Amlodipina Baldacci 10 mg Comprimidos

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO

“Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas”

Amlodipina Baldacci 5 mg Comprimidos
Amlodipina Baldacci 10 mg Comprimidos


Composição
Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato)

Forma farmacêutica e apresentações:
Comprimidos doseados a 5 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos doseados a 10 mg, embalagens de 20 e 60.

Categoria fármaco – terapêutica
IV-4-a) – Vasodilatador – Antianginoso
IV-6-d) – Anti-hipertensores – Moduladores dos canais de cálcio.

Responsável pela comercialização
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, nº 44
1549-005 Lisboa

Indicações terapêuticas
A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da hipertensão e
pode ser usada como agente único para controlo da pressão arterial na maioria
dos doentes. Os doentes não suficientemente controlados com um único anti-
hipertensor podem beneficiar da adição de amlodipina, a qual tem sido usada
em combinação com um diurético tiazídico, um bloqueador alfa, um bloqueador
beta ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
A amlodipina está indicada no tratamento de primeira linha da isquémia do
miocárdio, devida quer a obstrução fixa (angina estável) e/ou



vasospasmo/vasoconstricção coronária (angina de Prizmetal ou angina
variante). A amlodipina pode ser usada nos casos em que o quadro clínico
sugere um componente vasospástico/vasoconstrictor mas em que não é
possível confirmar a existência de um tal componente. A amlodipina pode ser
usada como agente terapêutico único ou combinada com outros fármacos anti-
anginosos nos doentes com angina refractária aos nitratos e/ou bloqueadores
beta em doses adequadas.

Contra-indicações
Este medicamento não deve ser utilizado pelos doentes com reconhecida
hipersensibilidade às dihidropiridinas, amlodipina ou a algum dos excipientes.

Efeitos secundários
A amlodipina é bem tolerada. Em ensaios clínicos controlados por placebo e que
envolveram doentes com hipertensão ou angina, os efeitos secundários mais
comummente observados foram:
Sistema Nervoso Autónomo: rubor
Organismo em Geral: fadiga
Cardiovascular, Geral: edema
Sistema Nervoso Central e Periférico: tonturas, cefaleias
Gastrintestinal: dores abdominais, náuseas
Frequência/Ritmo Cardíaco: palpitações
Psiquiátricas: sonolência
Nestes ensaios clínicos não se observou nenhum padrão de anomalias
clinicamente significativas nos testes laboratoriais, relacionadas com a
amlodipina.
Efeitos secundários menos frequentes observados durante a experiência de
comercialização incluem:
Sistema Nervoso Autónomo: secura de boca, hipersudorese
Organismo em Geral: astenia, dores lombares, mal-estar, dor,
aumento/diminuição de peso
Cardiovascular, Geral: hipotensão, síncope
Sistema Nervoso Central e Periférico: hipertonia, hipoestesia/parestesias,
neuropatia periférica, tremores
Endócrino: ginecomastia
Gastrintestinal: alteração dos hábitos intestinais, dispepsia, hiperplasia
gengival, pancreatite, vómitos
Metabólico/Nutricional: hiperglicemia
Musculosquelético: artralgias, cãibras musculares, mialgias



Plaquetas/Hemorragia/Coagulação: púrpura, trombocitopenia
Psiquiátrico: impotência, insónias, alterações do humor
Respiratório: tosse, dispneia
Pele/anexos cutâneos: alopécia
Sentidos especiais: alterações do paladar, zumbidos
Urinário: aumento da frequência urinária
Vascular (extracardíaco): vasculite
Visão: distúrbios da visão
Glóbulos Brancos Sanguíneos/S.R.E. (sistema reticulo-endotelial):
leucopenia
Raramente foram descritos casos de reacção alérgica incluindo prurido, rash,
angioedema e eritema multiforme.
Foram também registados, muito raramente, casos de hepatite, icterícia, e
aumento das enzimas hepáticas (a maior parte deles relacionados com
colestase). Registaram-se alguns casos relacionados com o uso da amlodipina
cuja gravidade requereu a hospitalização. Em muitos casos a relação causal é
incerta.
Como acontece com outros antagonistas dos canais de cálcio, acontecimentos
adversos, tais como, enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo taquicardia
ventricular e fibrilhação auricular) e dor torácica, foram raramente referidos e não
podem ser distinguidos da história natural da doença subjacente.

Interacções medicamentosas
A amlodipina tem sido administrada em segurança, com diuréticos tiazídicos,
bloqueadores alfa, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da
angiotensina, nitratos de acção prolongada, nitroglicerina sublingual, anti-
inflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.
Dados in vitro obtidos de estudos com plasma humano indicam que a amlodipina
é destituida de efeito sobre a ligação às proteínas dos fármacos estudados
(digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).
Estudos Especiais: Efeito de outros fármacos sobre a Amlodipina
CIMETIDINA: A co-administração de amlodipina com cimetidina não alterou a
farmacocinética da amlodipina.
SUMO DE TORANJA: A co-administração de 240 ml de sumo de toranja com
uma dose oral única de amlodipina 10 mg em 20 voluntários saudáveis não teve
qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética da amlodipina.



ALUMÍNIO/MAGNÉSIO (antiácido): a co-administração de um antiácido
contendo alumínio/magnésio com uma dose única de amlodipina não teve efeito
significativo na farmacocinética da amlodipina.
SILDENAFIL: A administração de uma dose de 100 mg de sildenafil a indivíduos
com hipertensão essencial não afectou os parâmetros farmacocinéticos da
amlodipina. Quando a amlodipina e sildenafil foram usados em simultâneo, cada
fármaco exerceu, independentemente, o seu efeito hipotensor.
Estudos Especiais: Efeito da Amlodipina sobre outros fármacos
ATORVASTATINA: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de
amlodipina com 80 mg de atorvastatina não originou alterações significativas
sobre os parâmetros farmacocinéticos da atorvastatina no estado estacionário.
DIGOXINA: A co-administração da amlodipina com digoxina não alterou os
níveis da digoxina ou a depuração renal da digoxina em voluntários normais.
ETANOL (álcool): Doses únicas ou múltiplas de 10 mg de amlodipina não
exerceram um efeito significativo sobre a farmacocinética do etanol.
VARFARINA: A co-administração de amlodipina com varfarina não alterou o
efeito da varfarina avaliado pela determinação do tempo de protrombina.
CICLOSPORINA: estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que
a amlodipina não altera significativamente a farmacocinética da ciclosporina.
Interacções Fármaco/Testes Laboratoriais: Não são conhecidas.

Precauções especiais de utilização
Uso nos Doentes com Insuficiência Cardíaca
Num estudo a longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-2) da amlodipina
em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, de
etiologia não isquémica, a amlodipina foi associada a um maior número de

relatos de edema pulmonar, apesar de não ter sido registada uma diferença
significativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca,
comparativamente ao placebo.
Uso nos Doentes com Disfunção Hepática



Como acontece com todos os antagonistas dos canais de cálcio, a semi-vida
sérica da amlodipina é prolongada em doentes com disfunção hepática, não
tendo sido estabelecidas recomendações sobre a posologia apropriada. Nestes
doentes, o medicamento deve ser administrado com precaução.

Efeitos em grávidas, lactantes, crianças, idosos e doentes com patologias
especiais
No ser humano, a inocuidade da amlodipina, durante a gravidez e a lactação,
não se encontra estabelecida. Estudos de reprodução animal efectuados no
rato, com uma dose cinquenta vezes superior à dose máxima recomendada no
ser humano, não demonstraram outra toxicidade que não fosse o parto tardio e o
trabalho de parto prolongado. Em conformidade com este facto, a administração
de amlodipina à mulher grávida só está recomendada quando não exista
alternativa mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe
como para o feto.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
A experiência clínica com amlodipina indica que é improvável que diminua a
capacidade dos doentes de condução de veículos e do uso de máquinas.

Lista dos excipientes
Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,
carboximetilamido sódico A e estearato de magnésio.

Posologia e modo de administração
Tanto na hipertensão como na angina, a dose inicial habitual é de 5 mg uma vez
por dia. Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode ser aumentada
até ao máximo de 10 mg.
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e
inibidores da enzima de conversão da angiotensina não exige um reajustamento
na dose de amlodipina.
Idosos
Recomenda-se o esquema posológico normal. A amlodipina, administrada nas
mesmas doses ao doente idoso e ao doente mais jovem, é igualmente bem
tolerada.
Crianças



A segurança e a eficácia da amlodipina em crianças ainda não foi comprovada.
Insuficiência Hepática
Ver “Precauções Especiais de Utilização”.
Insuficiência Renal
A amlodipina pode ser usada em doses normais nestes doentes. Não há
correlação entre as alterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina e o
grau de insuficiência renal. A amlodipina não é dializável.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de AMLODIPINA AMOROX todos os dias, com água
ou outra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
A administração deve ser feita consoante a indicação do seu médico, de
preferência sempre à mesma hora.

Duração do tratamento médio
A Amlodipina Amorox destina-se ao tratamento contínuo de doenças crónicas e,
por isso, não deve ser interrompido, mesmo que se sinta bem, excepto por
indicação do seu médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de
uma ou mais doses
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora
normal, não devendo tomar os comprimidos em falta. Se se esquecer de tomar o
medicamento por vários dias, deverá contactar o seu médico.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar
efeitos de privação
Não aplicável.

Sobredosagem
No homem, a experiência com a sobredosagem intencional é limitada. A
lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos. Os dados disponíveis
sugerem que uma sobredosagem importante pode provocar vasodilatação



periférica excessiva seguida de acentuada e provavelmente prolongada
hipotensão sistémica. A hipotensão clinicamente importante, devida à
sobredosagem com amlodipina, requer suporte cardiovascular activo incluindo
monitorização frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das
extremidades e vigilância do volume líquido circulante e do débito urinário. Um
vasoconstritor pode ajudar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial,
desde que não haja contra-indicação ao seu emprego. O gluconato de cálcio
pode ser benéfico na resolução dos efeitos de bloqueio dos canais de cálcio.
Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provável que a diálise
possa ser útil

Avisos
Caso ocorram efeitos indesejáveis não descritos neste folheto comunique-os ao
seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no blister.
Mantenha os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças

Precauções particulares de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Todo o produto farmacêutico não utilizado deverá ser entregue ao seu
farmacêutico que encaminhará o produto para apropriada inutilização.