 1 em cada 100 e 1 em cada
1.000 doentes):
Erupção cutânea, prurido (comichão) e outras reações cutâneas
Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem
que seja necessário parar o tratamento com CRESTOR (apenas CRESTOR 5 mg, 10 mg
e 20 mg)
Efeitos secundários raros (podem afetar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000
doentes):
Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou
garganta, dificuldade em engolir e respirar, prurido intenso (comichão) na pele (com
aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar
CRESTOR e procure ajuda médica de imediato



Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar CRESTOR e fale
imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se
prolonguem mais do que o esperado
Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas)
Aumento das enzimas hepáticas no sangue
Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 doentes):
Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele)
Hepatite (uma inflamação do fígado)
Vestígios de sangue na sua urina
Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência)
Dores nas articulações
Perda de memória
Aumento mamário nos homens (ginecomastia)
Efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Diarreia (soltura)
Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e
órgãos genitais)
Tosse
Falta de ar
Edema (inchaço)
Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Lesão nos tendões
Fraqueza muscular constante
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar CRESTOR
Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem
para proteger da humidade.
Frascos: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o frasco bem fechado para
proteger da humidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior/blisters/rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de CRESTOR
A substância ativa é rosuvastatina. Os comprimidos revestidos por película contêm
rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fosfato
de cálcio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de
titânio (E171). CRESTOR 10 mg, 20 mg ou 40 mg comprimidos revestidos por película
contêm também óxido de ferro vermelho (E172). CRESTOR 5 mg comprimidos
revestidos por película contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de CRESTOR e conteúdo da embalagem
CRESTOR apresenta-se disponível em embalagens blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42,
50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos e em recipientes de plástico de 30 e 100
comprimidos. (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em
cada país.)
CRESTOR apresenta-se disponível em quatro dosagens:
CRESTOR 5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos e com a
gravação ZD4522 e 5 numa das faces e liso na outra face.
CRESTOR 10 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos e com
a gravação ZD4522 e 10 numa das faces e liso na outra face.
CRESTOR 20 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos e com
a gravação ZD4522 e 20 numa das faces e liso na outra face.
CRESTOR 40 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, ovais e com a
gravação ZD4522 numa das faces e 40 na outra face.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos
Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena.
Fabricantes responsáveis pela libertação de lotes:
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK102NA
Reino Unido
Telefone: +44 1625 582828
Brecon Pharmaceuticals Ltd, 2-7 Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-
Wye, Hereford, HR3 5PG, Reino Unido
Telefone: +44 1497 820829



Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Alemanha
Telefone: +49 6202 9900
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Alemanha
Telefone: +49 41 037 080
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims
Cedex 2, França
Telefone: +33 3266 16868
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suécia
Telefone: +46 8 553 260 00
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU,
MT, NO, PL, PT, SE, UK), e 5 mg, 10 mg e 20 mg (DE, ES, FR).

Este folheto foi revisto pela última vez em