Claritromicina Stada 500 mg Comprimidos Revestidos

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos e para que é
utilizado
2. Antes de utilizar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos
3. Como usar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos

Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película

- A substância activa é a claritromicina.
- Os outros ingredientes são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, sílica
coloidal anidra, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, talco, Opadry 20 H
52875 (hipromelose, propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E
171), amarelo de quinoleína (E 104) e vanilina) e Opacode S-1-8152 HV (Shellac,
óxido de ferro negro, lecitina de soja e polidimetilsiloxano).
Nome do titular da autorização de introdução no mercado
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1. O QUE É CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos revestidos E PARA
QUE É UTILIZADO

Claritromicina STADA apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por
película.
Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película contém 500 mg de
claritromicina.
Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película encontra-se
disponível em embalagens de 12, 20 e 30 comprimidos.
Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos pertence ao grupo
farmacoterapêutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos - Macrólidos e está
indicado para o tratamento das infecções bacterianas agudas e crónicas que se
seguem, quando provocadas por bactérias sensíveis, em doentes com antecedentes



de hipersensibilidade à penicilina ou quando por qualquer motivo a penicilina não for
adequada:
- Infecções do tracto respiratório superior, tais como faringite e sinusite
- Infecções do tracto respiratório inferior, tais como exacerbações agudas da
bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade.
- Infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade ligeira ou moderada.
Quando utilizada em associação com regimes terapêuticos antibacterianos e um
fármaco adequado para cicatrização das úlceras, está indicada para a erradicação do
H. pylori em doentes com úlceras associadas com H. pylori.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos
revestidos

Não tome Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos:
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina, a outros antibacterianos do grupo
dos macrólidos ou a qualquer um dos outros ingredientes.
- Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou
terfenadina, especialmente se sofrer de problemas cardíacos (arritmia, bradicardia,
prolongamento do intervalo QT, isquémia). A claritromicina não deve ser administrada
conjuntamente com derivados ergotamínicos, nem com atorvastatina ou sinvastatina.
- Se anteriores análises laboratoriais tiverem acusado níveis baixos de potássio no
sangue.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 500 mg comprimidos
revestidos:
- Se sofre de insuficiência hepática ou renal.
- Pode ocorrer alergia cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, clindamicina
e lincomicina.
- Foi relatada colite pseudomembranosa em associação com praticamente todos os
fármacos antimicrobianos, variando a gravidade entre o ligeiro e o risco de vida.
- O tratamento do H. pylori com claritromicina pode levar à selecção de organismos
resistentes. A utilização prolongada ou repetida de claritromicina pode resultar em
sobre-infecções devidas a organismos não sensíveis. Em caso de sobre-infecção, o
tratamento com claritromicina deve ser suspenso.
- Se sofre ou sofreu de doenças coronárias, arritmia, insuficência cardíaca ou
perturbações do equilíbrio electrolítico.
- Se estiver sob tratamento com medicamentos capazes de interferirem com a
metabolização enzimática da claritromicina ou medicamentos para redução do
colesterol.
- Se sofre de Miastenia Gravis.
Gravidez e aleitamento
Porque a experiência clínica de utilização de claritromicina durante a gravidez é muito
limitada, Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos só deve ser usado por
mulheres grávidas em casos muito especiais. A claritromicina é excretada no leite
materno, pelo que não deve ser tomado por mães que amamentem.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.



Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados relativos ao efeito da Claritromicina STADA 500 mg
comprimidos revestidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao
executarem-se estas actividades, deve ter-se em atenção a possibilidade de
ocorrerem reacções adversas tais como tonturas, vertigens, confusão e
desorientação.
Tomar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos com outros
medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Para além dos medicamentos que estão mencionados na secção "Não tome
Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos", a claritromicina interage com
os seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos:
- Indutores do enzima CYP3A4 (p.ex., rifampicina, fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital, erva de S. João);
- Inibidores do enzima CYP3A4 (p. ex., omeprazol);
- Cerivastatina;
- Benzodiazepinas (p. ex., midazolam, triazolam);
- Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus;
- Digoxina;
- Teofilina;
- Zidovudina;
- Ritonavir;
- Rifabutina.

3. COMO USAR CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos revestidos
Tome sempre a Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos do modo como
o médico indicou. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes:
A dose habitual é 250 mg duas vezes ao dia. Nas infecções graves, a posologia pode
ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia.
Crianças:
Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos por película não é
recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade e com peso inferior a 30
kg
Erradicação do H. pylori em doentes com úlceras duodenais (adultos) - exemplo:
Enquanto parte da terapia tripla de primeira linha, a claritromicina deve ser
administrada numa dosagem de 500 mg, duas vezes ao dia. Devem ter-se em
consideração as recomendações usuais sobre erradicação do H. pylori.
Idosos: Conforme indicado para adultos.



Insuficiência renal:
Não são geralmente necessários ajustes da dose, excepto em doentes com
insuficiência renal grave. Caso sejam necessários ajustes, a dose diária total deve ser
reduzida a metade, p. ex., 250 mg uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas
infecções mais graves. Nestes doentes, os tratamentos não devem prolongar-se para
além dos 14 dias.
Modo de administração:
A claritromicina tanto pode ser tomada às refeições como em jejum.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser sempre estabelecida pelo médico. Habitualmente, o
tratamento tem a duração de 6 a 14 dias. Após o desaparecimento dos sintomas, o
tratamento deve prolongar-se durante pelo menos mais dois dias. Nas infecções
devidas a Streptococcus pyogenes, o tratamento deve ter a duração mínima de 10
dias, por forma a prevenir complicações tais como febre reumática e glomerulonefrite.
Se tomar mais Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos do que
deveria:
Não existe antídoto específico.
Pode esperar-se que doses elevadas de claritromicina provoquem sintomas
gastrintestinais. As reacções alérgicas que ocorram em associação com
sobredosagem devem ser imediatamente tratadas, eliminando o fármaco não
absorvido e ministrando cuidados de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não
têm qualquer efeito significativo sobre as concentrações séricas de claritromicina ou
outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos
revestidos:
Tome o medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para
compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 500 mg
comprimidos revestidos:
Continue a tomar Claritromicina STADA 500 mg comprimidos revestidos mesmo que
se sinta melhor. Pode sofrer uma recaída se interromper o tratamento antes de tempo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 500 mg comprimidos
revestidos pode ter efeitos secundários. Os efeitos mais frequentemente relatados em
adultos tratados com comprimidos de claritromicina foram diarreia (3%), náuseas
(3%), perturbações do paladar (3%), dispepsia (2%), dor/desconforto abdominal (2%)
e cefaleias (2%).
Infecções e infestações
Frequentes: monilia oral.



Utilização prolongada poderá resultar num crescimento inusitado de organismos não-
susceptíveis.
Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de leucócitos.
Muito raros: trombocitopénia.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções
cutâneas até à anafilaxia.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação,
despersonalização, pesadelos e confusão.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleia, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.
Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: tinido.
Muito raros: perdas reversíveis de audição.
Cardiopatias
Muito raros: prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e Torsades de
Pointes.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, desconforto/dores abdominais, dispepsia,
estomatite, glossite, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do
paladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
Muito raros: pancreatite. Foi relatada a ocorrência, muito raramente, de colite
pseudomembranosa com a utilização de claritromicina, cuja gravidade pode variar de
ligeira até implicar risco de vida.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: disfunção hepática, normalmente transitória e reversível, hepatite e
colestase com ou sem icterícia.
Muito raros: falência hepática fatal foi relatada, em particular, em pacientes com
doenças pré-existentes no fígado ou que estavam a ser medicados com outros
medicamentos hepatotóxicos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito raros: síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia, mialgia.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial, falência renal.



Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: elevação do BUN (azoto da ureia sanguínea).
Pouco frequentes: prolongamento do tempo de protrombina, aumento da creatinina
sérica, alteração dos testes da função hepática (aumento dos níveis das
transaminases).
Muito raros: Foi observada hipoglicémia, especialmente após a administração
concomitante de medicamentos anti-diabéticos e insulina.
Foram descritos vários outros efeitos indesejáveis, desde ligeiros a muito graves,
alguns dos quais apenas detectáveis através de exames laboratoriais.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 500 mg comprimidos
revestidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na caixa.