Captopril ratiopharm 25 mg Comprimidos

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Captopril ratiopharm 25 mg comprimidos
Captopril ratiopharm 50 mg comprimidos
Captopril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:
1. O que é Captopril ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomarCaptopril ratiopharm
3. Como tomar Captopril ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Captopril ratiopharm
6. Outras informações

1. O QUE É Captopril ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
O captopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. A enzima de
conversão da angiotensina (ECA) é uma peptidildipeptidase, a qual permite que se dê a
conversão da angiotensina I na substância activa vasoconstritora angiotensina II.
Uma inibição da ECA conduz a uma formação reduzida do vasoconstritor activo
angiotensina II nos tecidos e no plasma, pelo que poderá ocorrer uma redução da
secreção de aldosterona e com isso uma subida da concentração sérica de potássio.
O captopril conduz nos doentes com hipertensão a um decréscimo da pressão arterial,
sem que compensatoriamente suba a frequência cardíaca.
Foi-lhe receitado este medicamento pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo
seu médico:
-Hipertensão;
-Insuficiência cardíaca congestiva - complementarmente a diuréticos e também
especialmente em caso de insuficiência cardíaca grave, a digitálicos.
O Captopril ratiopharm não é apropriado para terapêutica inicial da insuficiência
cardíaca, deve apenas ser administrado para a terapêutica de manutenção.



2. ANTES DE TOMAR Captopril ratiopharm
Não tome Captopril ratiopharm:
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao captopril ou a qualquer outro componente de
Captopril ratiopharm
-se tem anamnese conhecida de edema angioneurótico ou outros angioedemas (p.e. na
sequência de uma terapêutica anterior com IECA);
-se tem estenose das artérias renais (dos dois lados ou só de um lado no caso de um único
rim);
-se teve uma transplantação renal;
-se tem estenose hemodinâmica relevante da aorta ou estenose da válvula mitral ou no
caso de cardiomiopatia hipertrófica;
-se tem hiperaldoesteronismo primário;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril
ratiopharm no início de gravidez - ver secção gravidez).
-se está a amamentar.
-se vai ser submetido a uma aférese LDL ou uma terapêutica de dessensibilização contra
venenos de insectos. O Inibidor ECA deverá ser substituído temporariamente por outros
medicamentos contra a hipertensão ou insuficiência cardíaca.
Tome especial cuidado com Captopril ratiopharm:
O captopril deverá ser utilizado apenas após uma avaliação muito crítica da relação
benefício-risco, sob um controle clínico representativo regular dos parâmetros químicos
laboratoriais, nos casos de:
-graves perturbações da função renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
-diálise;
-proteinúria clinicamente relevante (mais do que 1g/d);
-perturbações electrolíticas clinicamente relevantes;
-doença hepática primária ou insuficiência hepática;
-existência de uma perturbação da reacção imunitária ou doenças do colagénio (p.e. lúpus
eritematoso, esclerodermia);
-terapêutica sistémica simultânea com outros medicamentos, que deprimem as reacções
de defesa (p.e. corticóides, citostáticos, antimetabolitos), alopurinol, procainamida ou
lítio.
-no caso de administração simultânea de captopril e membranas high flux de
metalilsulfonato de poliacrilnitrilo (p.e. “AN 69”) para diálise.

Antes da administração de captopril deve ser verificada a função renal. Especialmente no
início de terapêutica, o captopril deverá ser administrado apenas sob uma vigilância
intensiva da pressão arterial e/ou parâmetros laboratoriais representativos no caso de:
-doentes com falta de sal e/ou de líquidos;
-doentes com função renal limitada;
-doentes com hipertensão renal ou grave;



-doentes com insuficiência cardíaca grave;
-doentes idosos (mais de 65 anos) e crianças.
-doentes com cardiopatia isquémica e doença cerebrovascular
-doentes sujeitos a cirurgia/anestesia
-doentes com estenose aórtica/cardiomiopatia hipertrófica
O Captopril ratiopharm não é apropriado para terapêutica inicial da insuficiência
cardíaca, deve apenas ser administrado para a terapêutica de manutenção.
Após a administração da primeira dose, mas também no caso de aumento da dose de
captopril ou de diuréticos de ansa, estes doentes deverão estar sob vigilância médica
durante cerca de 2 horas, para se evitar a manifestação incontrolada de uma reacção
hipotensora.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril
ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se
utilizado a partir desta altura.
Ao tomar Captopril ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Foram descritas interacções medicamentosas com captopril na administração simultânea
com:
-Cloreto de sódio: enfraquecimento dos efeitos hipotensores e manifestações de melhoria
da insuficiência cardíaca pelo captopril;
-Anti-hipertensores: reforço do efeito hipotensor do captopril, especialmente através dos
diuréticos;
-Analgésicos, anti-inflamatórios (p.e. ácido acetilsalicílico, indometacina): possível
enfraquecimento do efeito hipotensor do captopril;
-Potássio, diuréticos poupadores de potássio (p.e. espironolactona, amiloride,
triamtereno) ou p.e. heparina: aumento reforçado da concentração sérica de potássio;
-Lítio: aumento da concentração sérica de lítio (controles regulares!);
-Álcool: reforço do efeito do álcool;
-Hipnóticos, narcóticos, anestésicos: queda reforçada da pressão sanguínea (informar o
anestesista em relação à terapêutica com captopril!);
-Alopurinol, citostáticos, imunosupressores, corticóides sistémicos, procainamida:
redução do número de leucócitos no sangue, leucopenia;
-Antidiabéticos orais (p.e. sulfonilureias/biguanida), insulina: reforço do efeito hipotensor
do captopril.
-Antidiabéticos (insulina ou hipoglicemiantes orais): aumento do risco de hipoglicémia.
Ocorre com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes
com insuficiência renal.
-Reacções anafilactóides podem ocorrer com LDL-aferese e a dessensibilização ao
veneno de himenópteros.



-Vasodilatadores: a nitroglicerina e outros vasodilatadores, nomeadamente os nitratos e a
hidralazina, devem ser administrados desfasadamente ou as doses diminuídas.
-Fármacos antipsicóticos: podem dar origem a hipotensão postural.
-Glicosídeos cardíacos: as concentrações plasmáticas de digoxina devem ser
monitorizadas e pesquisados sinais de toxicidade digitálica em terapêutica concomitante
com captopril.
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides: um efeito aditivo sobre o aumento do
potássio sérico foi descrito, podendo ser reduzida também a função renal.
-Anti-ácidos: provocam uma redução da absorção dos inibidores da ECA.
-Simpaticomiméticos: os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA podem ser
reduzidos. O doente deverá ser cuidadosamente monitorizado.
-Probenecide: atrasa a excreção renal e, por conseguinte, aumenta os níveis sanguíneos de
captopril.
-Álcool: aumenta o efeito hipotensivo dos inibidores da ECA.
-Alimentos: a biodisponibilidade do captopril pode ser diminuída.
Ao tomar Captopril ratiopharm com alimentos e bebidas
O captopril deve ser tomado de preferência cerca de uma hora antes das refeições, a fim
de assegurar a máxima absorção.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselha-la-á a interromper Captopril ratiopharm antes de
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Captopril ratiopharm Captopril ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e
não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o
aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas
após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Captopril
ratiopharm.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios
e riscos de tomar Captopril ratiopharm enquanto amamenta, comparativamente com
outros medicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Captopril ratiopharm



Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém ainda óleo de rícino polioxietileno hidrogenado que pode
causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Captopril ratiopharm
• Hipertensão
Inicialmente 12,5 mg de captopril respectivamente de manhã e à noite. Se com esta
posologia não for alcançada uma normalização da pressão arterial, a posologia poderá ser
aumentada para 2 x 25 mg captopril ou 1 x 50 mg captopril por dia. O intervalo de tempo
entre os aumentos da dose não deverá atingir as 3 semanas. A dose de manutenção
consiste em regra em 50 mg de captopril, sendo a dose máxima de 150 mg de captopril
por dia.
• Insuficiência cardíaca congestiva
O captopril pode ser dado como suplemento numa terapêutica com digitálicos ou
diuréticos.
A dose é 6,25 mg de captopril respectivamente de manhã e à noite. Um aumento da dose
deverá ocorrer exclusivamente de uma forma gradual, dependendo da reacção individual
do doente à terapêutica. A dose de manutenção é em regra 25-75 mg de captopril por dia.
Em casos individuais pode ser necessária a administração de 150 mg por dia no máximo.
• Posologia para pacientes idosos (com mais de 65 anos) e para pacientes com
insuficiência hepática
A dose inicial consiste em 6,25 mg captopril respectivamente de manhã e à noite, e a
dose de manutenção consiste em regra em 25-50 mg de captopril por dia. A dose máxima
situa-se em regra em 100 mg de captopril por dia.
• Posologia no caso de função renal moderadamente limitada até perturbação grave da
função renal (clearance de creatinina 20-59 ml/min ou creatinina sérica 1,8 -5 mg/dl)
A dose inicial consiste em 6,25 mg de captopril em duas tomas, uma de manhã e outra à
noite, a dose de manutenção consiste em regra em 25-50 mg de captopril/dia. A dose
máxima situa-se geralmente em 75 mg de captopril/dia.
• Posologia no caso de perturbações muito graves da função renal (clearance de creatinina
< 20 ml/min ou creatinina sérica superior a 5 mg/dl)
A dose recomendada é de 6,25 - 25 mg de captopril/dia.
• Crianças
Não se recomenda o uso de captopril em crianças.
Modo e duração do tratamento
Os comprimidos podem ser tomados fora das refeições.
Em regra a quantidade diária indicada é dividida em 2 ou 3 tomas.
O captopril deve ser tomado de preferência cerca de uma hora antes das refeições, a fim
de assegurar a máxima absorção.
Hipertensão
A partir de 50 mg de captopril/dia, a quantidade diária pode ser tomada de uma só vez.



O efeito hipotensor de captopril pode ser reforçado por adição de um diurético.
Em doentes com hipertensão maligna ou insuficiência cardíaca grave, o tratamento com
captopril deverá ser iniciado e ajustado num hospital.
Se tomar mais Captopril ratiopharm do que deveria
Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Em caso
de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.
Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.
Sintomas de sobredosagem: hipotensão grave, bradicardia, choque circulatório,
perturbações electrolíticas, colapso renal.
Caso se tenha esquecido de tomar Captopril ratiopharm
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Captopril ratiopharm , pode ter efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados os seguintes efeitos secundários durante a terapêutica com captopril ou
outros IECAs:
Sistema cardiovascular
Ocasionalmente, em especial no início da terapêutica com captopril assim como em
doentes com falta de sal e/ou de líquidos (p.e. tratamento prévio com diurético),
insuficiência cardíaca, hipertensão grave ou renal, mas também no caso de aumento da
dose dos diuréticos e/ou captopril, poderá surgir um decréscimo desproporcional da
pressão arterial (hipotensão, ortoestase) com sintomas como tonturas, sensação de
fraqueza, perturbações da visão, raramente também com perda de consciência (síncope).
A respeito dos seguintes efeitos secundários existem relatos de casos individuais para o
IECA em conexão com uma queda reforçada da pressão arterial: taquicardia, palpitações,
perturbações do ritmo cardíaco, angina de peito, enfarte do miocárdio, AIT (acidentes
isquémicos transitórios), lesão cerebral.
Aparelho urinário
Poderão surgir ocasionalmente perturbações da função renal ou um seu reforço, em casos
individuais até uma insuficiência renal aguda. Raramente foi observada uma proteinúria,
parcialmente com um agravamento simultâneo da função renal.



Outros possíveis efeitos secundários são síndroma nefrótico, oligúria e poliúria.
Vias respiratórias
Ocasionalmente, poderão surgir tosse seca irritante e bronquite, raramente dispneia,
sinusite, rinite, espasmos brônquicos isolados, glossite e secura da boca. Foi descrita em
casos individuais, uma manifestação de alveolite alérgica (pneumonia eosinófila)
associada ao captopril.
Em casos individuais, ocorreram edemas angioneuróticos desencadeados por IECA com
implicação da laringe, faringe e/ou da língua.
Tracto gastrointestinal /fígado
Ocasionalmente poderão surgir náuseas, complicações do epigastro e perturbações da
digestão, raramente vómitos, diarreia, obstipação e falta de apetite.
Sob administração de IECAs foi raramente observado um síndroma, que começa com
icterícia colestática, evoluindo para uma necrose hepática (por vezes terminando em
morte). A conexão permanece obscura.
Na manifestação de icterícia ou em caso de uma subida evidente das enzimas hepáticas, a
terapêutica com IECAs deverá ser interrompida e os doentes devem estar sob vigilância
médica.
Casos individuais de perturbações da função hepática, hepatite, pancreatite e oclusão
intestinal foram descritos sob uma terapêutica com IECAs.
Casos raros de glossite.
Pele e anexos
Ocasionalmente poderão surgir reacções alérgicas da pele como exantemas, raramente
urticária, prurido assim como um edema angioneurótico com implicação dos lábios, rosto
e/ou das extremidades. Em casos individuais foram descritas importantes reacções
epidérmicas como eritema multiforme assim como reacções penfigóides da pele. Em
casos individuais, as alterações dérmicas mencionadas poderão implicar febre, mialgias,
artralgias/artrite, vasculites, eosinofilia, leucocitose e/ou um aumento do título de ANA.
No caso de se suspeitar de uma reacção dérmica grave deve-se consultar imediatamente o
médico responsável pelo tratamento, e se for necessário deve ser interrompida a
terapêutica com captopril.
Isoladamente foram observadas alterações psoríasiformes da pele, fotosensibilidade,
alopécia, onicólise e reforço da sintomatologia Raynaud sob terapêutica com IECA.
Foram também descritos casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell), eflorescências semelhantes a psoríase e
alopécia.
Sistema nervoso
Ocasionalmente poderão ocorrer cefaleias, cansaço, raramente atordoamento, depressões,
perturbações do sono, impotência, parestesias, perturbações do equilíbrio, confusão,
zumbidos nos ouvidos, visão difusa assim como alterações do paladar ou perdas
transitórias do paladar.
Parâmetros laboratoriais



Ocasionalmente poderão diminuir a concentração de hemoglobina, hematócrito e o
número de leucócitos e de plaquetas. Raramente, em especial no caso de doentes com
função renal limitada, doenças do colagénio ou terapêutica simultânea com alopurinol,
procainamida ou determinados medicamentos, que deprimem as reacções de defesa,
poderão manifestar-se anemia, trombocitopénia, neutropénia, eosinofilia, e em casos
individuais agranulocitose ou pancitopénia.
Em casos isolados foram relatadas hemólise/anemias hemolíticas, também em ligação
com falta de glucose-6-fosfato desidrogenase, sem que se pudesse estabelecer com
segurança uma relação causal com o IECA.
Raramente, em especial no caso de doentes com perturbações da função renal, poderão
subir as concentrações séricas de ureia, creatinina e potássio (hipercaliémia) e baixar a
concentração sérica de sódio. Em doentes com diabetes mellitus foi observada uma
subida do potássio sérico. Na urina poderá ocorrer uma secreção aumentada de albumina.
Em casos individuais poderá surgir um aumento das concentrações de bilirrubina e das
enzimas hepáticas.
Avisos
Os parâmetros laboratoriais acima mencionados deverão ser controlados antes e
regularmente durante o tratamento com captopril. Especialmente no início do tratamento
e em doentes de risco (doentes com insuficiência renal, doenças do colagénio), no
tratamento com imunossupressores, citostáticos, alopurinol e procainamida, são
aconselhados a curto prazo, controles das concentrações séricas de electrólitos e da
creatinina assim como da fórmula hematológica.
Se no decorrer de uma terapêutica com captopril surgirem sintomas como febre, inchaços
dos gânglios linfáticos e/ou inflamação da garganta, deverá ser investigado
imediatamente o quadro hematológico relativo à série branca.
Se sentir algum destes efeitos contacte de imediato o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Captopril ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Captopril ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.



6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Captopril ratiopharm
-A substância activa é captopril. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de captopril.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de
milho, óleo de rícino polioxietileno hidrogenado, sílica coloidal anidra e estearato de
magnésio.
Qual o aspecto de Captopril ratiopharm e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo 20, 50, 60, 100 e 180 comprimidos acondicionados em blisters de
PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ratiopharm Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha
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