Azitromicina Tecnimede

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Tecnimede 500 mg Pó para solução para perfusão
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto
1. O que é Azitromicina Tecnimede e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Azitromicina Tecnimede
3. Como utilizar Azitromicina Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Tecnimede
6. Outras informações
1. O QUE AZITROMICINA TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADA
Azitromicina Tecnimede é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.
Azitromicina Tecnimede, pó para solução para perfusão está indicada no tratamento de
infecções graves ou quando o tratamento oral não pode ser utilizado. É utilizada para
tratamento de pneumonias (infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela
bactéria Legionella pneumophila e infecções pélvicas.
2. ANTES DE UTILIZAR AZITROMICINA TECNIMEDE
Não utilize Azitromicina Tecnimede
Se tem alergia à substância activa (azitromicina) ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Tecnimede.
Tome especial cuidado com Azitromicina Tecnimede
Se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas na pele,
sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, ou dificuldade
em respirar. Neste caso deverá interromper o tratamento com Azitromicina Tecnimede e
contactar o médico
Utilizar Azitromicina Tecnimede com outros medicamentos



Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não
medicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar
uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos
os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
- Antiácidos (medicamentos para tratamento da acidez gástrica ou indigestão)
- Ergotamina ou Di-hidroergotamina (medicamentos para o tratamento da enxaqueca)
- Digoxina (medicamento para o coração)
- Varfarina e outros anticoagulantes orais da mesma classe (medicamentos que evitam a
formação de coágulos)
- Ciclosporina (medicamento utilizado em doentes transplantados)
- Nelfinavir (medicamento para tratamento das infecções virais)
- Rifabutina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose pulmonar e
doenças provocadas por outras micobactérias)
- Terfenadina (medicamento para tratamento das alergias)
- Zidovudina (antivírico)
Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com
Azitromicina Tecnimede via injectável se receitada por um médico que tenha
conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito da azitromicina na capacidade do
doente para conduzir automóveis ou outras máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Tecnimede
Azitromicina Tecnimede contém sódio: 168,2 mg por dose. Esta informação deve ser tida
em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA TECNIMEDE
Utilizar Azitromicina Tecnimede pó para solução para perfusão sempre de acordo com as
indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos para
tratamento da pneumonia (infecção pulmonar) e de infecções pélvicas.
Infecção Dose
Pneumonia
500 mg em dose única diária por perfusão
IV, durante pelo menos dois dias,
seguindo-se a administração da
formulação oral de azitromicina. O seu



médico determinará qual a altura
considerada adequada para passagem da
perfusão IV para a formulação oral.
Infecções Pélvicas
500 mg em dose única diária por perfusão
IV, durante um ou dois dias, seguindo-se
a administração da formulação oral. O
seu médico determinará qual a altura
considerada adequada para passagem da
perfusão IV para a formulação oral

Azitromicina Tecnimede pó para solução para perfusão deve ser reconstituída e diluída
de acordo com as instruções, sendo administrada em perfusão endovenosa durante um
período não inferior a 60 minutos.
Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de grande assepsia. Adicionar 4,8 ml
de água para injectáveis ao frasco de 10 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml e
agitando-se até que todo o fármaco esteja dissolvido.
Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da fase 1) para
500 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da fase 1) para
250 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de sódio 0,45%
Dextrose a 5% em Água
Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl
Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%
Não devem ser adicionadas outras substâncias endovenosas à Azitromicina Tecnimede,
aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através da
mesma linha intravenosa.
Grupos Especiais de Doentes
Azitromicina Tecnimede não está recomenda para utilização em crianças e adolescentes
em fase de crescimento.



Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:
- Doentes idosos;
- Doentes com insuficiência renal ligeira a moderada;
- Doentes com insuficiência hepática ligeira.
Modo e via de administração
Azitromicina Tecnimede destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Azitromicina Tecnimede pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários relacionam-se, a maior parte das vezes, com o tracto
gastrointestinal, tais como: diarreias/fezes moles, náuseas, dispepsia (dificuldade na
digestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), anorexia (falta de apetite), vómitos,
obstipação, flatulência (gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração
da língua e alterações no paladar.
À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe de
Azitromicina Tecnimede, poderão ocorrer alterações da audição (habitualmente
reversíveis ), tonturas/vertigens e convulsões.
Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas
no sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação
ansiedade, parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros),
artralgias (dor nas articulações), hiperactividade, monilíase (“sapinhos”), vaginite
(infecção vaginal), alterações da função hepática e renal, bem como reacções alérgicas,
tendo sido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Precauções
Especiais de Utilização).
Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor no
local da perfusão
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA TECNIMEDE
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.



Não utilize Azitromicina Tecnimede após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azitromicina Tecnimede
- A substância activa é a azitromicina.
- Os outros componentes são: ácido cítrico e hidróxido de sódio 30%.
Qual o aspecto de Azitromicina Tecnimede e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 10 ml contendo pó para solução
para perfusão equivalente a 500 mg de azitromicina (sob a forma de di-hidrato).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 PRIOR VELHO
Telef: 21 041 41 00
Fax: 21 941 08 39
[email protected]

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Quinta da Cerca - Caixaria
2565 - 187 Dois Portos
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em