Azidina IV

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO

Azidina IV 20mg/ml concentrado para solução para
perfusão
ZIDOVUDINA

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O que é AZIDINA IV e para que é utilizada
2. Antes de tomar AZIDINA IV
3. Como tomar AZIDINA IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de AZIDINA IV

O nome deste medicamento é AZIDINA IV e apresenta-se sob a forma de concentrado para solução
para perfusão contendo por frasco de 10ml 200mg de Zidovudina (20mg/ml) em embalagens de 5
frascos.
Os outros componentes de AZIDINA IV são: água para injectável, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CIPAN, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO - PORTUGAL

1. O QUE É AZIDINA IV E PARA QUE É UTILIZADA
AZIDINA é um antivírico (1.3.1.3). AZIDINA IV está indicada para o controlo a curto prazo de
manifestações graves da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), em doentes com
Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) com impossibilidade de tomar as cápsulas de
AZIDINA. Sempre que possível, AZIDINA IV não deve ser utilizada como monoterapia nesta indicação



terapêutica.
AZIDINA está indicada em monoterapia na mulher grávida VIH-positiva (com mais de 14 semanas de
gestação) e respectivo recém-nascido, na prevenção primária da transmissão materno-fetal do VIH-1.
AZIDINA IV deve ser administrada apenas na impossibilidade de utilização de terapêutica oral (excepto
durante o trabalho de parto e parto – Ver: Como tomar AZIDINA)
2. ANTES DE TOMAR AZIDINA IV
Não tome AZIDINA IV:
AZIDINA IV está contra-indicada em:
- doentes com hipersensibilidade conhecida à Zidovudina ou a qualquer um dos excipientes
- doentes com valores anormalmente baixos de neutrófilos (inferior a 0,75 x 109/l) ou de hemoglobina
(inferiores a 7,5g/dl ou 4,65mmol/l)
- recém-nascidos com hiperbilirrubinémia a requererem outros tratamentos que não a fototerapia, ou com
níveis de transaminases cinco vezes superiores ao limite máximo normal

Tome especial cuidado com AZIDINA IV:
AZIDINA não é uma cura para a infecção VIH, pelo que os doentes continuarão em risco de
desenvolvimento de doenças associadas à imunossupressão, incluindo infecções oportunistas, e
neoplasmas. Embora esteja demonstrada uma diminuição do risco de infecções oportunistas, a
informação sobre o desenvolvimento de neoplasmas, incluindo linfomas, é limitada. De acordo com a
informação disponível em doentes em tratamento para infecção VIH avançada, o risco de
desenvolvimento de linfoma nestes doentes é semelhante ao observado em doentes não tratados.
Desconhece-se o risco de desenvolvimento de linfoma em doentes com infecção VIH precoce sujeitos a
tratamento a longo prazo.
AZIDINA deve ser administrada sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes
com infecção VIH ou SIDA. Um tratamento apropriado requer acesso a condições adequadas, por ex.
para monitorização hematológica, incluindo determinação da carga viral e contagem dos linfócitos CD4+,
e para transfusões sanguíneas, se necessário.
Nalguns doentes com infecção pelo VIH em estado avançado e com história clínica de infecções
oportunistas, podem surgir, num curto espaço de tempo após o início do tratamento anti–VIH, sinais e
sintomas de inflamações originados por infecções anteriores. Pensa-se que estes sintomas ocorrem devido
a uma melhoria na resposta imunológica, pela capacidade do corpo reagir a infecções que possam ter
estado presentes sem apresentarem sintomas. Se se aperceber de algum sintoma ou infecção, por favor
contacte de imediato o seu médico.




Reacções adversas hematológicas
Nos doentes tratados com AZIDINA IV pode ocorrer anemia (geralmente não observada antes de 6
semanas de terapêutica, podendo ocasionalmente ocorrer mais cedo), neutropenia (geralmente não
observada antes de 4 semanas de terapêutica, podendo ocasionalmente ocorrer mais cedo) e leucopenia
(geralmente secundária à neutropenia). Estas reacções observam-se mais frequentemente com as doses
mais elevadas (1200-1500mg por dia, por via oral) e nos doentes com compromisso da medula óssea
prévio ao início do tratamento, particularmente com infecção VIH avançada. Os parâmetros
hematológicos devem ser cuidadosamente monitorizados. Em doentes em tratamento com AZIDINA IV,
recomenda-se a realização de análises sanguíneas pelo menos de 1 vez por semana.
Caso as concentrações de hemoglobina diminuam para valores entre 7,5g/dl (4,65mmol/l) e 9g/dl
(5,59mmol/l), ou caso o número de neutrófilos diminua para valores entre 0,75 x 109 /l e 1,0 x 109 /l, pode
reduzir-se a posologia diária até evidência de recuperação da medula óssea; alternativamente, poderá
melhorar-se a recuperação com uma breve interrupção (2-4 semanas) do tratamento com AZIDINA. A
recuperação da medula óssea ocorre usualmente em 2 semanas, após o que se pode recomeçar o
tratamento com AZIDINA em doses baixas. A informação sobre a utilização de AZIDINA IV durante
períodos superiores a 2 semanas é limitada. Em doentes com anemia significativa, o ajuste da dose
poderá não evitar a necessidade de transfusões (Ver: Não tome AZIDINA).

Acidose láctica
Foram relatados casos de acidose láctica normalmente associados a hepatomegália grave e esteatose
hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos. Os sintomas iniciais (hiperlactacidemia
sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não
específico, perdas de peso e apetite, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas
neurológicos (incluindo fraqueza motora). A acidose láctica conduz a uma elevada taxa de mortalidade e
pode estar associada a pancreatite, falência hepática ou falência renal. A acidose láctica ocorreu após
alguns ou vários meses de tratamento. O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido
em caso de hiperlactacidemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegália progressiva ou
aumento rápido dos níveis de transaminases. Deve tomar-se precaução na administração de análogos de
nucleósidos a qualquer doente (particularmente em mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou
outros factores de risco conhecidos de doença hepática e esteatose hepática (incluindo alguns
medicamentos e álcool). Os doentes co-infectados com hepatite C e tratados com interferão alfa e
ribavirina podem apresentar uma situação de risco acrescido para o desenvolvimento de acidose láctica.
Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados.




Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da acumulação de gordura
(lipodistrofia) em doentes com VIH. As consequências a longo destes efeitos são desconhecidas. Tem
sido colocada a hipótese de uma interligação entre a lipomatose visceral e os Inibidores da Protease (IP) e
a lipoatrofia e os Inibidores da Transcriptase Reversa Nucleósido (ITRN). Um risco acrescido de
lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançada, e a factores
relacionados com o medicamento como o tratamento prolongado com a terapêutica antiretroviral e
distúrbios metabólicos associados. O conhecimento sobre o mecanismo destes efeitos metabólicos é,
actualmente, incompleto. A avaliação clínica deverá incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição
da gordura. Deve ter-se em consideração a determinação dos lípidos séricos e da glicémia em jejum. As
alterações lipídicas deverão ser clinicamente encaminhadas de modo apropriado (Ver: Efeitos
secundários possíveis). As possíveis consequências a longo prazo da terapêutica antiretroviral de
associação, tal como o risco acrescido de doença cardiovascular, não podem ser excluídos.

Os doentes deverão ser alertados relativamente à administração
concomitante de medicamentos de automedicação (Ver: Tomar AZIDINA com
outros medicamentos).

Os doentes deverão ser informados de que a terapêutica com Zidovudina não demonstrou prevenir a
transmissão do VIH a outros indivíduos por contacto sexual ou transmissão sanguínea.

Gravidez:
Caso esteja grávida ou planeie engravidar, deverá contactar o seu médico para discutir os potenciais
efeitos adversos, assim como os benefícios e riscos inerentes à terapêutica antiretroviral quer para si quer
para a sua criança.
Se está a tomar AZIDINA durante a gravidez, o seu médico poderá prescrever consultas regulares para
monitorizar o desenvolvimento do seu feto. As consultas poderão incluir exames ao sangue e outros
testes de diagnóstico.
Nas crianças, cujas mulheres tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, os
benefícios da redução da possibilidade de serem infectadas com VIH são superiores ao riscos de sofrerem
efeitos indesejáveis.

A utilização de Zidovudina na mulher grávida após 14 semanas de
gestação, com tratamento subsequente dos seus recém-nascidos,



mostrou reduzir significativamente a taxa de transmissão materno-
fetal do VIH, com base em culturas víricas de isolados de crianças.

A decisão de efectuar tratamento para diminuir o risco de transmissão
materno-fetal do VIH deve basear-se na relação entre os potenciais
benefícios e riscos. As grávidas que considerem a utilização de AZIDINA
durante a gravidez para prevenção da transmissão do VIH aos seus filhos deverão ser alertadas de que a
transmissão poderá ocorrer nalguns casos, apesar da terapêutica. Não é conhecida a eficácia da
Zidovudina na redução da transmissão materno-fetal em mulheres previamente sujeitas a tratamento
prolongado com Zidovudina, ou com outros antiretrovíricos, ou em mulheres infectadas com estirpes
VIH de susceptibilidade reduzida à Zidovudina.
Aleitamento:
Alguns especialistas em saúde recomendam que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os
seus filhos, de modo a evitar a transmissão do vírus. Após administração de uma dose única de 200mg de
Zidovudina a mulheres com infecção VIH, foram detectadas concentrações médias de Zidovudina
semelhantes no leite e no soro. Deste modo, considerando que tanto o fármaco como o vírus são
excretados no leite materno, recomenda-se que as mulheres em tratamento com AZIDINA não
amamentem os seus filhos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
AZIDINA IV é geralmente utilizada em doentes hospitalizados, não sendo, normalmente, relevante
o seu efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Apesar de não ser previsível um efeito
prejudicial sobre estas actividades, com base na farmacologia da Zidovudina, dever-se-á ter em conta o
estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos da Zidovudina quando se considerar a capacidade
do doente para conduzir e utilizar máquinas.

Tomar AZIDINA IV com outros medicamentos:
Os fármacos eliminados principalmente por metabolismo hepático, especialmente por glucuronidação,
terão potencial para inibir o metabolismo da Zidovudina. As interacções citadas em seguida não deverão
ser consideradas exaustivas, mas representativas das classes de fármacos que devem ser administrados
com precaução.
Informação limitada sugere que a administração de Zidovudina com rifampicina diminui a AUC da



Zidovudina em 48% ± 34%, desconhecendo-se, no entanto, o significado clínico desta ocorrência.
Informação limitada sugere que o probenecide aumenta o tempo de semi-vida médio e a área sob a curva
da concentração plasmática da Zidovudina, por diminuição da glucuronidação. A excreção renal do
glucuronido (e possivelmente da própria Zidovudina) é diminuída na presença de probenecide.
Observou-se um ligeiro aumento da Cmax (28%) da Zidovudina quando administrada com lamivudina; no
entanto, a exposição total (AUC) não foi significativamente alterada. A Zidovudina não altera a
farmacocinética da lamivudina.
Em alguns doentes em tratamento com Zidovudina foram relatados níveis sanguíneos de fenitoína baixos,
tendo sido relatado um caso de níveis sanguíneos elevados. Estas observações sugerem que os níveis de
fenitoína devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes em tratamento com ambos os fármacos.

Foi observada uma diminuição na clearance oral da Zidovudina, com aumento de 35% ± 23% na AUC
da Zidovudina plasmática, após administração concomitante com atovaquona. A informação disponível é
limitada, desconhecendo-se o significado clínico desta observação.
Foi observado um aumento da AUC da Zidovudina, com correspondente diminuição da clearance,
quando em administração concomitante com ácido valpróico, fluconazol ou metadona. Dado que a
informação disponível é limitada, o significado clínico desta observação não está esclarecido. No entanto,
se a Zidovudina for administrada concomitantemente com ácido valpróico, fluconazol ou metadona, o
doente deverá ser cuidadosamente monitorizado quanto a potencial toxicidade.
Outros fármacos, incluindo mas não limitados a, aspirina, codeína, morfina, indometacina, cetoprofeno,
naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina podem alterar o
metabolismo da Zidovudina por inibição competitiva da glucuronidação ou por inibição directa do
metabolismo microssomal hepático. Deverá considerar-se a possibilidade de interacções medicamentosas
antes de utilizar tais fármacos em associação com AZIDINA IV, especialmente em caso de terapêutica
crónica.
A associação de Zidovudina com ribavirina ou estavudina mostrou antagonismo in vitro, devendo,
portanto, evitar-se a sua utilização concomitante.
O risco de reacções adversas a AZIDINA IV pode também aumentar na terapêutica concomitante,
especialmente terapêutica aguda, com fármacos potencialmente nefrotóxicos ou mielodepressores (p. ex.
pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimaxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir,
interferão, vincristina, vimblastina e doxorrubicina). Caso seja necessária terapêutica concomitante com
qualquer destes fármacos, recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e dos parâmetros
hematológicos e, se necessário, redução da dose de um ou mais destes fármacos.




Dado que alguns doentes em tratamento com AZIDINA podem continuar a desenvolver infecções
oportunistas, poderá ser necessário considerar terapêutica antimicrobiana profiláctica concomitante. Esta
profilaxia tem incluído cotrimoxazol, pentamidina nebulizada, pirimetamina e aciclovir. Informação
limitada não sugere um aumento significativo do risco de reacções adversas à Zidovudina pela utilização
destes fármacos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR AZIDINA IV
Posologia/Frequência da administração:
Posologia no adulto
Uma dose de AZIDINA IV de 1 ou 2mg de Zidovudina/kg de peso corporal, de 4 em 4 horas, permite
uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oral de 1,5 ou 3,0mg de Zidovudina/kg, de 4 em 4 horas
(600 e 1200mg por dia num doente de 70kg). A dose actualmente recomendada para administração oral
de AZIDINA é de 500 ou 600mg por dia, divididos em duas ou três tomas. Esta dose é utilizada como
parte de regimes terapêuticos de associação.
Não foi provada a eficácia de doses inferiores a 1.000mg por dia, por via oral, no tratamento ou
prevenção das disfunções neurológicas associadas à infecção VIH. AZIDINA IV deve ser administrada
apenas até a terapêutica oral poder ser instituída.

Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de AZIDINA IV na criança é limitada. Foram utilizadas
doses entre 80-160mg/m2, administradas de 6 em 6 horas por via intravenosa (320-640mg/m2 por dia). A
exposição ao fármaco após administração de 120mg/m2 de 6 em 6 horas, corresponde, aproximadamente,
à exposição após administração de uma dose de 180mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas. A dose
actualmente recomendada para administração oral de AZIDINA em terapêutica de associação é de 360 a
480mg/m2 por dia, divididos em 3 ou 4 tomas, correspondendo, aproximadamente, a uma dose de 240-
320mg/m2 por dia, em 3 ou 4 tomas.

Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regime posológico demonstrou ser
eficaz:
Grávida com mais de 14 semanas de gestação:
500mg por dia (100mg, 5 vezes por dia) por via oral, até início do trabalho de parto.



Durante o trabalho de parto e parto, deve administrar-se AZIDINA IV a 2mg/kg de peso corporal
durante 1 hora, seguido de perfusão intravenosa contínua de 1mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.

Recém-nascido:
2mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 a 6 horas, com início até 12 horas após o parto, mantendo até
às 6 semanas de vida.
A recém-nascidos com impossibilidade de administração oral, deve administrar-se AZIDINA IV a
1,5mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30 minutos, de 6 em 6 horas.

Em caso de cesariana electiva, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.

Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de AZIDINA deve ser interrompida e reiniciada a
administração por via oral.

Ajuste da dose em doentes com reacções adversas hematológicas
Poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento com AZIDINA, em doentes cujos
níveis de hemoglobina diminuam para valores compreendidos entre 7,5g/dl (4,65mmol/l) a 9g/dl
(5,59mmol/l), ou cujo número de neutrófilos diminua para valores entre 0,75 x 109/l e 1,0 x 109/l (Ver:
Não tome AZIDINA e Tome especial cuidado com AZIDINA).

Posologia no idoso
A farmacocinética da Zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65 anos, não estando
disponível informação específica. No entanto, uma vez que se recomenda precaução especial neste grupo
etário devido a alterações relacionadas com a idade, tais como diminuição da função renal e alterações
nos parâmetros hematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes e durante
a utilização de AZIDINA.

Posologia na insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal avançada, as concentrações plasmáticas máximas da Zidovudina,
após administração oral, foram 50% superiores às de indivíduos saudáveis. A exposição sistémica
(medida como área sob a curva da concentração de Zidovudina/tempo) aumentou 100%; o tempo de
semi-vida não é significativamente alterado. Em doentes com insuficiência renal observa-se acumulação
significativa do principal metabolito glucuronado, sem evidência de toxicidade. Em doentes com
insuficiência renal grave, a posologia recomendada para administração intravenosa é de 1mg/kg, 3 a 4



vezes por dia, sendo equivalente ao regime posológico diário de 300 a 400mg actualmente recomendado
para administração oral neste grupo de doentes, e permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.
Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade de subsequente ajuste da
dose.
A hemodiálise e a diálise peritoneal não têm efeito significativo na eliminação da Zidovudina mas
aumentam a eliminação do metabolito glucuronado.

Posologia na insuficiência hepática
A informação obtida em doentes com cirrose, sugere que poderá ocorrer acumulação da Zidovudina em
doentes com insuficiência hepática devido à diminuição da glucuronidação. Poderão ser necessários
ajustes da dose; no entanto, a informação disponível é limitada, não permitindo recomendações precisas.
Se não for possível a monitorização dos níveis plasmáticos de Zidovudina, devem monitorizar-se sinais
de intolerância e ajustar a dose e/ou aumentar o intervalo entre as doses, conforme apropriado.
Modo e via de administração:
AZIDINA IV deve ser administrada diluída e por perfusão intravenosa lenta durante uma hora.
AZIDINA IV não deve ser administrada por via intramuscular.
AZIDINA IV deve ser diluída previamente à administração numa concentração não maior do que 4mg
por ml numa injecção de glucose a 5%.
Após a preparação a solução é estável por 24h a 25ºC ou 48h se conservada no frigorífico (2 a 8ºC). Não
congelar

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar:
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de
peso corporal, por perfusão de 4 em 4 horas. Num doente foi relatada ansiedade enquanto que nos outros
4 não se observaram efeitos adversos. Além dos efeitos adversos já referidos, tais como fadiga, cefaleias,
vómitos e relatos ocasionais de alterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais
específicos devidos a sobredosagem aguda após administração por via oral. Foi relatado um caso de
ingestão de uma quantidade não especificada de Zidovudina, com níveis sanguíneos consistentes com
sobredosagem superior a 17g, em que não foram identificadas consequências clínicas, bioquímicas ou
hematológicas a curto prazo.


Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência de toxicidade (Ver:



Efeitos secundários possíveis), procedendo-se à terapêutica de suporte adequada. A hemodiálise e a
diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminação da Zidovudina aumentando, porém, a
eliminação do metabolito glucuronado.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, AZIDINA IV pode ter efeitos secundários.
O perfil de efeitos adversos parece ser semelhante em adultos e
crianças. As reacções adversas mais graves incluem anemia (com
eventual necessidade de transfusão), neutropenia e leucopenia. Estas
reacções foram mais frequentes com doses elevadas (1200–1500mg por
dia), em doentes com infecção VIH avançada (especialmente em caso
de fraca reserva da medula óssea previamente ao tratamento) e, em
particular, em doentes com contagem de células CD4+ inferior a
100/mm3. Poderá ser necessário redução da dose ou interrupção da terapêutica (Ver: Tome especial
cuidado com AZIDINA).
A incidência de neutropenia aumentou também nos doentes com número de neutrófilos, níveis de
hemoglobina e níveis séricos de vitamina B12 baixos no início da terapêutica com Zidovudina.
Foram relatados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegália e
esteatose hepática, com utilização de análogos de nucleósido (Ver: Tome especial cuidado com
AZIDINA).
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal
(lipodistrofia) em doentes com VIH, incluindo a perda da gordura subcutânea periférica e facial, aumento
da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorso-cervical
(bossa de búfalo). A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a anomalias metabólicas tais
como a hipertrigliceridémia, hipercolesterolémia, resistência à insulina, hiperglicémia e hiperlactacidemia
(Ver: Tome especial cuidado com AZIDINA).
Os seguintes efeitos adversos foram relatados em doentes tratados com
Zidovudina. Podem também dever-se em parte à doença subjacente ou
à associação de terapêuticas para o controlo da infecção VIH. É,
portanto, difícil avaliar a relação entre estes eventos e o tratamento
com Zidovudina, particularmente em casos de infecção VIH avançada



pela sua característica complexidade clínica. No controlo dos seguintes
efeitos poderá justificar-se redução da dose ou interrupção da
terapêutica com AZIDINA:
Cardiovasculares: cardiomiopatia
Tracto gastrintestinal: náuseas, vómitos, pigmentação da mucosa oral, dor abdominal, dispepsia,
anorexia, diarreia, flatulência.
Hematológicos: anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia com hipoplasia da
medula óssea
Fígado/pâncreas: alterações hepáticas, tais como hepatomegália grave com esteatose, aumento dos
níveis sanguíneos das enzimas hepáticas e da bilirrubina, pancreatite
Metabólicos/endócrinos: acidose láctica sem hipoxemia
Músculo-esqueléticos: mialgia, miopatia
Neurológicos/psiquiátricos: cefaleias, insónia com tonturas, parestesias, sonolência, perda de acuidade
mental, convulsões, ansiedade, depressão
Tracto respiratório: dispneia, tosse
Pele: pigmentação da pele e unhas, rash, urticária, prurido, sudação
Outros: Poliúria, alterações do paladar, febre, mal-estar, dor generalizada, arrepios, dor torácica,
síndrome gripal, ginecomastia, astenia

A experiência de tratamento com Zidovudina por via IV durante
períodos superiores a 2 semanas é limitada apesar de alguns doentes
terem sido tratados durante períodos até 12 semanas. Os efeitos
adversos mais frequentes foram anemia, neutropenia e leucopenia. As
reacções locais não foram frequentes.

A incidência de náuseas e de outros efeitos adversos frequentemente
relatados diminui consistentemente durante as primeiras semanas de
terapêutica com Zidovudina.
Reacções adversas à Zidovudina na prevenção da transmissão materno-fetal
Tendência para anemia ligeira a moderada geralmente antes do parto. As concentrações de hemoglobina
dos lactentes tratados com Zidovudina para esta indicação terapêutica, apresentam-se ligeiramente



inferiores, não sendo necessária transfusão, pois a anemia resolve-se até às 6 semanas seguintes à
interrupção da terapêutica com Zidovudina. Desconhecem-se as consequências a longo prazo da
exposição à Zidovudina in utero e no lactente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AZIDINA IV
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
Após a preparação a solução é estável por 24h a 25ºC ou 48h se conservada no frigorífico (2 a 8ºC). Não
congelar.


MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

NÃO UTILIZE AZIDINA IV APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA
EMBALAGEM.

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro de 2005.